消毒產(chǎn)品索證管理的新要求-展示頁
2025-02-14 21:09本頁面
【正文】 單位在第一、第二類產(chǎn)品 首次上市前自行或委托第三方 進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責(zé)。 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度 ?哪種消毒產(chǎn)品需要做衛(wèi)生安全評價？ 原《評價規(guī)定》僅規(guī)定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器等 6類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)做衛(wèi)生安全評價。 ?第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。 嚴格新消毒產(chǎn)品行政審批 三新產(chǎn)品行政許可管理規(guī)定 消毒產(chǎn)品 三新產(chǎn)品？ 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價 行政審批 三新產(chǎn)品判定依據(jù) 否 是 合格？ 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定 生產(chǎn)上市 合格？ 是 是 嚴格新消毒產(chǎn)品行政審批 2023年 12月，國家衛(wèi)生計生委下發(fā)《關(guān)于發(fā)布新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理判定依據(jù)的通告》（國衛(wèi)通〔 2023〕 9號） 2023年 2月，國家衛(wèi)生計生委辦公廳印發(fā)《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔 2023〕 14號） 做好新產(chǎn)品行政許可工作 消毒產(chǎn)品種類 企業(yè)衛(wèi)生 許可證 產(chǎn)品審批 證明 衛(wèi)生安全評價報告 “三新 ”消毒劑 ＋ ＋ － 其他消毒劑 ＋ － ＋ “三新 ”消毒器械 ＋ ＋ － 其他消毒器械 ＋ － ＋ 抗（抑）菌制劑 ＋ － ＋ 其他衛(wèi)生用品 ＋ － － 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理 ?第一類是具有較高風(fēng)險，需要 嚴格管理 以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時更新衛(wèi)生安全評價報告相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)產(chǎn)品相符。不需行政審批的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品首次上市前，產(chǎn)品責(zé)任單位（含進口產(chǎn)品在華責(zé)任機構(gòu)，下同）要嚴格按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求，依據(jù)《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定和標準，對標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標準和消毒劑、生物（化學(xué)）指示物配方、原料及消毒器械結(jié)構(gòu)圖進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責(zé)。 政府管理要由事前審批更多地轉(zhuǎn)為事中事后監(jiān)管，實行 “ 寬進嚴管 ” 該放的權(quán)堅決放開放到位 該管的事必須管住管好 216。 通過簡政放權(quán)，激發(fā)市場主體創(chuàng)造活力，增強經(jīng)濟發(fā)展內(nèi)生動力 216。 二○○九年十一月十一日 消毒產(chǎn)品 衛(wèi)生安全評價制度的建立 92年 02年 背景 國家行政審批許可制度改革 衛(wèi)生計生委消毒產(chǎn)品監(jiān)管模式調(diào)整 衛(wèi)生安全評價（風(fēng)險性評價）理念的應(yīng)用 監(jiān)管責(zé)任的問題 意義 在消毒產(chǎn)品監(jiān)管中，建立衛(wèi)生安全評價制度 逐步取代以許可證為對象的監(jiān)管模式 明確企業(yè)對產(chǎn)品責(zé)任的具體內(nèi)容 明確了監(jiān)督工作的新的標的物（評價報告） 簡政放權(quán) 減少行政審批 ? 2023年 5月 13日李克強總理在國務(wù)院機構(gòu)職能轉(zhuǎn)變動員電視電話會議上的講話 216?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 我國消毒產(chǎn)品法制化管理進程 02年
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