藥品生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法-展示頁(yè)
2025-01-28 02:18本頁(yè)面
【正文】 正確，繼續(xù)保持控制 漏發(fā)警報(bào)，與控制圖靈敏度有關(guān) 過(guò)程失控（判異） 誤發(fā)警報(bào)，出現(xiàn)的可能性很小 控制圖使用正確，及時(shí)尋找質(zhì)量原因 ? 控制圖按功能分為分析圖和管理控制圖。 3 σ為控制圖的上下控制限 ?以抽樣的時(shí)間順序?yàn)榭刂茍D橫軸坐標(biāo) ?以質(zhì)量特性值單位為控制圖縱軸坐標(biāo) 樣本單位 樣本 UCL CL LCL 3 σ 3 σ 控制圖結(jié)構(gòu) 注意： 規(guī)格界限不能用作控制限。該轉(zhuǎn)換在 MINITAB軟件中可以實(shí)現(xiàn)。 ? 控制圖是根據(jù)正態(tài)分布的“ 3 σ”原理繪制 ? 用統(tǒng)計(jì)技術(shù)判定過(guò)程是否發(fā)生異常變異 ? 需要注意： 基于控制圖的基本原理，要正確解釋控制圖，數(shù)據(jù)的分布就必須非常近似正態(tài)分布。 ? 實(shí)現(xiàn)預(yù)防原則的 20字方針：查出異因，采取措施，保證消除，納入標(biāo)準(zhǔn)，不再出現(xiàn)。 ? 不僅用于控制，它也是過(guò)程改進(jìn)的基礎(chǔ)（在使用控制圖時(shí)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)程中的各種缺陷，這就為質(zhì)量改進(jìn)打下了基礎(chǔ)）。 ? 采用抽樣檢驗(yàn)，具有經(jīng)濟(jì)性 ? 使用簡(jiǎn)便，具有實(shí)用性（可以由一線(xiàn)操作人員在現(xiàn)場(chǎng)直接使用，不需要另外設(shè)置專(zhuān)人管理）。 ? 其實(shí)質(zhì)是區(qū)分偶因與異因兩類(lèi)因素。 3. 過(guò)程的質(zhì)量變異最小 —過(guò)程能力最強(qiáng)。 質(zhì)量因素 偶然因素 偶然波動(dòng) 典型分布 異常原因 異常波動(dòng) 偏離典型分布 控制圖檢出 圖 1 受控狀態(tài)下的 X的分布（異常消除，只有偶因） 圖 2 失控狀態(tài)下的 X的分布（有異因存在） X X 不可預(yù)測(cè) ? 統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)是生產(chǎn)追求的目標(biāo)，因?yàn)樵谑芸貭顟B(tài)下，有下列優(yōu)勢(shì)： 1. 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有完全的把握 —通?？刂茍D控制限在規(guī)格以?xún)?nèi)，故至少有 %的產(chǎn)品是合格品。 二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理的基本觀點(diǎn) ?過(guò)程和產(chǎn)品的質(zhì)量是存在變異的 ?過(guò)程和質(zhì)量變異是有統(tǒng)計(jì)規(guī)律性的 過(guò)程變異 隨機(jī)變異 異常變異 分類(lèi) 適用質(zhì)量改進(jìn)技術(shù)降低再降低 適用 SPC控制技術(shù)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正 質(zhì)量因素 偶然因素 偶然波動(dòng) 典型分布 正態(tài)分布 二項(xiàng)分布 泊松分布 異常原因 異常波動(dòng) 偏離典型分布 控制圖檢出 （二）控制圖 ? 控制圖是一個(gè)簡(jiǎn)單的過(guò)程控制系統(tǒng)，其作用是利用控制圖所提供的信息，把一個(gè)過(guò)程維持在受控狀態(tài)，一旦發(fā)生異常波動(dòng)，就分析對(duì)質(zhì)量不利的原因，采取措施加以消除，使質(zhì)量不斷提高，并把一個(gè)過(guò)程從失控狀態(tài)變?yōu)槭芸貭顟B(tài)，以保持質(zhì)量穩(wěn)定。一、 SPC的發(fā)展 ?質(zhì)量控制的發(fā)展階段 傳統(tǒng)管理階段（ QC階段，quality control） 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段（ SQC階段，statistical quality control） 全面質(zhì)量管理階段（ TQM階段， total quality management） 邁向 6 σ質(zhì)量管理階段 1900 1930 1950 1990 6σ質(zhì)量管理階段 ? 六西格瑪（ 6σ ， six sigma） ,最初的含義建立在統(tǒng)計(jì)正態(tài)分布的基礎(chǔ)上，一個(gè)過(guò)程具有 6σ 能力，意味著過(guò)程平均值與其規(guī)格上下限的距離為 6倍標(biāo)準(zhǔn)差，此時(shí)過(guò)程波動(dòng)減小，每 100萬(wàn)次僅有 ，即 6σ 質(zhì)量意味著差錯(cuò)率為百萬(wàn)分之 （即）。隨著管理的實(shí)施， σ這個(gè)反應(yīng)數(shù)據(jù)特征的希臘字母，已從單純的標(biāo)準(zhǔn)差含義走出來(lái)，被賦予了更新的內(nèi)容。 ? 簡(jiǎn)言之就是尋找失敗的原因 ——偶然原因（正常波動(dòng)）還是系統(tǒng)原因（異常波動(dòng)）。 2. 生產(chǎn)是最經(jīng)濟(jì)的 —偶因和異因都可以造成不合格品，但由偶因造成的不合格品極少（
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