【正文】 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China ? 二是增加審查質量安全管理制度，嚴格對質量安全管理制度的審查 ? 質量安全管理制度是企業(yè)五項基本生產條件之一，占有很重要的分量，但 2023版審查通則只有原則規(guī)定，不夠具體 ? 食品安全法及其實施條例明確規(guī)定了企業(yè)質量安全制度的 14個方面內容 ? 總局 2023年 119號公告比較詳細地歸納了這些制度，并且進一步細化為 76個子項 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China （一）關于嚴格條件審查 ? 一是增加申請者陳述的內容，嚴格對申請者誠信責任的審查 ? 按照法律要求的場地、設備、工序、人員、制度五項基本生產條件 ? 進一步細化為 ? 要求申請人逐項陳述符合法律法規(guī)規(guī)定及相關審查細則規(guī)定的情況 ?申請人企業(yè)名稱 ?申請人治理結構 ?申請人已經獲得的必要生產加工場所 ?生產加工場所周圍環(huán)境符合情況 ?生產加工場所功能間布局 ?已擁有的生產設備設施（包括檢驗設備及委托檢驗合同） ?工藝流程符合情況 ?已經擁有的專業(yè)技術人員和管理人員 ?已經制定的質量安全管理制度等九個方面 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China （二）修訂過程 ? 自 2023年 6月起，在起草《食品生產許可管理辦法》的同時，著手組織2023版審查通則的修訂工作 ? 組成起草小組，收集相關資料，尤其注重收集各省局對 2023版審查通則的細化規(guī)范文本，同步征求各省級局意見 ? 食品生產許可管理辦法頒布后，對 2023版審查通則修訂稿做了進一步調整、完善，并由法規(guī)司對合法性進行了審查 ? 對法規(guī)司提出的修改意見，全部予以采納 ? 7月 30日，總局領導主持召開專題會議審定通過，同意作為規(guī)范性文件盡快發(fā)布實施 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China ? 實踐證明，制定 2023版審查通則是必要的，對于規(guī)范事實上已經設立的食品企業(yè)的生產許可行為，督促其改善基本生產條件等發(fā)揮了重要作用 ? 按照《中國人民共和國食品安全法》及其實施條例規(guī)定，國家再次明確對設立食品企業(yè)實行生產許可制度 ? 質檢總局于 2023年 4月 7日頒布了《食品生產許可管理辦法》（總局令第 129號），對設立食品企業(yè)的生產許可工作全過程做出了新的規(guī)定 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 修訂的必要性及過程 ?（一）必要性 ? 質檢總局 2023年印發(fā)的《食品質量安全市場準入審查通則》（以下簡稱 2023版審查通則）與《食品生產加工企業(yè)質量安全監(jiān)督管理實施細則（試行）》（總局令第 79號）相配套，是對已經設立的食品生產企業(yè)有關生產許可的條件、程序、相關責任的進一步規(guī)范。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 學習內容 ? 一、食品生產許可審查通則（ 2023版）修訂說明 ? 二、食品生產許可審查通則（ 2023版）解讀 169。 原 《 食品質量安全市場準入審查通則 （ 2023版 ）》 同時廢止 。2023年第 88號公告 食品生產許可審查通則（ 2023版） 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 20231105 1 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 2023年第 88號 關于發(fā)布食品生產許可審查通則 （ 2023版）的公告 為進一步規(guī)范食品生產許可工作 ， 依據(jù) 《 中華人民共和國食品安全法 》 及其實施條例和 《 食品生產許可管理辦法 》 （ 質檢總局令第 129號 ） ， 國家質檢總局組織修訂了 《 食品生產許可審查通則 》 （ 2023版 ） ，現(xiàn)予以公布 ， 自公布之日起施行 。 二〇一〇年八月二十三日 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 一、食品生產許可審查通則（ 2023版）修訂說明 ? 一、修訂的必要性及過程 ? 二、嚴格條件審查的主要內容 169。 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China ? 為了總結實踐經驗，進一步嚴格生產許可監(jiān)管，把嚴格審查貫穿在規(guī)范食品生產許可的申請資料審查、生產現(xiàn)場核查和生產許可檢驗的全過程 ? 保障企業(yè)食品生產許可制度得到全面、有效、準確執(zhí)行，因此對現(xiàn)行的2023版審查通則做了修訂，而且是必要的，是符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求的 ? 更名為《食品生產許可審查通則（ 2023版）》（以下簡稱 2023版審查通則） ? 作為規(guī)范性文件，（ 2023版）審查通則與食品生產許可管理辦法和各類別的食品生產許可審查細則配套使用，共同規(guī)范食品生產許可工作 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 二、嚴格條件審查的主要內容 ? 新的生產許可辦法主要適用于 新設立食品企業(yè) ? 為了保障食品安全，確保對新設立食品企業(yè)的生產條件依法嚴格審查，本次審查通則堅持三個原則 ?一是嚴格條件審查 ?二是嚴格審查程序現(xiàn)場核查 ?三是寬嚴相濟 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China ? 根據(jù)法律關于五項基本生產條件與申請生產的食品品種和數(shù)量規(guī)模相適應的規(guī)定，要求申請人明確陳述申請生產的食品品種和單班八小時生產量，并對適應情況作出陳述 ? 以上規(guī)定，是 2023版審查通則所沒有的，是 2023版審查通則增加的核心內容之一 ? 這樣增加規(guī)定，進一步強化了申請人的質量安全主體責任，符合法律法規(guī)規(guī)定和總局 129號令《食品生產許可管理辦法》的規(guī)定 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China ? 2023版審查通則明確要求申請人提交質量安全管理制度清單，實際上是要求申請人必須提交與申請生產食品品種和申請生產數(shù)量規(guī)模相適應的這 14個方面法律所要求的制度文本 ? 2023版審查通則同時增加審查申請者所擁有的生產場所、生產設施、生產設備相互之間的關系，同時要求申請者提供有關生產場所、設備、設施的證明材料 ? 為了進一步強化申請者質量安全主體責任，明確規(guī)定申請者應當報告其治理結構 ? 這些內容都是 2023版審查通則所沒有的 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China ? 2023版審查通則對綜合審查結論的判定原則按照依法從嚴的要求做了如下嚴格規(guī)定 ? 第一，將全部審查項目同等看待，都是重點 ? 第二，將每個項目的審查結論修改為符合、基本符合和不符合 ? 第三，將綜合核查結論修改為符合、基本符合需整改和不符合 ? 第四，進一步嚴格了綜合判定，規(guī)定全部項目審查結論都為符合時，作出準予生產許可決定 ?2023版審查通則判定原則：分為符合、基本符合和不符合。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China ? 作出準予 8個以內基本符合項整改的規(guī)定，是考慮到實際審查中會遇到一些申請者一次審查難于獲得通過的實際，并且是收費審查，為了避免申請者誤解審查機關是為了增加收費，因此給出合適的整改機會 ? 并且 8個以內基本符合項也是對 2023版審查通則 8個一般不合格項目的延用 ? 同樣考慮行政許可的時限，規(guī)定對申請者整改結果的核查由縣級質量技術監(jiān)督局執(zhí)行，這樣規(guī)定既有利于節(jié)約時間，也有利于縣級局對設立企業(yè)的重點監(jiān)管 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 2023版審查通則規(guī)定的審查結論判定表 核查結論 符合項 基本符合項 不符合項 備 注 符合 37項 0 0 三項均滿足方可判定 基本符合需整改 ≥29 ≤8 0 三項均滿足方可判定 不符合 ＞ 8 ≥1 有一項滿足即刻判定 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 二是增加了 7種文書格式 ━ 食品生產許可申請受理決定書 ━ 食品生產許可申請不予受理決定書 ━ 食品生產許可現(xiàn)場核查通知書 ━ 生產許可決定書 ━ 不予生產許可決定書 ━ 生產許可檢驗申請書 ━ 食品生產許可證副頁 ? 增加這些文書格式都是落實 129號令必須的 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China （三）刪除了一些不符合法律法規(guī)規(guī)定的內容 ? 主要包括三個方面： ? 一是取消了對企業(yè)使用原輔料的審查 ? 二是取消了對企業(yè)標準進行合理性審查的內容 ? 三是取消了對企業(yè)運輸?shù)膶彶?，這也不屬于設立企業(yè)的基本條件 ? 同時刪除了企業(yè)（集團公司、經濟聯(lián)合體）組織結構表、企業(yè)主要原材料包裝材料一覽表 ? 取消了分裝企業(yè)的用語 ,將現(xiàn)場審查記錄表的項目，由 2023版審查通則的 42項，相應減少為 2023版審查通則的 37項 169。 ? 于 2023年 8月 23日發(fā)布總局公告（ 2023年第 88號）予以實施。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 二、食品生產許可審查通則（ 2023版） ? 為規(guī)范申請人按規(guī)定條件設立食品生產企業(yè)，落實質量安全主體責任，保障食品質量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》、《食品生產許可管理辦法》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本通則 ? 1. 總則 169。 General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’ s Republic of China 3. 使用要求 ? 本通則應當與《食品生產許可管理辦法》、相應食品生產許可審查細則結合使用 ? 《食品生產許