實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制(ppt55頁(yè))-展示頁(yè)
2025-02-12 22:27本頁(yè)面
【正文】 質(zhì)量控制的分類 五、具體質(zhì)量控制措施 四、質(zhì)量控制的組織實(shí)施 一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制概括 質(zhì)量控制 （ quality control， QC）是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的 方法和技術(shù) 分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的 各個(gè) 環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。 目的 是把分析測(cè)試的 誤差 控制在允許的范圍內(nèi)，保證分析的 精密度、準(zhǔn)確度 ，使分析數(shù)據(jù)在給定的置信水平內(nèi)有把握達(dá)到要求的質(zhì)量。 一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制概括 分析前質(zhì)量保證 ： 包括 人員 檢測(cè)技能、培訓(xùn)和資格確認(rèn)， 設(shè)施和環(huán)境條件 ，檢測(cè)方法及 方法 的確認(rèn)、儀器 設(shè)備 檢定和校準(zhǔn)狀態(tài)維持、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及試驗(yàn)用具的 量值溯源 、 樣品 管理、試劑等 供應(yīng)品的選擇采購(gòu) 驗(yàn)收。 分析后質(zhì)量評(píng)估： 包括客戶反饋投訴 一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制概括 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制貫穿于實(shí)驗(yàn)室全部質(zhì)量活動(dòng)的始終 良好的 管理 ， 職責(zé)分工明確，相關(guān) 部門銜接協(xié)調(diào) 質(zhì)量體系 完整、有效適應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室的 質(zhì)量活動(dòng)處于受控狀態(tài)，而 不是隨意而為 人員 要求訓(xùn)練有素 遵守規(guī)程，具有與從事工 作相符合的素質(zhì)和技能， 對(duì)人員進(jìn)行監(jiān)督 設(shè)施和環(huán)境 符合標(biāo)準(zhǔn)和儀器、 人員要求 量具和標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)能 溯源 到國(guó)家 基準(zhǔn) 設(shè)備 校準(zhǔn)和檢定 處于受控狀態(tài) 樣品 確保樣品的完整 性、安全性、代表性，妥 善保存并唯一性 標(biāo)識(shí) 方法 最新有效、文 件化并受控，使用前進(jìn)行 確證或證實(shí) 外部服務(wù)和供應(yīng)品 的 采購(gòu)驗(yàn)收符合程序，質(zhì)量 符合要求 記錄 及時(shí)完整規(guī)范 報(bào)告 與原始記錄、數(shù)據(jù)整理、 報(bào)告編制、復(fù)核與 簽發(fā)有關(guān) 目的是把分析測(cè)試的誤差 控制在允許的范圍內(nèi)， 保證分析的精密度、準(zhǔn) 確度，使分析數(shù)據(jù)在給 定的置信水平內(nèi)有把握達(dá) 到要求的質(zhì)量。 質(zhì)量控制的開展，保證了實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果的可靠性。 質(zhì)量控制的結(jié)果（能力驗(yàn)證、比對(duì)試驗(yàn)）可應(yīng)用于認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可評(píng)定 。外部控制實(shí)際是實(shí)驗(yàn)室間測(cè)定數(shù)據(jù)的 對(duì)比試驗(yàn) 。 外部質(zhì)量控制的方式 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 根據(jù)預(yù)定規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似被測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。 本質(zhì)：實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)，能力驗(yàn)證的組織和實(shí)施要經(jīng)過考核。 實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制 結(jié)果評(píng)定的常用方法： 能力驗(yàn)證與實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)： Z比分?jǐn)?shù) 測(cè)量審核：按 En值評(píng)定 按臨界值（ CD值）評(píng)定 按專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定評(píng)定 外部質(zhì)量控制的評(píng)定 實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制 不滿意結(jié)果 可疑結(jié)果 滿意結(jié)果 2 323????ZZZ參考： CNASGL02:2023《 能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南 》 GB/T 154831999《 利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證 》 定義 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制簡(jiǎn)稱“ 內(nèi) 部控制”，是實(shí)驗(yàn)室 自我控制 質(zhì)量的常規(guī)程序，它能反映分析質(zhì)量穩(wěn)定性狀況，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)分析中的隨機(jī)誤差和新出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差，隨時(shí)采取相應(yīng)的校正措施。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制 內(nèi)部質(zhì)量控制的方式 質(zhì)量控制圖 采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 回收試驗(yàn) 比對(duì)試驗(yàn)（人員比對(duì)、不同方法比對(duì)、不同檢測(cè)設(shè)備） 留樣再測(cè) 樣品不同特性的相關(guān)性檢驗(yàn) 校準(zhǔn)曲線的繪制 空白試驗(yàn) 平行雙樣試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制 質(zhì)量控制圖 控制圖原理 由美國(guó)休哈特 ()1924年提出用于生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，在 20世紀(jì) 40年代開始用于實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制，用來評(píng)價(jià)和控制 重復(fù)分析 結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)工具，分析結(jié)果連續(xù)描點(diǎn)在圖上，如果落在上下控制限或警告限內(nèi)，說明分析結(jié)果在一定置信水平內(nèi)得到控制，否則失控。一組遵從正態(tài)分布的數(shù)據(jù)，其總體均值為 X，總體標(biāo)準(zhǔn)差為 S ，根據(jù)概率論知識(shí)，約有 68%的數(shù)據(jù)落在 X 177。 2S范圍內(nèi)，有 %的數(shù)據(jù)落在 X 177。 從統(tǒng)計(jì)學(xué)的觀點(diǎn)來看，凡是小概率事件都可以判為異常。 在 一定時(shí)間內(nèi) 累積 20個(gè)數(shù)據(jù)，用這些數(shù)據(jù)計(jì)算控制限繪制該圖。 上控制限 下控制限 上警告限 下警告限 中位線 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81 83 85 87 89 91 93 95 97 99 101 103 105 107 109 111 113 115 117 119 121
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