醫(yī)藥產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析-展示頁(yè)
2025-01-06 06:44本頁(yè)面
【正文】 /總批量、年度總產(chǎn)量和綜合收率l 產(chǎn)品偏差統(tǒng)計(jì)分析（包括內(nèi)容、原因、采取措施及結(jié)果）l 產(chǎn)品變更統(tǒng)計(jì)分析（或者變更控制部門）（包括變更內(nèi)容、原因、時(shí)間及執(zhí)行情況）l 產(chǎn)品的客戶投訴統(tǒng)計(jì)分析（包括投訴原因、數(shù)量及處理結(jié)果）l 產(chǎn)品召回、返工、再加工統(tǒng)計(jì)分析（包括數(shù)量、原因、處理結(jié)果）l 與質(zhì)量相關(guān)的產(chǎn)品退貨統(tǒng)計(jì)及分析（包括返回?cái)?shù)量、原因及處理結(jié)果）l 企業(yè)回顧年度自檢、接受檢查情況l 產(chǎn)品年度回顧信息匯總、會(huì)議召集、報(bào)告的整理、評(píng)價(jià)、審批、分發(fā)、歸檔。 QA職責(zé)l 建立企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理流程，并負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧涉及的職責(zé)部門及對(duì)應(yīng)的職責(zé)可依據(jù)企業(yè)的組織架構(gòu)和部門職責(zé)作出調(diào)整，但應(yīng)涵蓋回顧要求的各項(xiàng)內(nèi)容。 質(zhì)量受權(quán)人l 督促企業(yè)完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧l 批準(zhǔn)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告 l 將質(zhì)量回顧情況，以書面形式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門v批準(zhǔn)的報(bào)告復(fù)印、分發(fā)到個(gè)相關(guān)職能部門，原件存檔制定流程，組織培訓(xùn)分派任務(wù)匯總整理收集信息 /數(shù)據(jù)總結(jié)、報(bào)告、歸檔分析討論QP督促企業(yè)按計(jì)劃開(kāi)展PQR批準(zhǔn)PQR向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告9職責(zé)部門職責(zé)部門質(zhì)量部 物流部 生產(chǎn)部 醫(yī)學(xué)部(注冊(cè)部 通過(guò) PQR，可以向企業(yè)決策層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息，可以促進(jìn)企業(yè)內(nèi)各部門產(chǎn)品信息共享，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和提高。發(fā)現(xiàn)明顯趨勢(shì)，對(duì)產(chǎn)品作出正確分析和評(píng)價(jià)，以利于更好改進(jìn)。 內(nèi)容對(duì)比 :征求意見(jiàn)稿中規(guī)定的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析內(nèi)容 藥品質(zhì)量受權(quán)人中推薦的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析內(nèi)容其它以往產(chǎn)品工藝或設(shè)備的整改措施是否完善；產(chǎn)品基本信息回顧時(shí)間段前次回顧所建議措施的實(shí)施情況產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料；關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果； 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行情況原輔料（包括工藝用水）、包裝材料質(zhì)量情況主要質(zhì)量指標(biāo)及工藝參數(shù)的情況及趨勢(shì)分析生產(chǎn)過(guò)程控制情況所有重大偏差（包括不符合要求）及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性 返工情況主要偏差及嚴(yán)重偏差情況，調(diào)查及整改的效果所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查； 超標(biāo)情況放行、拒絕放行情況及其調(diào)查生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更；變更情況新獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品和注冊(cè)批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況；6概述（五）征求意見(jiàn)稿中規(guī)定的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析內(nèi)容 藥品質(zhì)量受權(quán)人中推薦的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析內(nèi)容所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當(dāng)時(shí)的調(diào)查；與質(zhì)量相關(guān)退貨及當(dāng)時(shí)的調(diào)查情況客戶投訴及當(dāng)時(shí)的調(diào)查情況召回情況及調(diào)查穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)； 持續(xù)穩(wěn)定性結(jié)果考察及不利趨勢(shì)情況加速穩(wěn)定性研究（如適用）驗(yàn)證情況 /校準(zhǔn)情況藥品注冊(cè)所有變更的申報(bào)、批準(zhǔn)或退審； 報(bào)批與再注冊(cè)情況、新產(chǎn)品監(jiān)測(cè)期臨床應(yīng)用安全、有效性或最佳使用情況等不良反應(yīng)報(bào)告情況委托生產(chǎn)質(zhì)量情況及技術(shù)協(xié)議相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；對(duì)技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。l 當(dāng)企業(yè)為藥品委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)有書面的技術(shù)合同，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品放行的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)確保質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。應(yīng)有檢查、回顧這類措施的管理規(guī)程，自檢過(guò)程中，應(yīng)檢查管理規(guī)程的有效性。應(yīng)有文件和記錄說(shuō)明采取整改措施的理由。應(yīng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，回顧分析應(yīng)有文件記錄。4概述（三）216。 （ 2023年廣東省開(kāi)展了受權(quán)人制定的試點(diǎn)實(shí)施工作，目前該制度已在湖南、云南、四川等全國(guó)多個(gè)省市進(jìn)行推廣）216。3概述（二）216。 歐洲藥品管理局于 2023年，在對(duì)公眾發(fā)布的歐盟 GMP草案中，第一次提出產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的要求。 2023年 FDA公布了 Q7A對(duì)活性藥物成分的指導(dǎo)原則，該指導(dǎo)原則要求企業(yè)對(duì) API進(jìn)行產(chǎn)品年度回顧。這個(gè)提案經(jīng)修訂后要求，每個(gè)公司應(yīng)建立自己產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估程序，基于一個(gè)年度，對(duì) GMP所要求的記錄進(jìn)行回顧，這一要求在 cGMP法規(guī) （ e）公布并于1979年 3月 28日生效。2 概述（一）216。產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析拜耳醫(yī)藥保健有限公司 /質(zhì)量部，王麗麗1 定義v 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧（歐盟稱為產(chǎn)品質(zhì)量回顧－ Product Quality Review PQR）是對(duì)活性藥物成分和藥品的定期質(zhì)量回顧性分析。 是針對(duì)一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧分析，客觀評(píng)價(jià)產(chǎn)品生產(chǎn)與批準(zhǔn)工藝（已驗(yàn)證的工藝）一致性，以及起始物料與成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工藝的適應(yīng)性，辨識(shí)任何顯著的趨勢(shì)并控制；確保產(chǎn)品的工藝穩(wěn)定可控，產(chǎn)品始終如一地保持一定的質(zhì)量水平；確保產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；為持續(xù)改進(jìn) 產(chǎn) 品 質(zhì) 量和管理 風(fēng)險(xiǎn) 提供依據(jù)。 1976年 2月 13日 FDA在重新編寫藥品的 GMP時(shí)，提出了每個(gè)藥品應(yīng)提交書面概況的提案，其目
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