質量管理文件與實驗室管理-展示頁
2025-01-29 16:47本頁面
【正文】 術職稱。 質量部門機構的設置 企業(yè)應配備有足夠數量與藥品生產相適 應的具有專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的 管理人員和技術人員，包括一定數量的注冊 執(zhí)業(yè)藥師。 質量部門機構的設置 藥品生產企業(yè)應設置獨立于生產的 質量管理部門，負責藥品生產全過程的 質量控制和檢驗，除技術上受分管質量 的負責人領導外，行政上受企業(yè)負責人 直接領導（即總經理或廠長）。 質量管理文件 第七十五條 質量管理部門的主要職責： 制訂和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢 驗操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度； 制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或 對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦 法； 決定物料和中間產品的使用； 審核成品發(fā)放前批生產記錄，決定成品發(fā)放； 審核不合格品處理程序； 質量管理文件 第七十五條 質量管理部門的主要職責 ： 對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出 具檢驗報告； 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數和微生物數； 評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料 儲存期、藥品有效期提供數據； 制訂質量管理和檢驗人員的職責。 GMP 認證工作的三要素 人 硬件 軟件 ★ 質量管理文件 《 規(guī)范 》中的規(guī)定： 第七十四條 ： 藥品生產企業(yè)的質量管理部門 應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受 企業(yè)負責人直接領導。 GMP 認證工作的三要素 人是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作 用。質量管理文件與實驗室管理 GMP 認證工作的三要素 硬件：指廠房、設備等，是人用來實現 目的的工具，其可塑性較小。 軟件：指生產方式、管理方法等，在生 產中進行規(guī)范性操作，定型后就 應該強調軟件建設，軟件既具有 靈活性，又是完全必要的。硬件、軟件及人之間是密切關 的，如相互配合不協(xié)調，產品質量 就處于波動狀態(tài)，將直接影響產品 的質量。質量管理部門應配備一 定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品生 產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀 器、設備。 第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主 要物料供應商質量體系進行評估。重大質 量問題向企業(yè)負責人報告。 質量管理部門應設立專職質量管理員， 生產車間、倉儲供應等部門可設專職或兼職 質量管理員。 生產 生物制品 的企業(yè)，該部分人員應具有相 應的專業(yè)知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物 學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等）；生產 放射 性藥品 的企業(yè)，該部分人員應具有核醫(yī)學、核藥學專 業(yè)知識及放射性藥品生產和質量管理經驗；生產 中藥 制劑 的企業(yè)，該部分人員必須具有中藥專業(yè)知識； 具有從事藥品生產和質量管理的經驗，具有組織《規(guī) 范》實施的能力。生產 放射性藥品 的企業(yè)，該部分的部門負責人應具有核醫(yī)學、核藥學 專業(yè)知識及管理經驗；生產 中藥制劑 的企業(yè)，該部分 人員必須具有中藥專業(yè)知識； 對質量管理部門人員的要求 * 對藥品生產管理和 質量管理部門負責人 的 要求： 有藥品生產管理和 質量管理 的實踐經驗，有能 力對藥品生產和 質量管理 中的實際問題作出正 確的判斷和處理； 生產管理部門與 質量管理 部門負責人不得互相 兼任。 對質量管理部門設施的要求
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