新農(nóng)藥登記藥效資料要求(企業(yè))328-文庫吧
2024-12-24 20:44 本頁面
【正文】 e for the Control of Agrochemicals MOA ?一是有效成分名稱、劑型、含量的一致性。 ?有效成分名稱不一致 ： 氯氰菊酯 高效氯氰菊酯 ?含量填寫不一致： “產(chǎn)品名稱”中的含量為 75％，“含量”一欄填 77％； “產(chǎn)品名稱”中的含量為 25％，“含量”一欄填250克 /升 ?劑型填寫不一致： “產(chǎn)品名稱”中的劑型為水劑，“劑型”一欄填寫的劑型為可溶粉劑 ② 注意資料的規(guī)范性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 二是檢查申請試驗作物、防治對象的規(guī)范性。 ?作物填寫不規(guī)范 ： ?申請水稻（除草劑試驗） 如為大田 應明確移栽、拋秧或直播水稻 如為秧田 應明確旱育秧、半旱育秧或水育秧 ?申請果園 ，應明確為何種果園。 ?申請蔬菜 ，應明確為何種蔬菜。 ?防治對象填寫不規(guī)范： ?申請防治害蟲、病害、雜草、螟蟲、地下害蟲 必須明確具體為何種病、蟲、草。 ② 注意資料的規(guī)范性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 三是檢查 《 農(nóng)藥田間試驗申請表 》 填寫的完整性。 ?制劑中有效成分及其它成分的名稱和含量 ?混配制劑中各有效成分的名稱及含量 ?劑型、試驗作物、防治對象等 ?企業(yè)法人代表簽名并加蓋企業(yè)公章 ?具體聯(lián)系人、有效聯(lián)系方式 ③ 注意確認產(chǎn)品登記類別 Institute for the Control of Agrochemicals MOA ?新農(nóng)藥 特殊新農(nóng)藥 — 衛(wèi)生用農(nóng)藥 /殺鼠劑 /生物化學農(nóng)藥 / 微生物農(nóng)藥 /植物源農(nóng)藥 /轉(zhuǎn)基因生物 / 天敵生物 ?新制劑 — 新劑型 /農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化 /新混配制劑 / 新混配制劑 /新含量 /新藥肥混配制劑 /新滲透劑 (或增效劑 )與農(nóng)藥混配制劑 /特殊新農(nóng)藥的新制劑 ?相同農(nóng)藥產(chǎn)品 — 質(zhì)量無明顯差異的相同制劑 /特殊 農(nóng)藥的相同農(nóng)藥產(chǎn)品 ?擴大使用范圍 ?改變使用方法 ?變更使用劑量 ④ 注意申請產(chǎn)品的“政策性” Institute for the Control of Agrochemicals MOA 按申請類別把握政策 ?新農(nóng)藥 ?新劑型 ： 劑型要合理 (穩(wěn)定，環(huán)保，使用方便等 ),不鼓勵落后劑型 ?新含量 :確定的含量要合理且方便使用 . 對低含量產(chǎn)品的限制政策 粉劑和乳油：原則上不批準降低含量。 加高滲劑、增效劑產(chǎn)品：原則上不批準降低含量。 加高滲劑、增效劑產(chǎn)品有效成分含量低于單劑的，不批準田間試驗。 ④ 注意申請產(chǎn)品的“政策性” Institute for the Control of Agrochemicals MOA ?新含量 :符合 946號公告相關(guān)規(guī)定 1）農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量（混配制劑總含量）的設定應當符合提高產(chǎn)品質(zhì)量、保護環(huán)境、降低使用成本、方便使用的原則。 ?原則上高活性有效成分藥劑含量不宜過高 ,低活性有效成分藥劑含量不宜過低 . 2）農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量設定 一般 應為整數(shù)，常量噴施的農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)一般應當在500～ 5000倍范圍內(nèi)。 ④ 注意申請產(chǎn)品的“政策性” Institute for the Control of Agrochemicals MOA 關(guān)于稀釋倍數(shù)一般應當在 500～ 5000倍 ?植物源農(nóng)藥、植物生長調(diào)節(jié)劑、生物化學農(nóng)藥、衛(wèi)生殺蟲劑、殺鼠劑等特殊藥劑例外。 ?直接使用的農(nóng)藥（氣霧劑等）、超低容量噴霧、特殊使用方式（果樹涂抹劑、撒施的顆粒劑等特殊使用方法的）等例外。 ?乳油、微乳劑、可濕性粉劑 國家標準或行業(yè)標準規(guī)定含量的－ 執(zhí)行國家標準或行業(yè)標準 其他產(chǎn)品－ 不得低于已經(jīng)批準登記的最低含量（包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品） ④ 注意申請產(chǎn)品的“政策性” Institute for the Control of Agrochemicals MOA ?混配制劑： ?植物源農(nóng)藥 :不可與化學農(nóng)藥混配 ?殺蟲劑 :不可三元混配 ?殺菌劑、除草劑 :不可四元混配 ?殺蟲劑、殺菌劑不可與除草劑、調(diào)節(jié)劑混配 ⑤注意 檢查資料的完整性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA ?田間試驗申請表 ?產(chǎn)品化學摘要資料 ?毒理學摘要資料 ?作用方式、作用譜、作用機理或機理分析； ?室內(nèi)活性測定報告； ?對當茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告； ?混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（混配制劑）； ?試驗作物 (場所 )防治對象、施藥方法及注意事項； ?改變劑型、含量、方法的目的意義； ?其他已有的藥效、毒理學、殘留、環(huán)境影響和登記情況或綜合查詢報告 ⑤注意 檢查資料的完整性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 室內(nèi)活性報告包括配方篩選報告要求 ?原則上 ， 參照農(nóng)藥檢（生測）函 【 2023】 122號 ?《 農(nóng)藥登記室內(nèi)生物活性測定試驗報告編寫要求 》 ?《 農(nóng)藥登記室內(nèi)生物活性測定試驗基本要求 》 2023年 1月 1日起實施 參照標準： ⑤注意 檢查資料的完整性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 《 農(nóng)藥室內(nèi)生物測定試驗準則 除草劑 》 農(nóng)業(yè)行標 第 1部分：活性試驗 平皿法 第 2部分：活性測定試驗 玉米根長法 第 3部分：活性測定試驗 土壤噴霧法 第 4部分：活性測定試驗 莖葉噴霧法 第 5部分：水田除草劑土壤活性測定試驗 澆灌法 第 6部分：對作物的安全性試驗 土壤噴霧法 第 7部分：混配的聯(lián)合作用測定 第 8部分：作物的安全性試驗 莖葉噴霧法 第 9部分：水田除草劑活性測定試驗 莖葉噴霧法 ⑤注意 檢查資料的完整性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 《 農(nóng)藥室內(nèi)生物測定試驗準則 殺蟲劑 》 農(nóng)業(yè)行標 第 1部分：觸殺活性試驗 點滴法 第 2部分：胃毒活性試驗 夾毒葉片法 第 3部分：熏蒸活性試驗 錐形瓶法 第 4部分：內(nèi)吸活性試驗 連續(xù)浸液法 第 5部分：殺卵活性試驗 浸漬法 第 6部分：活性試驗 浸蟲法 第 7部分：混配的聯(lián)合作用測定 ⑤注意 檢查資料的完整性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 《 農(nóng)藥室內(nèi)生物測定試驗準則 殺蟲劑 》 農(nóng)業(yè)行標 第 8部分： 濾紙藥膜法 第 9部分：噴霧 法 第 10部分：人工飼料混藥 法 第 11部分：稻莖浸漬 法 第 12部分：葉螨玻片浸漬 法 第 13部分：葉碟噴霧 法 第 14部分：浸葉 法 ⑤注意 檢查資料的完整性 Institute for the C
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1