【正文】 劑， K表示口服液制劑， B表示制劑包裝。 ? 9 批生產(chǎn)指令單編號(hào)由生產(chǎn)部編制，同生產(chǎn)批號(hào)編制相同。 ? 7 在成品包裝時(shí)，最多只能兩個(gè)批號(hào)合裝一箱，箱上必須標(biāo)明合裝的兩個(gè)批號(hào)，并在數(shù)量少的一個(gè)批號(hào)后加（ M），若兩批數(shù)量相同時(shí)應(yīng)在流水號(hào)小的批量后加（ M）。前二位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號(hào) (即年 月 流水號(hào) )。 ? 6 中藥提取物及凈粉生產(chǎn)批號(hào)。生產(chǎn)批號(hào)用六位數(shù)字表示，前二位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號(hào)，批號(hào)中代表流水號(hào)的兩位數(shù)字按順序從 01開(kāi)始往后編定，下月生產(chǎn)產(chǎn)品的批號(hào)在變化月份的基礎(chǔ)上流水號(hào)又從 01開(kāi)始，批號(hào)中的月份為公歷自然月。 ? 例： 040301（ R）：表示 040301批某規(guī)格某產(chǎn)品為返工產(chǎn)品。 ? 例：“ 040301”即為 2023年 3月某劑型生產(chǎn)的第一批某種規(guī)格某產(chǎn)品的批號(hào)。前二位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號(hào)(即年 月 流水號(hào) )。 ? 3 生產(chǎn)部根據(jù)批的劃分原則及生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)能力確定出每批的量，生產(chǎn)批號(hào)由生產(chǎn)部統(tǒng)一編制，隨生產(chǎn)指令一并下達(dá)，質(zhì)監(jiān)員復(fù)核。 ? 固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 ? 中藥提取物及凈粉以經(jīng)最后混合，質(zhì)量均一的一次混合量為一個(gè)批號(hào)。 06 生產(chǎn)批號(hào)編制及管理制度 ? “批的劃分原則”。 ? 3 生產(chǎn)部統(tǒng)一協(xié)調(diào)全廠生產(chǎn)安排，簽發(fā)指令時(shí)必須同時(shí)確認(rèn)各方面工作已協(xié)調(diào)好，如有誤，由生產(chǎn)部簽發(fā)人負(fù)責(zé)。 05 生產(chǎn)指令下達(dá)管理制度 ? 責(zé) 任 人：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、各車(chē)間主任 ? 內(nèi) 容： ? 1 批生產(chǎn)指令由生產(chǎn)部部長(zhǎng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃簽發(fā)。 ? 工作服在收集后和發(fā)放前均要檢查工作服的完好程度，發(fā)現(xiàn)破損或污染時(shí)及時(shí)處理。 ? 5 工作服的保管與發(fā)放。洗滌要作好記錄。無(wú)菌工作服裝入滅菌袋中集中滅菌，限二天內(nèi)使用，超過(guò)二天重新滅菌。 ? 工作服在正常使用時(shí)，一般生產(chǎn)區(qū)工作服每周至少清洗 1次，從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應(yīng)分別洗滌，工作手套每次使用后洗滌，分別存放。 ? 4 工作服的使用及清潔 ? 凡進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員按人員進(jìn)入潔凈區(qū)程序更換工作服后，方可進(jìn)入車(chē)間，操作人員不得身穿潔凈工作服進(jìn)入一般區(qū)，更不得進(jìn)入非生產(chǎn)區(qū)。 ? 工作鞋：按工種需要配備，不宜用拖鞋。 ? 30萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工作人員應(yīng)穿戴工作帽：十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)從事生產(chǎn)的工序的工作服應(yīng)能全部罩住頭發(fā)，阻止脫落的毛發(fā)落出。 logo 04 工作服管理制度 ? 1 工作服材質(zhì)要求。 5 維修作業(yè)完成要做到工完、料凈、清場(chǎng)。 3 所要使用工具進(jìn)行清潔處理，然后進(jìn)行消毒、從傳遞窗進(jìn)入。 logo 03 維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)管理制度 1 必須接受微生物學(xué)知識(shí)和潔凈區(qū)生產(chǎn)衛(wèi)生管理知識(shí)的培訓(xùn)，否則不得進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行維修操作。 7 操作人員 要接受 衛(wèi)生和微生物學(xué) 、 潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)。 5 保持最少的活動(dòng) 、 動(dòng)作幅度，以減少人員產(chǎn)生的塵粒數(shù)，與藥品直接接觸的人員，不應(yīng)裸手操作。 3 必須按規(guī)定換鞋、更衣、洗手、消毒后，方可進(jìn)入潔凈區(qū)。 02 潔凈區(qū)人員行為規(guī)范 1. 僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。操作結(jié)束，填寫(xiě)記錄 嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程 離崗時(shí)進(jìn)行安全檢查，杜絕一切不安全隱患 生產(chǎn)前檢查現(xiàn)場(chǎng)，結(jié)束后及時(shí)結(jié)料、退料，清場(chǎng) 遵守規(guī)章制度， 有 問(wèn)題及時(shí)向主管報(bào)告。生產(chǎn)管理制度 提綱 01 生產(chǎn)人員行為規(guī)范 17 生產(chǎn)崗位原始記錄管理制度 02 潔凈區(qū)人員行為規(guī)范 18 工藝查證制度 03 維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)管理制度 19 生產(chǎn)過(guò)程異常情況處理制度 04 工作服管理制度 20 生產(chǎn)事故管理制度 05 生產(chǎn)指令下達(dá)管理制度 21 滅菌管理制度 06 生產(chǎn)批號(hào)編制及管理制度 22 安全生產(chǎn)管理制度 07 生產(chǎn)過(guò)程管理制度 23 安全檢查制度 08 生產(chǎn)前檢查、準(zhǔn)備工作制度 24 安全防火管理制度 09 潔凈區(qū)潔具使用規(guī)定 25 潔凈室的維護(hù)和使用規(guī)程 10 周轉(zhuǎn)容器管理制度 26 潔凈室的監(jiān)測(cè)制度 11 零散原輔料、中間產(chǎn)品管理制度 27 潔凈室偏差管理制度 12 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理制度 28 新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度 13 貴細(xì)、毒性藥材生產(chǎn)管理制度 29 技術(shù)檔案管理制度 14 中間站管理制度 30 技術(shù)保密管理制度 15 交接班制度 31 技術(shù)革新管理制度 16 清場(chǎng)管理制度 01 生產(chǎn)人員行為規(guī)范 不遲到、不早退，有病有事請(qǐng)假，不曠工 不在 生產(chǎn)區(qū) 走動(dòng)，喧嘩 、 會(huì)客，吸煙、吃零食、吐痰；不帶無(wú)關(guān)的物品 穿戴規(guī)定的工作服 , 注重個(gè)人儀表。 勤洗澡、勤理發(fā)，勤換衣服，勤理胡須、勤剪指甲不化妝和戴首飾 上崗前掌握操作規(guī)程，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不離開(kāi)崗位。 尊重領(lǐng)導(dǎo)，服從各種工作安排 。 2 經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入的外來(lái)人員 ,每次一般不得超出五人。 4 人流和物流嚴(yán)格分開(kāi)，生產(chǎn)人員不得從物流通道進(jìn)入潔凈區(qū)。 6 非生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)需經(jīng)生產(chǎn)或質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，由生產(chǎn)部和質(zhì)量部門(mén)對(duì)進(jìn)入人員數(shù)量進(jìn)行控制，根據(jù)生產(chǎn)情況妥善安排，車(chē)間管理人員或質(zhì)監(jiān)員對(duì)非生產(chǎn)人員進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，確保其不對(duì)潔凈區(qū)造成污染。 。 2 在接到車(chē)間維修通知單后， 按更衣程序 脫鞋、換鞋、脫外衣、穿過(guò)渡衣、洗手、換鞋、穿潔凈服、手消毒，方可進(jìn)入潔凈區(qū)。 4 設(shè)備必須停止運(yùn)行，物料清理干凈，不允許邊生產(chǎn)邊維修，避免給產(chǎn)品造成污染。 6 維修過(guò)的設(shè)備要進(jìn)行清潔，確認(rèn)無(wú)油漬、異物、不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染后方可投入使用。 ? 發(fā)塵量小、不易發(fā)生纖維脫落、斷絲現(xiàn)象； ? 不易產(chǎn)生靜電，不易粘附粒子； ? 透明度低、柔軟、穿著舒適，不妨礙動(dòng)作，粉碎崗位等產(chǎn)塵量大的工作崗位工作服材質(zhì)要求不易透過(guò)粉塵； ? 耐清洗、耐蒸汽滅菌； ? 洗滌后不易皺折，能保持平直； ? 不同潔凈級(jí)別區(qū)域服裝顏色分明，易于識(shí)別； ? 2 服裝標(biāo)準(zhǔn) ? 一般生產(chǎn)區(qū)工作服無(wú)橫褶、腰帶，接縫、封縫光潔； 30萬(wàn)級(jí)、 10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的工作服盡量少用紐扣。 ? 工作口罩：按工種需要選用白色或一次性使用品，遮蓋面積要大。 ? 工作手套：潔凈區(qū)配備長(zhǎng)纖維絲光白手套，一般區(qū)配備橡膠手套，特殊崗位按需配備。工作服應(yīng)編號(hào)，做到專(zhuān)人專(zhuān)用。潔凈度為 30萬(wàn)級(jí)、 10萬(wàn)級(jí)的生產(chǎn)潔凈區(qū)工作服每周至少清洗二 三次。 ? 不同潔凈級(jí)別的工作服應(yīng)分別洗滌、干燥和包裝，保管工作服的房間的潔凈度與使用工作服的區(qū)域潔凈度一致。 10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的工作服在潔凈區(qū)洗滌、干燥和包裝。 ? 工作服由專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集和發(fā)放。 ? 6 車(chē)間主任和車(chē)間質(zhì)監(jiān)員對(duì)工作服的使用、清潔的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督。 ? 2 生產(chǎn)部在下達(dá)批生產(chǎn)指令時(shí)，應(yīng)按“批生產(chǎn)指令下達(dá)工作程序”執(zhí)行。 ? 4 批生產(chǎn)指令一旦下發(fā)，各車(chē)間必須嚴(yán)格執(zhí)行。 ? 前處理炮制均一的一味中藥為一個(gè)批號(hào)。 ? 中藥提取物及凈粉可視為制劑原料藥，確定一定生產(chǎn)周期內(nèi)加工制得質(zhì)量均一的一組原料藥為一個(gè)批量，制劑生產(chǎn)時(shí)，重新編制制劑生產(chǎn)批號(hào)。 ? 口服液制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 ? 正常批號(hào) ? 本月生產(chǎn)的同劑型產(chǎn)品，不分規(guī)格和品種，用六位數(shù)字表示。批號(hào)中代表流水號(hào)的兩位數(shù)字按順序從 01開(kāi)始往后編定，下月生產(chǎn)產(chǎn)品的批號(hào)在變化月份的基礎(chǔ)上流水號(hào)又從 01開(kāi)始，批號(hào)中的月份為公歷自然月。 ? 本月生產(chǎn)的不同劑型產(chǎn)品應(yīng)分別編制批號(hào) ,方法同 ? 返工批號(hào)：因故返工的產(chǎn)品批號(hào)，在原批號(hào)后加（ R）以示區(qū)別。 ? 5 .前處理炮制批號(hào)。 ? 例：“ 040301”即為 2023年 3月生產(chǎn)的第一批某種規(guī)格中藥炮制的批號(hào)。不分規(guī)格和品種，用六位數(shù)字表示。批號(hào)中代表流水號(hào)的兩位數(shù)字按順序從 01開(kāi)始往后編定，下月生產(chǎn)產(chǎn)品的批號(hào)在變化月份的基礎(chǔ)上流水號(hào)又從 01開(kāi)始。 ? 8 若出現(xiàn)批號(hào)變更時(shí)必須在批生產(chǎn)記錄或批包裝記錄上注明并由生產(chǎn)部部長(zhǎng)簽字。應(yīng)在指令單編號(hào)前加上車(chē)間或工序漢語(yǔ)拼音的代表字母。 例如：“ Q040301” Q表示藥材前處理，頭兩位數(shù)字表示生產(chǎn)年度，中間兩位數(shù)字表示生產(chǎn)月份，后兩位表示編制流水號(hào)，即為 2023年 3月發(fā)出的第一批藥材前處理生產(chǎn)指令單號(hào)。 ? 記錄的日期為準(zhǔn)，即包裝物上印制的生產(chǎn)日期為本批產(chǎn)品總混合的日期。如：【產(chǎn)品批號(hào)】為 040601的產(chǎn)品，有效期為 2年 ,【生產(chǎn)日期】為 2023年 6月 5日 ,【有效期至】則為 2023年 05月?！旧a(chǎn)日