質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工程控制措施-資料下載頁
2025-08-16 00:09本頁面
【正文】 護(hù)操作人員； ?減少無菌區(qū)的人的數(shù)量來提高制造效率 ?改進(jìn)凍干機(jī)進(jìn)出料的方式 ? 原則上應(yīng)選擇能夠有效控制人員的活動(dòng)對(duì)半加塞制品的污染的進(jìn)出料方式。 關(guān)鍵工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 半成品轉(zhuǎn)移工藝 ? 改良的人工裝盤＋層流周轉(zhuǎn)小車運(yùn)輸； ?工藝操作： ?從灌裝線取料到周轉(zhuǎn)小車再?gòu)闹苻D(zhuǎn)小車取料裝至凍干機(jī)； ?從凍干機(jī)取料到周轉(zhuǎn)小車再?gòu)闹苻D(zhuǎn)小車取料卸至軋蓋機(jī)。 ?無菌保護(hù)考慮： ?周轉(zhuǎn)小車載料臺(tái)上面設(shè)計(jì)有 FFU以保證物料在運(yùn)輸?shù)倪^程中處在百級(jí)層流保護(hù)狀態(tài)。 關(guān)鍵工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 半成品轉(zhuǎn)移工藝 凍干機(jī)半成品進(jìn)卸料方式二：自動(dòng)裝載進(jìn)、卸料 ?固定式半成品保護(hù)轉(zhuǎn)移方法（ Row by Row） ?逐排進(jìn)出料 ?適合于 1臺(tái)或最多 2臺(tái)凍干機(jī) ?不適合于 2ml高速西林瓶的自動(dòng)進(jìn)出料 ?單邊進(jìn)出料 ?凍干機(jī)大門通常位于機(jī)械室 關(guān)鍵工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 原料液轉(zhuǎn)移工藝 ? 原料藥藥液分裝與凍干后半成品轉(zhuǎn)移程序 ? 在 A級(jí)層流小車保護(hù)下凍干盤，穿越 B級(jí)區(qū)域在 A級(jí)層流下，根據(jù)裝料速度，凍干盤放入半自動(dòng)進(jìn)出料小車上； ? 從器具暫存室已滅菌加料槍、物料管道，在 100級(jí)層流下打開內(nèi)包裝，連接自動(dòng)定量灌裝車和輸送泵； ? 操作人員將半自動(dòng)進(jìn)出料小車 AGV運(yùn)行至適當(dāng)位置，人工裝載好空盤子， AGV進(jìn)出料小車準(zhǔn)確運(yùn)行至凍干機(jī)門前，從凍干機(jī)的最上層板層分裝，每次裝載 8個(gè)盤； ? 開啟載料臺(tái)對(duì)接系統(tǒng)和載料臺(tái)升降系統(tǒng)，使 AGV載料臺(tái)平面與凍干機(jī)板層完美對(duì)接； ? 將定量灌裝車移動(dòng)到 AGV進(jìn)出料小車旁，將定量灌裝車上的兩個(gè)加料軟管用快開接頭和小車上的兩個(gè)加料槍分別連接； ? 啟動(dòng)輸送泵，從灌裝小車取出藥液后，根據(jù)工藝要求調(diào)節(jié)凍干的每盤的裝量； 關(guān)鍵工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 原料液轉(zhuǎn)移工藝 ? 開啟定量灌裝車的蠕動(dòng)泵進(jìn)行一次兩個(gè)盤子的加料，加好料后載料臺(tái)推進(jìn)系統(tǒng)將加好料的兩個(gè)盤子移至凍干機(jī)擱板上，接著以同樣的方式下兩個(gè)盤子的加料，如此方式直至將 8個(gè)盤子裝好料且送至凍干機(jī)擱板上，同樣完成其它板層的裝料工作； ? 進(jìn)料完畢后，插好板層和制品溫度探頭，關(guān)閉干燥箱門，按規(guī)定的設(shè)計(jì)凍干曲線進(jìn)行凍結(jié)干燥過程； ? 凍干過程結(jié)束，開啟干燥箱門， AGV進(jìn)出料小車的載料臺(tái)與凍干機(jī)板層的最低層擱板對(duì)接，通過 AGV進(jìn)出料小車的出盤裝置，從下到上依次將干燥半成品從凍干機(jī)干燥箱內(nèi)取出 。 ? 卸料后的空盤子還通過 AGV進(jìn)出料小車再裝入凍干機(jī)的板層上； 同樣完成其它板層的卸料工作。在單向流的保護(hù)下，操作人員用真空吸料槍直接在盤子上完成吸料工作，真空吸出的通過真空輸送系統(tǒng)到粉碎工序。 關(guān)鍵工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 原料液轉(zhuǎn)移工藝 ? 凍干制品經(jīng)一定粒徑的粉碎后，再通過真空輸送系統(tǒng)到混粉筒，混粉筒的粉體經(jīng)一定時(shí)間的混合后，單向流下，通過粉體輸送機(jī)分裝稱重到清洗滅菌包裝容器中； ? 內(nèi)包裝封口后，送到軋蓋間進(jìn)行外包裝的軋蓋； ? 真空輸送系統(tǒng)、粉碎機(jī)、混粉筒、粉體輸送機(jī)操作前必須進(jìn)行清洗滅菌或 CIP、 SIP，使符合無菌藥品生產(chǎn)要求。 關(guān)鍵工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 小結(jié) ? 為了將操作人員和中間核心制造區(qū)域隔離開來，最大程度地消除人的因素存在的不確定，主要的措施： ?使用在線清洗和自動(dòng)清洗及在線滅菌技術(shù)； ?采用封閉儲(chǔ)罐和管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)； ?串聯(lián)方式進(jìn)行的最終藥液的除菌過濾； ?使用隔離系統(tǒng) (RABS、 Isolator)將操作人員和灌裝系統(tǒng)隔離開來； ?減少無菌區(qū)的人的數(shù)量，提高制造效率。 ?軋蓋采用雙重保險(xiǎn)，既有膠塞檢查，又有 A級(jí)區(qū)或 A級(jí)送風(fēng)保護(hù)。
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