消毒產(chǎn)品索證管理的新要求-wenkub
2023-02-27 21:09:09 本頁面
【正文】 安全評價(jià)制度 逐步取代以許可證為對象的監(jiān)管模式 明確企業(yè)對產(chǎn)品責(zé)任的具體內(nèi)容 明確了監(jiān)督工作的新的標(biāo)的物（評價(jià)報(bào)告） 簡政放權(quán) 減少行政審批 ? 2023年 5月 13日李克強(qiáng)總理在國務(wù)院機(jī)構(gòu)職能轉(zhuǎn)變動員電視電話會議上的講話 216。 政府管理要由事前審批更多地轉(zhuǎn)為事中事后監(jiān)管，實(shí)行 “ 寬進(jìn)嚴(yán)管 ” 該放的權(quán)堅(jiān)決放開放到位 該管的事必須管住管好 216。產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告相關(guān)內(nèi)容，保證所評價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)產(chǎn)品相符。 ?第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)制度 ?衛(wèi)生安全評價(jià)何時(shí)做？由誰做？ 產(chǎn)品責(zé)任單位在第一、第二類產(chǎn)品 首次上市前自行或委托第三方 進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)，并對評價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告 產(chǎn)品名稱： 劑型 /型號： 產(chǎn)品責(zé)任單位名稱（蓋章）： 評價(jià)日期： 二、評價(jià)資料 （一）標(biāo)簽（銘牌）、說明書； （二）檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）； （三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （四）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證； （五）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明 文件及報(bào)關(guān)單； （六）產(chǎn)品配方； （七）消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖。 如果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗(yàn)方法，可按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)制度 衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效范圍和有效期？ 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。第一、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單 位應(yīng)當(dāng) 將衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案， 省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告進(jìn)行 形式審查 ，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在 5個工作日 內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證。 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)制度 衛(wèi)生計(jì)生行政部門的監(jiān)管職責(zé)？ 縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對企業(yè)開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)情況的衛(wèi)生監(jiān)督檢查。 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 消毒產(chǎn)品 如何索證 ? 三新產(chǎn)品 ? 索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（國產(chǎn)）、國家衛(wèi)生計(jì)生委產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件 索證時(shí)注意：要核對產(chǎn)品名稱、型號、使用方法和使用范圍。已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，到期后不予延續(xù)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 消毒產(chǎn)品 如何索證 ? 需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)索取《衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》和《備案憑證》復(fù)印件 ? 需要核對：（ 1）產(chǎn)品名稱、型號（劑型）是否一致； (2)《衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》是否完整，應(yīng)包括封面、基本資料、評價(jià)資料（包括標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國產(chǎn)
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