【正文】 別與產(chǎn)品有關(guān)的全部外來文件（包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等），并對其進(jìn)行管理，要控制外來文件的分發(fā)并使其受控（主要指跟蹤修訂狀態(tài)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本）； 7）若要保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，如有可能應(yīng)考慮將這些作廢文件從所有發(fā)放和使用場所及時收回或采取其他措施，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。記錄是一種特殊類型的文件，這種特殊性表現(xiàn)在當(dāng)記錄尚未填寫時，一張空白的表格仍屬一般的文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成活動的證據(jù)的作用，這時就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浀姆懂牎? 由于質(zhì)量手冊本身就是各種文件形式中的一種，因此組織必須按照標(biāo)準(zhǔn) 。這一點是組織對本標(biāo)準(zhǔn)的 。 —— 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用本標(biāo)準(zhǔn)要求的和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。 組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，并實施和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于下列因素： A）組織的規(guī)模和類型； B）過程及其相互作用的復(fù)雜程度； C）人員的能力。 e）對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，稱為記錄； f）此外，組織還可能存在其他類型的文件。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 文件要求 總則 條文理解： 文件是指信息及其承載媒體。 組織就按本標(biāo)準(zhǔn)的要求對這些質(zhì)量管理體系所需的過程進(jìn)行管理。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 4 質(zhì)量管理體系 總要求 條文理解： 組織只有系統(tǒng)地對在組織范圍內(nèi)所應(yīng)用的質(zhì)量管理體系所需的過程及過程之間的相互作用予以識別和管理，才能使過程達(dá)到期望的結(jié)果。一個組織提供的產(chǎn)品往往是四類產(chǎn)品中某幾類的組合，組織提供的產(chǎn)品屬于哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。 為了與實際情況和習(xí)慣一致，本標(biāo)準(zhǔn)中所描述的供應(yīng)鏈已經(jīng)與1994版標(biāo)準(zhǔn)不同，以術(shù)語“供方”取代 1994版的“分承包方”，以“組織”取代 1994版的“供方”?！敖M織”是指職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 3 術(shù)語和定義 條文理解： 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義。對這些過程的控制程度依賴于委托加工或外包的過程的性質(zhì)和涉及的風(fēng)險，在與供方簽訂的協(xié)議中可能需包括過程的規(guī)范和過程確認(rèn)、供方的質(zhì)量管理體系要求、現(xiàn)場檢驗和驗證要求以及審核。 當(dāng)組織委托加工或者外包特定產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，而且組織又對產(chǎn)品實現(xiàn)負(fù)完全責(zé)任，在這種情況下，組織就不能刪減相關(guān)的質(zhì)量管理體系要求。 由于組織及其產(chǎn)品的特點，當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，組織可以對其進(jìn)行刪減。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中所提及的產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不適用組織識別的過程產(chǎn)生的其他產(chǎn)品。 組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能需要改變現(xiàn)行的管理體系。 本標(biāo)準(zhǔn)未包括其他管理體系例如環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生和安全、財務(wù)或風(fēng)險管理體系的特定要求。 GB/T19004為那些最高管理者希望超載 GB/T19001要求、追求持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的組織提供了指南。 與 GB/T19001相比， GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性之外，更加注重持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率。 GB/T19004無意用于認(rèn)證或合同目的。 兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但它們可以作為一對協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用。 GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是一個組織為了增強(qiáng)顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實施 GB/T19001能夠提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 GB/T19004的關(guān)系 條文理解： 所謂的協(xié)調(diào)一致，是指兩項標(biāo)準(zhǔn)都采用以過程為導(dǎo)向的過程模式，具有相似的結(jié)構(gòu)，運用相同的術(shù)語，遵循相同的質(zhì)量管理八項原則，在相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)容上保持一致。 根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程的參數(shù)和過程的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告監(jiān)視和測量的結(jié)果。 策劃是根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立過程的目標(biāo)，確定過程的方法和準(zhǔn)則，確定過程所需的資源和信息。 該模式圖雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求，但并未詳細(xì)地展示各個過程。圖中的大箭頭表明一個組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應(yīng)得到持續(xù)改進(jìn)。它們通過四個箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。圓圈中的四個矩形方框“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進(jìn)”分別代表了標(biāo)準(zhǔn)中的第 8章，每個方框中包括的詳細(xì)過程分別在各章中加以說明。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，過程方法強(qiáng)調(diào)：理解和滿足對過程的要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；依據(jù)客觀的測量結(jié)果持續(xù)改進(jìn)過程。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 如果組織希望能夠有效運作，組織必須識別其所涉及到的眾多的相互關(guān)聯(lián)的活動并加以管理。 八項質(zhì)量管理原則已經(jīng)融入到本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求之中。 本標(biāo)準(zhǔn)的使用對象包括組織的內(nèi)部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和機(jī)關(guān)的政府部門等。一個運作良好的質(zhì)量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產(chǎn)出符合產(chǎn)品要求的合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質(zhì)量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（組織的追求是什么？）、具體的目標(biāo)（組織的目標(biāo)特別是質(zhì)量目標(biāo)是什么樣的？）、所提供的產(chǎn)品（是四大類產(chǎn)品中的哪一類？）、所采用的過程（組織的關(guān)鍵過程是什么？過程之間的相互作用的復(fù)雜程度如何？）、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)（組織的人員、場地和產(chǎn)量等規(guī)模大小和組織結(jié)構(gòu)的復(fù)雜程度）。ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn) —— 簡明培訓(xùn)教程 陳世平 （ 2） 第三章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 第一節(jié) 2023版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解 說明：在本節(jié)中將按 GB/T190012023 idt ISO9001:2023標(biāo) 準(zhǔn)的條款號順序逐條加以講解。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 引言 條文理解： 是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。 由于不同組織的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的，產(chǎn)品要求是針對具體產(chǎn)品在性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求，它來源于顧客、法規(guī)等方面的要求，質(zhì)量管理體系要求是針對組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 本標(biāo)準(zhǔn)中的“注”不是強(qiáng)制要求，目的是為標(biāo)準(zhǔn)使用者提供理解和澄清標(biāo)準(zhǔn)正文中有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求能夠被用于評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 條文理解 ： 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在制定、實施質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性時采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。 使用資源、得到管理并能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)化為輸出的活動可以視為一個過程。 過程方法的優(yōu)點是能夠?qū)^程系統(tǒng)內(nèi)單個過程之間的聯(lián)系、過程的組合和相互作用實施連續(xù)的控制。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 （不包括“注”）及模型圖（見下頁） 條文理解： 該模式圖展開了 ISO9001： 200標(biāo)準(zhǔn)第 4~8章中所提出的過程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時顧客起著重要的作用，顧客要求作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入，組織通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程，將該產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出（過程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給顧客，以增強(qiáng)顧客滿意。從顧客要求到產(chǎn)品實現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動是增值活動。而圓圈中的四個箭頭分別代表了管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進(jìn)的內(nèi)在邏輯順序。圖中的在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在一個雙向虛線箭頭表明，在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在雙向信息流。第4章“質(zhì)量管理體系”隱含在整個模式圖中。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 顧客 要求 管理職責(zé) 資源管理 測量、分 析和改進(jìn) 產(chǎn)品 實現(xiàn) 顧客 滿意 產(chǎn)品 輸入 輸出 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 條文理解： “ PDCA”的方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過程，既適用于產(chǎn)品實現(xiàn)這樣的過程，也適用于采購控制這樣的過程。 按照策劃的結(jié)果實施過程。 依據(jù)監(jiān)視和測量的結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)過程。 兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但是可以單獨使用。 GB/T19004通過在正文中引用 GB/T19001的質(zhì)量管理體系要求而包含了 GB/T19001的要求，同時在財務(wù)、相關(guān)方滿意的測量和監(jiān)視、自我評價等方面給出了指南，實施 GB/T19004不僅可以提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，而且可以改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 在滿足顧客要求方面， GB/T19001關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。實施 GB/T19004的組織不僅需要關(guān)注顧客，而且需要關(guān)注其他相關(guān)方。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 條文理解： 為了標(biāo)準(zhǔn)使用者的利益，在制定本標(biāo)準(zhǔn)時已考慮了與GB/T240011996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 組織可以將質(zhì)量管理體系與其他相關(guān)管理體系結(jié)合或一體化。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 1 范圍 總則 條文理解： 組織可以使用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，目的是為了：證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品（這里的關(guān)鍵是證實滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求）；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意（這里的關(guān)鍵是證實組織通過運用體系而增進(jìn)顧客滿意）。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 應(yīng)用 條文理解： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，其要求或條文并不針對某一具體行業(yè)，適用于各種組織，無論該組織的類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品是什么。 如果組織要聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)，則刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章的要求，同時刪減的內(nèi)容不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。相反，組織必須能夠證實其對這樣的過程實施了足夠的控制，以確保這些過程能夠按照 GB/T19001： 2023的相關(guān)要求進(jìn)行。 任何的刪減必須在組織的質(zhì)量手冊、相關(guān)的認(rèn)證文件或營銷材料待公開文件中給予清楚的表述，以免誤導(dǎo)顧客和最終用戶。 “供方”是指提供 產(chǎn)品 的 組織 或個人。“顧客”是指接受 產(chǎn)品 的 組織 或個人。 從產(chǎn)品定義來看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，產(chǎn)品分為四種類別，即硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。具體來說組織必須做到： a）首先識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，識別這些過程所需的輸入、輸出，所需開展的活動、應(yīng)投入的資源、過程的顧客、顧客的要求，任何質(zhì)量管理體系所需的過程都不能被遺漏； b）確定過程之間的相互作用、過程的順序和過程的接口； c）對過程的輸入、輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，考慮過程結(jié)果的特性，給出對過程進(jìn)行監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則和方法； d）獲得必要的資源和信息，通過對信息的判定而實現(xiàn)過程的監(jiān)視； e）通過對所獲結(jié)果的分析，針對分析的結(jié)果而對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。這些過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析與改進(jìn)有關(guān)的過程。 一個組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括： a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并形成文件； b）質(zhì)量手冊； c） GB/T190012023在對體系的管理方面規(guī)定六項活動（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）應(yīng)制定形成文件的程序； d）為確保對過程的有效策劃、運行和控制所需要的文件，如對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件稱為質(zhì)量計劃。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 適宜的文件應(yīng)能使用權(quán)質(zhì)量管理體系有效運行。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 條文理解： 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)、詳略程度和格式編排與一個組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度及組