藥品的質(zhì)量控制ppt(1)-展示頁
2025-01-26 17:41本頁面
【正文】 ，明確其結(jié)構(gòu)特征 ? 確認(rèn)制備工藝研究中所制備的化合物是需要的目標(biāo)化合物 ? 指導(dǎo)制備工藝研究 ? 為質(zhì)量研究提供如化學(xué)命名、熔點、光學(xué)純度、晶型、結(jié)晶水或結(jié)晶溶劑等信息或數(shù)據(jù)；保證不同批次產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的一致性 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 14 國家藥品審評中心 ? 基本內(nèi)容： 骨架結(jié)構(gòu)： 分子中各原子之間的連接順序和方式 構(gòu)型： 分子中各原子之間的空間相對位置 結(jié)晶水 /結(jié)晶溶劑： 與水 、 有機(jī)溶劑通過氫鍵等結(jié)合 晶型： 分子 （ 或原子 ） 在晶體中的排列方式 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 15 國家藥品審評中心 ? 評價要素： ? 使用方法的有效性 ? 數(shù)據(jù)的完整性 ? 解析的正確性 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 16 國家藥品審評中心 劑型的選擇和處方工藝的研究 ? 目的： ? 提供臨床需要的合理的劑型 ? 提供可順利工業(yè)化生產(chǎn)的制備工藝 ? 為質(zhì)量研究提供可能引入的雜質(zhì)信息以及分析方法建立時需考慮的諸如輔料的干擾等問題 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 17 國家藥品審評中心 ? 主要內(nèi)容： （ 1）選擇合理的劑型－－ 保證藥物的藥效，降低毒副作用，提高臨床用藥的順應(yīng)性。 ? 為質(zhì)量研究提供詳細(xì)的信息支持。 －－－－由此以保證藥品生產(chǎn)與上市質(zhì)量的事前控制。 ? 為確定可行的生產(chǎn)工藝，并制定相應(yīng)的操作規(guī)范提供試驗依據(jù)。 如何保證規(guī)范的落實－－監(jiān)督管理－－事后控制。 藥品監(jiān)督管理部門依法監(jiān)督各責(zé)任主體落實其責(zé)任。 藥品的質(zhì)量控制 邵 穎 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心 2023－ 7－ 8 2023－ 7－ 8 1 國家藥品審評中心 目 錄 一、藥品質(zhì)量控制的幾個階段 二、藥品質(zhì)量控制的責(zé)任主體 三、藥品質(zhì)量控制的科學(xué)基礎(chǔ) 四、藥品質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容與原則 五、需要強(qiáng)調(diào)并明確的幾個問題 2023－ 7－ 8 2 國家藥品審評中心 一、藥品質(zhì)量控制的幾個階段 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制－－操作規(guī)范（ GMP） 生產(chǎn)終點的質(zhì)量控制－－藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 流通過程的質(zhì)量控制－－藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP) 使用時的質(zhì)量控制 2023－ 7－ 8 3 國家藥品審評中心 二、藥品質(zhì)量控制的責(zé)任主體 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)量控制的責(zé)任主體： 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供科學(xué)、規(guī)范、可行的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書。 各環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)規(guī)范。 2023－ 7－ 8 4 國家藥品審評中心 藥品質(zhì)量控
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