質(zhì)量風(fēng)險工程控制措施-展示頁
2024-08-31 00:09本頁面
【正文】 環(huán)境的懸浮粒子。 ? 風(fēng)險控制的方法 ?把具體問題視作質(zhì)量風(fēng)險進行識別、分析、評估、提出解決方案－控制風(fēng)險，解決問題。 ? 風(fēng)險控制的原則 ?須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染 。無菌藥品生產(chǎn)工藝 質(zhì)量風(fēng)險工程控制措施 一、質(zhì)量風(fēng)險的概念 ? 無菌產(chǎn)品的主要風(fēng)險和控制風(fēng)險的總綱： ? 附錄 1第三條無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達到上述目標的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗（包括無菌檢查）。 ?嚴格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行 。 ?使非潔凈、潔凈和無菌操作的操作有效隔離； ?最大限度地消除人員的影響； ?去除產(chǎn)品潛在污染源，防止交叉污染。 ?平面設(shè)計質(zhì)量風(fēng)險工程控制 ? 不同工藝區(qū)域環(huán)境的劃分和需求； ? 不同環(huán)境區(qū)域聯(lián)系方法 ? 人流、物流的氣鎖； ? 不同環(huán)境區(qū)域間的物料轉(zhuǎn)移方法； ? 不同環(huán)境區(qū)域間的人流進出方法。 ? 操作習(xí)慣應(yīng)以減少對潔凈區(qū)氣流的影響； ? 嚴格的更衣程序；無菌服和人手的微生物監(jiān)測。 ? 單向流保持下傳遞。 ? 無菌藥品生產(chǎn)工藝的特殊要求 ?操作人員 ? 潔凈工作服＋滅菌； ?原料及內(nèi)包裝材料 ? 除菌、滅菌、去熱原； ?工藝用水、氮氣、壓縮空氣 ? 除菌過濾； ?生產(chǎn)設(shè)備 ? 在線或離線清洗和滅菌； ?清潔工具 ? 清潔滅菌或消毒； ?消毒劑 ? 除菌過濾； ? 質(zhì)量風(fēng)險得以控制的關(guān)鍵標志 ?驗證確認的結(jié)果正確 ? 驗證確認的結(jié)果能夠正確的條件 ?藥品的研究與設(shè)計可被驗證； ?無菌藥品生產(chǎn)過程中使用的處方工藝 (安全可靠真實 )、工藝流程系統(tǒng) (例如過濾、滅菌、清洗等關(guān)鍵工藝滿足無菌生產(chǎn)要求，并且具有重現(xiàn)性 )、工藝設(shè)備系統(tǒng) (性能滿足工藝和無菌保證要求 )、公用工程系統(tǒng) (圍繞無菌保證要求，減少質(zhì)量風(fēng)險設(shè)置 )等滿足驗證確認的前提條件 (均一性與可重現(xiàn)性 )和結(jié)果 (工藝可實現(xiàn)并能有效控制質(zhì)量風(fēng)險 )要求； 二、關(guān)鍵工藝質(zhì)量風(fēng)險控制 關(guān)鍵工藝質(zhì)量風(fēng)險控制 配制工藝 ? 稱量、配制、過濾工藝 ? 主要風(fēng)險 ? 因原料活性粉末擴散影響配制區(qū)域，造成不同產(chǎn)品的殘留物料傳到另一批物料中； ? 配制罐、管道、過濾系統(tǒng)清洗滅菌不完整； ? 過濾器生物負載非受控； ? 工程控制措施 ? 設(shè)備的物理和 /或產(chǎn)品隔離 ? 稱量室內(nèi)的空氣對相臨區(qū)域始終保持相對負壓狀態(tài)； ? 在稱量臺的上方設(shè)置垂直單向氣流保護 ? 第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。 ?通常，無菌藥品的灌裝區(qū)域為配制室設(shè)置濾液接受室。非最終滅菌方法生產(chǎn)注射劑，濾液接受在 B級無菌區(qū)域，灌裝在 B+A無菌區(qū)域。 關(guān)鍵工藝質(zhì)量風(fēng)險控制 配制工藝 ? 配制系統(tǒng)、過濾裝置進行在線清潔和滅菌，以最小化生產(chǎn)產(chǎn)品中的生物負荷和內(nèi)毒素含量。 關(guān)鍵工藝質(zhì)量風(fēng)險控制 配制工藝 ? 藥液配制除菌過濾工藝 ?風(fēng)險控制措施 ?根據(jù)風(fēng)險確定無菌產(chǎn)品類別： ?非最終滅菌無菌產(chǎn)品、殘存概率滅菌無菌產(chǎn)品、微生物生長高風(fēng)險產(chǎn)品、滅菌前無法進行除菌過濾的產(chǎn)品為高風(fēng)險產(chǎn)品； ?根據(jù)風(fēng)險分析和試驗確定工藝條件 ?配制條件 (原
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