葛文津保健食品研發(fā)選題思路-展示頁
2025-01-04 19:35本頁面
【正文】 資質證明等相關資料。② 規(guī)范原、輔料名稱： 原、輔料名稱應使用規(guī)范的標準名稱，原料還應注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），如 “何首烏 ” 應注明是 “ 生何首烏 ” 還是 “ 制何首烏 ” 。 配方形式① 列全配方中所有原、輔料： 根據(jù)申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量。 每日食用量過大，不符合營養(yǎng)素補充劑的有關規(guī)定或長期食用安全性難以保證。 原料質量不符合有關要求 配方含有不是 “ 可用于保健食品的原料 ” 的原料 配方為國家已批準的中成藥或受保護的中藥處方 配方原料與申報功能不符審評配方建議不批準的原因（ 1）配方不合理或缺乏科學依據(jù)? 二、保健功能與配方? 1．配方的篩選? 2．配方原料的確定? 3．功效成分或標志性成分的確定 保健功能與配方?1．配方的篩選 根據(jù)保健食品法規(guī)要求，提供申報保健功能與配伍依據(jù)、生產(chǎn)企業(yè)特點、資源優(yōu)勢等方面綜合篩選。 產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性?2．國內外適宜人群的狀況、市場需求情況的調查分析 借鑒相關的流行病學資料，對適宜人群的亞健康狀況如發(fā)病率、性別、年齡、職業(yè)等特點和國內外市場需求情況進行調查分析以明確研發(fā)目的。 ? 一、產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性? 1．預期達到的保健功能和科學水平 ? 2．國內外適宜人群的狀況、市場需求情況的調查分析 ? 3．國內外同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品的調查分析，本研發(fā)產(chǎn)品具備特點與優(yōu)勢。? 功能性： 對特定人群具有一定的調節(jié)作用，與藥品的嚴格區(qū)分是不能治療疾病，不能取代藥物的治療作用。 保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評價 中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院 葛文津 保健食品定義： 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。 保健食品基本特性保健食品基本特性：? 安全性： 對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。保健食品基本特性 保健食品研發(fā)報告 保健食品研發(fā)報告是主要體現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)思路的科學性和合理性，保健功能與配方篩選的原料功效、配伍與用量有效及安全性依據(jù)；劑型選擇的合理性，工藝優(yōu)化及中試生產(chǎn)的可行性；本產(chǎn)品的特點與優(yōu)勢；以及預期效果等四個部分。 產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性 ?1．預期達到的保健功能和科學水平 從中醫(yī)藥理論、現(xiàn)代醫(yī)學角度及營養(yǎng)學等方面闡明研發(fā)思路，分析保健功能適宜人群的生理、病理特點，客觀評價產(chǎn)品預期達到的保健功能和科學水平。產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性?3．國內外同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品的調查分析 全面檢索相關資料客觀分析同類或相似產(chǎn)品的基本狀況，體現(xiàn)本產(chǎn)品具備的配方資源、工藝、劑型等方面的特點與優(yōu)勢。 舉例：葡萄籽提取物、越橘提取物、葉黃素、?；撬?、海狗油。 配方原料配伍不合理 配方缺乏科學依據(jù)，具有申報功能的依據(jù)不足 配方原料個數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號文件的有關規(guī)定（ 2）配方原料可能存在安全性問題 配方含有保健食品禁用的原料及國家保護的野生動植物原料 防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過相應的標準保健功能與配方?2．配方原料的確定 要求所選原料與保健功能應相符，原料來源真實，質量可控，用量安全有效，配伍合理并根據(jù)原料特點從中醫(yī)學、現(xiàn)代醫(yī)學、營養(yǎng)學等方面提供充分的與配方、配伍與用量的科學依據(jù)和相關的科學文獻資料。 保健食品的原料主要包括： 普通食品、既是食品又是藥品的物品（見 51號文件附件 1）、可用于保健食品的物品（見 51號文件附件 2）、維生
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