質(zhì)量體系基本介紹-展示頁
2025-01-28 02:25本頁面
【正文】 ? 文控要求（ ISO13485 ） – 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件化聲明 – 質(zhì)量手冊 – 文件化的流程 – 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 – 記錄 – 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求 如何滿足 GMP 如何滿足 GMP ? 文件發(fā)布流程 申請文檔編碼 審核 批準(zhǔn) 頒布實施 培訓(xùn) 草稿 如何滿足 GMP ? 文件基本要求 – 清晰 – 易識別 – 易獲得 ? 此外 – 完整性 – 易理解 – 有邏輯 如何滿足 GMP ? 記錄基本要求 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。 如何滿足 GMP 合法制造商 ? the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party. （ MDD） ? Manufacturer means any person who designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device. Manufacturer includes but is not limited to those who perform the functions of contract sterilization, installation, relabeling, remanufacturing, repacking, or specification development, and initial distributors of foreign entities performing these functions. （ FDA） 如何滿足 GMP ISO質(zhì)量管理八大原則 ? 原則 1： 以顧客為關(guān)注焦點 ? 原則 2： 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 原則 3： 全員參與 ? 原則 4： 過程方法 ? 原則 5： 管理的系統(tǒng)方法 ? 原則 6： 持續(xù)改進(jìn) ? 原則 7： 基于事實的決策方法 ? 原則 8： 與供方的互利關(guān)系 如何滿足 GMP 如何滿足 GMP ? 顧客 – 顧客 +法規(guī) – 顧客：內(nèi)部、外部 ? 誰是你的客戶？ 下一道工序 如何滿足 GMP ? ISO 如何滿足 GMP 章節(jié) 標(biāo)題 描述 4 質(zhì)量管理體系 向質(zhì)量管理體系提出了基本的要求，對文件作了規(guī)定。 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 – 提及質(zhì)量管理體系 11次 – 第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的 質(zhì)量管理體系并保證其有效運行 ；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 ? 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點， 建立健全 與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其 有效 運行。 醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī) 醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)
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