【正文】 取糾正及預防行動的驗證和其驗證結(jié)果的成效報告（見 ） ? 可根據(jù) PDCA原理進行糾正及預防行動 12 八項質(zhì)量管理原則 1） 、 以顧客為關注焦點 。 3） 、 全員參與 。 5） 、 管理的系統(tǒng)方法 。 7） 、 基于事實的決策方法 。 13 持 續(xù) 改 進 八項質(zhì)量管理原則 領導作用 以顧客為中心 基于事實的決策方法 管理的系統(tǒng)方法 過程方法 互利的供方關系 全員參與 14 SECTION III 質(zhì)量管理體系審核步驟 15 一、審核計劃 二、審核準備 三、審核實施 四、審核報告 五、跟蹤驗證 內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施步驟 16 任命組長 分發(fā)實施計劃 實施內(nèi)審 開不合格項報告 分析原因 驗證直至關閉 內(nèi)審相關資料歸檔 制訂年度內(nèi)審計劃 批準 N Y 審核準備 制訂審核實施計劃 審核、批準 N Y 制定、實施糾正措施 制訂內(nèi)部審核報告 審核、批準 N 分發(fā)內(nèi)審報告 Y 內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理流程圖 17 審核流程和職責 —準備階段 負責 者 工作步驟 工作容及要求 內(nèi) 審 部 門 提出內(nèi) 審 同意。 組 會，明確分工 核前工作文件準 備 審 核 員 編 制 檢查 表 核 組長認 可 18 審核流程和職責 —實施階段 審核組長 苜次會議 ，明確要求。 主持會議 。 讀 不合格報告 和糾正措施 要求 負責 者 工作步驟 工作容及要求 19 審核流程和職責 —跟蹤階段 負責 者 工作步驟 工作容及要求 審核組長 審核報告 。 審核組 審核組長 審核員 22 安排審核員考慮因素 資格： 經(jīng)過培訓并考試合格的質(zhì)量體系內(nèi)審員。 團隊合作： 應考慮審核員在工作中能否協(xié)調(diào)配合，團結(jié)合作。 23 確定審核計劃 擬審核過程和區(qū)域的狀況 擬審核過程和區(qū)域的重要性 以往的審核結(jié)果 內(nèi) 審 策 劃 年度審核計劃 追加審核計劃 現(xiàn)場審核計劃 24 流程導向內(nèi)部審核年度計劃 流程 /生產(chǎn)車間 一月 二月 三月 四月 五月 六月 七月 八月 COP11 – COP51 COP61 – COP101 SOP11 – SOP201 SOP211 – SOP501 MOP11 – MOP101 壓鑄生產(chǎn)車間 二次加工生產(chǎn)車間 磨光生產(chǎn)車間 包裝生產(chǎn)車間 25 審核準備 熟悉必要的體系文件 編制檢查表 審核組長審核檢查表 現(xiàn)場審核準備 26 審核實施計劃 審核目的 審核范圍 審核依據(jù) 審核組成員 審核日期 審核日程安排 審核報告發(fā)布日期及范圍 審核實施計劃內(nèi)容 27 制定 /日期： xxx/4月 7日 批準 /日期： xxx/4月 8日 審核部門與負責的質(zhì)量體系要求 日期 時間 第一組 第二組 8:30 9:00 首次會議 9:00 12:00 總經(jīng)理、管理者代表 (、 ) 營銷部（ 、 、 ) 13:00 17:00 技術部（ 、 、 、 ) 采購部（ ) 04 月 15 日 17:00 17:30 審核組會議 8:30 12:00 品管部（ 、 、 ) 生產(chǎn)部（ 、 、 ) 13:00 15:30 品管部（ 、 ) 人事部（ 、 ） 15:30 16:30 審核組會議 04 月 16 日 16:30 17:30 末次會議 備注 :本計劃按部門所負責的要求編制，審核時不排除對相關要求 (如 、 )的審核 現(xiàn)場審核計劃 ——范例 2023/2/8 28 安排審核計劃注意事項 應覆蓋所有過程和班次。 考慮審核活動和區(qū)域狀況及重要程度。 審核員的獨立性。 通過文件審核，審核員了解受審核方的基本情況，為順利審核做好準備。 保持審核內(nèi)容的周密和完整。 減少審核員的偏見和隨意性。 33 現(xiàn)場審核 首次會議 現(xiàn)場檢查 審核組會議 末次會議 現(xiàn)場審核 34 首次會議 ——內(nèi)容 會議開始 ：參加人員簽到，審核組長宣布會議開始，適當時請最高管理者或管理者代表講話； 人員介紹 ：審核組長介紹審核組成員及分工，各受審核部門介紹陪同人員； 重申審核目的和范圍 ；明確審核的目的，審核的依據(jù)，審核將涉及的部門； 現(xiàn)場審核計劃的確認 ：現(xiàn)場審核計劃不宜做大的改動，征得各受審核部門的最后確認； 強度審核的原則 ：強調(diào)審核的客觀、公正性，說明審核是抽樣的過程，說明相互配合的重要性，提出不合格的報告形式。 35 現(xiàn)場審核 按照審核檢查表，通過提問、面談、檢查文件、觀察有關方面的工作和現(xiàn)狀等形式來收集客觀證據(jù)。 對于面談獲得的信息應通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。 審核審核組應確保這些報告的內(nèi)容清晰、準確地形成文件，并且有證據(jù)支持。 組長應對觀察結(jié)果進行復審，所有認為不合格的觀察結(jié)果都應得到受審核方主管的認可。 38 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查注意事項 審核路線和方法 審核過程的控制 不合格項和不合格報告 39 現(xiàn)場檢查注意事項 當發(fā)現(xiàn)不合格時，要追查到必要深度 不要完全脫離檢查表 要相信樣本 要透過問題現(xiàn)象尋找客觀證據(jù) 始終保持客觀、公正和禮貌 與被審核方負責人共同確認事實 審核員應隨機抽取樣本 現(xiàn)場檢查 40 審核路線和方法 順向追蹤 逆向追溯 按要求審核 按部門審核 現(xiàn)場檢查 41 順向?qū)徍? 從過程的始端查到過程的終端 例如： ? 從合同查到產(chǎn)品出廠 ? 從文件管理部門查到具體的文件有效性 ? 從不合格產(chǎn)生，查到糾正措施 42 逆向?qū)徍? 從過程的終端查到過程的始端 例如： ? 從幾件計量檢測設備查到計量檢測設備的管理 ? 從幾種原材料的標識查到進貨檢驗與試驗及采購控制 ? 從設計輸出查到設計輸計輸入 43 順向和逆向 審核 靈活應用 實際的審核往往是 ” 順向 ” 和 ” 逆向 ”組合 實際的審核往往是按部門審核和按要素審核組合 制定審核計劃時，應用按部門或按要素展開審核的策略 確定抽樣方式時，應用 ” 順向 ” 或 ” 逆向 ” 的審核策略 44 審核過程控制 控制客觀性 控制審核進度 控制審核計劃 控制審核氣氛 控制審核結(jié)果 控制紀律 組 長 控 制 審 核 全 過 程 現(xiàn)場檢查 45 現(xiàn)場檢查 ——觀察結(jié)果 所有的審核觀察結(jié)果都應形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應評審所有的觀察結(jié)果，以確定哪些要作為不合格項提出報告。應按審核所依據(jù)的標準或其它有關文件中相應條款的要求指出不合格項。 體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效 影響產(chǎn)品或體系運行的后果嚴重的不合格現(xiàn)象 對滿足質(zhì)量管理體系過程或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的性質(zhì)輕微的問題 對保證所審核區(qū)域的體系有效性而言，是個次要的問題 50 不合格報告的內(nèi)容 受審核部門 問題發(fā)生地點 審核依據(jù) 不合格事實描述； 審核員簽名、責任部門簽名； 不合格性質(zhì)判定； 不合格條款編號； 原因分析； 糾正和糾正措施計劃； 糾正措施驗證結(jié)果。使其有可重查性和可追溯性 力求簡明精煉，抓住核心的不合格加以概括提煉，無關的、多余的話不要寫 對統(tǒng)計數(shù)據(jù)要有分析和歸納，不要遺漏任何有益信息 觀點、結(jié)論要從描述中自然流露，不要光寫結(jié)論不寫事實，并盡可能使用行業(yè) /公司術語 54 不合格報告的分發(fā) 不合格報告應分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責任部門和相關部門。 不合格報告編號 發(fā)放日期 發(fā)放部門 接受人 糾正措施預計完成日期 糾正措施實際完成日期 不合格報告分發(fā)記錄 R822105 20230425 55 審核組會議 在當天審核工作完成后召開； 時間一小時左右為宜； 僅審核組成員參加； 討論并確定審核中有爭議