新農(nóng)藥登記藥效資料要求(企業(yè))328-展示頁
2025-01-09 20:44本頁面
【正文】 求 一、新農(nóng)藥登記 — 田間試驗 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 有效成分 ?有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（ CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會 (CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等） 。 一、新農(nóng)藥登記 — 田間試驗 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 原藥 ?有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、熔點、沸點、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。 一、新農(nóng)藥登記 — 田間試驗 一、新農(nóng)藥登記 — 田間試驗 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 原藥 ?急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。 一、新農(nóng)藥登記 — 田間試驗 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 4. 藥效資料 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測分析 室內(nèi)活性測定試驗報告 對當(dāng)茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告 混配目的說明資料和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑） 分別為獨立的資料 一、新農(nóng)藥登記 — 田間試驗 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 4. 藥效資料 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項 （如長殘留除草劑后茬禁種或慎種的作物種類、殺菌劑銅制劑用于果樹等禁用或慎用藥的時期、殺卵的殺蟲劑須在卵期使用等） 。 （二） 申請?zhí)镩g試驗應(yīng)注意的問題 Institute for the Control of Agrochemicals MOA ①注意農(nóng)藥品種的“合法性” ②注意資料的規(guī)范性 ③注意確認(rèn)產(chǎn)品登記類別 ④ 注意試驗產(chǎn)品的“政策性” ⑤注意檢查資料的完整性 ⑥注意試驗申請前、批準(zhǔn)后的工作 ① 注意 農(nóng)藥品種的“合法性” Institute for the Control of Agrochemicals MOA 1)根據(jù) 《 農(nóng)藥管理條例 》 檢查是否為高毒農(nóng)藥在限制作物上 申請 試驗。 3)根據(jù)相關(guān)技術(shù)管理文件或規(guī)定 核實有效成分是否可以作為農(nóng)藥登記。 ① 注意農(nóng)藥品種的“合法性” Institute for the Control of Agrochemicals MOA 1)《 農(nóng)藥管理條例 》 高毒農(nóng)藥不能用于 ? 果樹 ? 蔬菜（包括食用菌類） ? 瓜類 ? 茶樹 ? 中草藥（材） ? 衛(wèi)生殺蟲劑 ① 注意農(nóng)藥品種的“合法性” Institute for the Control of Agrochemicals MOA 2)根據(jù)農(nóng)業(yè)部文件 — 檢查有效成分是否允許登記 ?農(nóng)業(yè)部第 199號公告 : 國家明令禁止使用的六六六等 18 種農(nóng)藥 ?農(nóng)業(yè)部第 322號公告：含甲胺磷、磷胺、久效磷、甲基對硫磷、對硫磷等 5種成分的農(nóng)藥 ?農(nóng)業(yè)部第 194號公告：甲拌磷等 11種高毒農(nóng)藥 ?農(nóng)業(yè)部第 671號公告：甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆。 （ 2)不宜作為農(nóng)藥有效成分。 ① 檢查品種的“合法性” Institute for the Control of Agrochemicals MOA 4） 、 其它限制性政策和要求 （ 1)菊酯類農(nóng)藥暫不得用于水田。 （ 3)行政保護(hù)和專利產(chǎn)品： ?一般情況下，不將行政保護(hù)、農(nóng)藥專利作為批準(zhǔn)藥效試驗的前置條件； ?對已知取得專利的農(nóng)藥產(chǎn)品，申請企業(yè)須提交自愿承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的文件（對專利擁有方履行告知程序） 。 評審會建議： 對申請在水稻上進(jìn)行田間試驗和臨時登記的、含有上述農(nóng)藥成分的產(chǎn)品，農(nóng)藥企業(yè)應(yīng)提供保障甲殼類水生生物安全的有關(guān)資料，否則不能批準(zhǔn)試驗。 注：填寫試驗申請表防治對象一欄應(yīng) 明確具體。 ?有效成分名稱不一致 ： 氯氰菊酯 高效氯氰菊酯 ?含量填寫不一致： “產(chǎn)品名稱”中的含量為 75％，“含量”一欄填 77％； “產(chǎn)品名稱”中的含量為 25％，“含量”一欄填250克 /升 ?劑型填寫不一致： “產(chǎn)品名稱”中的劑型為水劑，“劑型”一欄填寫的劑型為可溶粉劑 ② 注意資料的規(guī)范性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 二是檢查申請試驗作物、防治對象的規(guī)范性。 ?申請蔬菜 ，應(yīng)明確為何種蔬菜。 ② 注意資料的規(guī)范性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 三是檢查 《 農(nóng)藥田間試驗申請表 》 填寫的完整性。 加高滲劑、增效劑產(chǎn)品：原則上不批準(zhǔn)降低含量。 ④ 注意申請產(chǎn)品的“政策性” Institute for the Control of Agrochemicals MOA ?新含量 :符合 946號公告相關(guān)規(guī)定 1）農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量（混配制劑總含量）的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高產(chǎn)品質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境、降低使用成本、方便使用的原則。 ④ 注意申請產(chǎn)品的“政策性” Institute for the Control of Agrochemicals MOA 關(guān)于稀釋倍數(shù)一般應(yīng)當(dāng)在 500～ 5000倍 ?植物源農(nóng)藥、植物生長調(diào)節(jié)劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、衛(wèi)生殺蟲劑、殺鼠劑等特殊藥劑例外。 ?乳油、微乳劑、可濕性粉劑 國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量的－ 執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 其他產(chǎn)品－ 不得低于已經(jīng)批準(zhǔn)登記的最低含量（包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品） ④ 注意申請產(chǎn)品的“政策性” Institute for the Control of Agrochemicals MOA ?混配制劑： ?植物源農(nóng)藥 :不可與化學(xué)農(nóng)藥混配 ?殺蟲劑 :不可三元混配 ?殺菌劑、除草劑 :不可四元混配 ?殺蟲劑、殺菌劑不可與除草劑、調(diào)節(jié)劑混配 ⑤注意 檢查資料的完整性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA ?田間試驗申請表 ?產(chǎn)品化學(xué)摘要資料 ?毒理學(xué)摘要資料 ?作用方式、作用譜、作用機(jī)理或機(jī)理分析； ?室內(nèi)活性測定報告； ?對當(dāng)茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告； ?混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（混配制劑）； ?試驗作物 (場所 )防治對象、施藥方法及注意事項； ?改變劑型、含量、方法的目的意義； ?其他已有的藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況或綜合查詢報告 ⑤注意 檢查資料的完整性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 室內(nèi)活性
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