【正文】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗 ；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。 有關(guān)規(guī)定 ? 第十五條 第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 向疫苗生產(chǎn)企業(yè) 采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng) 始終 處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。 ? 疫苗儲存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。 ? 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時， 應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取 前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期 2年備查。 ? 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng) 依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立 真實(shí)、完整的 購進(jìn) 、 儲存 、 分發(fā) 、 供應(yīng) 記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期 2年備查。 有關(guān)規(guī)定 ? 第二十三條 接種單位 接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗， 應(yīng)當(dāng)索要 疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄， 建立并保存 真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。 有關(guān)規(guī)定 ? 第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，對疫苗在儲存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報。 有關(guān)規(guī)定 ? 第四十九條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。 有關(guān)規(guī)定 ? 第六十六條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~ 2倍以上 5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 有關(guān)規(guī)定 ? 冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。 第二部分 ? 疫苗流通和運(yùn)輸管理規(guī)范 主要內(nèi)容 ? 第一章：總則 ? 主要說明規(guī)范制定的目的、適用范圍和對人員、設(shè)施設(shè)備及制度的要求 ? 第二章：疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理 ? 主要內(nèi)容有：疫苗的驗(yàn)收、儲存、在庫養(yǎng)護(hù)及疫苗的分發(fā) ? 第三章：疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測 ? 不同條件下的溫度監(jiān)測 ? 第四章：疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備 ? 對各級疾控機(jī)構(gòu)儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求 ? 第五章：附則 第一章：總則 ? 制定目的 ? 為加強(qiáng)疫苗儲存、運(yùn)輸管理，保證疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種的安全性和有效性 ? 制定依據(jù) ? 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》 ? 適用范圍 ? 本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲存、運(yùn)輸過程中的管理 ? 人員要求 ? 應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，接種單位應(yīng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理 第一章：總則 ? 設(shè)施設(shè)備要求 ? 應(yīng)配備保證疫苗質(zhì)量的儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備 ? 制度要求 ? 建立疫苗儲存、運(yùn)輸管理制度，做好疫苗的儲存、運(yùn)輸工作 ? 監(jiān)督管理 ? 各級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督管理工作 第二章：疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理 ? 第五條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，除提供按照 條例第十七條規(guī)定的文件 外，同時應(yīng)提供 疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄 等資料。 第二章：疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理 ? 條例 第十七條 ? 疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的 生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章 ；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供 進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章 。 第二章：疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理 ? 疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售疫苗 ? 提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章； ? 銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。收貨時應(yīng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，做好記錄。 第二章：疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理 本條要點(diǎn)： ? 有關(guān)證明文件和資料的索取 ? 疫苗的驗(yàn)收 ? 記錄的建立 第二章：疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理 ? 有關(guān)證明文件和資料的索取 ? 證明文件 ? 加蓋企業(yè)印章的由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件 ? 進(jìn)口疫苗，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)印章進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件 ? 記錄資料 ? 提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料 ? 證明文件和資料 保存至超過疫苗有效期２年備查 第二章：疫苗儲