ich藥品注冊的國際技術要求中文版q1b新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試-展示頁
2024-09-05 12:08本頁面
【正文】 2. 近紫外熒光燈可以發(fā)射的光線在320~400nm，在350~370nm有一個最大的能量發(fā)射；紫外線的重要組成部分應當是在320~360nm，和360~400nm的范圍內(nèi)C． 規(guī)程為了進行證實試驗，樣品應該暴露在不少于1．2106Lux光源發(fā)射光低于320nm，應當配備適當?shù)难b置去濾除此光。對于選擇1還是2，藥劑生產(chǎn)者或者申報者都需要以光源的光譜分布規(guī)格為準選擇1：采用任何輸出相似于D65／ID65 發(fā)射標淮的光源，如具有可見紫外輸出的人造日光熒光燈、 氙燈或金屬鹵化物燈。B． 光源 以下描述的光源可以用于光穩(wěn)定性測試。如果提供了確實可信的證據(jù)，可以選擇使用其他的方式代替穩(wěn)定性測試的系統(tǒng)的方法要進行的研究內(nèi)容如下：I. 原料藥光穩(wěn)定性測試II. 未進行內(nèi)部包裝的藥物光穩(wěn)定性測試III. 進行了內(nèi)部包裝，但是未進行外部包裝的藥物光穩(wěn)定性測試IV. 包裝已經(jīng)完畢，上市藥物的光穩(wěn)定性測試藥物測試的程度應該根據(jù)在藥物光穩(wěn)定性測試的曲線示意圖中表述的，可根據(jù)到哪一步發(fā)生了可以接受的變化來決定試驗到哪一步即可停止，“可接受的變化”是指經(jīng)申報者論證合理的限度內(nèi)的變化。此研究是否要重復進行，取決于初期文件中所測定的光穩(wěn)定性和發(fā)生改變的類型該文件主要描述了新化合物及相關制劑藥物注冊申報時，所需要報送的光穩(wěn)定性測試的試驗資料。正常情況下，按照總指導原則文件中批次選擇的原則，選擇一批物料，進行光穩(wěn)定性測試。Q1BQ1B 新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試1． 概述ICH三方協(xié)調(diào)指導原則中包含了新原料和新制劑藥物的穩(wěn)定性測試，其中光穩(wěn)定性測試應該是強力破壞試驗的一個組成部分。該文件是總指導原則的一個補充文件，對光穩(wěn)定性試驗的建議A． 前言新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性應當被評估和考察，以證明適當?shù)墓庹詹粫顾幤樊a(chǎn)生不可接受的改變。在某些情況下，當產(chǎn)品發(fā)生了改變或變化（比如，組成或者包裝）時，應該重復進行此研究。該指南不包括給藥后的光穩(wěn)定性，也不包括在總指導原則文件中沒有包含的使用。光敏性藥物和制劑是否要在標簽上標記要求，由國家地區(qū)相關管理部門來定。申報者應該對溫度進行適當?shù)目刂疲越档蜏囟葘υ摍z測的影響或者是在相同的環(huán)境下進行暗度控制（避光對照）。D65 是國際上認可的室外日光
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