20xx年微生物室空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案_-展示頁
2024-08-25 07:33本頁面
【正文】 結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表15微生物室潔凈區(qū)浮游菌測試記錄統(tǒng)計(jì)表 房間名稱潔凈級別平均濃度（個(gè)/m3）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期：復(fù)核人： 日期：二、驗(yàn)證報(bào)告微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 珠海健帆生物科技股份有限公司Jafron Biomedical Co.,Ltd.驗(yàn)證報(bào)告審批表驗(yàn)證文件名稱： 驗(yàn)證報(bào)告起草人： 日 期： 驗(yàn)證報(bào)告會(huì)審人 日 期 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人： 日 期： 2．驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)在運(yùn)行一段時(shí)間之后,仍然能夠正常、穩(wěn)定的運(yùn)行, 所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合要求，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求和符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）中無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求，特制定本方案對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。監(jiān)測內(nèi)容包括：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌。 ⑴、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，正常情況下，微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證周期為一年。數(shù)據(jù)收集人收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果和驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。2）、必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。：項(xiàng)目潔凈度級別300,000級100,000級10,000級100級浮游菌（個(gè)/?）…≤500≤100≤5微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作和判定。測定結(jié)果記錄于附表15。：項(xiàng)目測試狀態(tài)潔凈度級別300,000級100,000級10,000級100級沉降菌/皿靜態(tài)≤15≤10≤3≤1：《潔凈區(qū)浮游菌檢測管理制度》進(jìn)行操作，測量時(shí)采用靜態(tài)測試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合《GB/T162932010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》要求 (采樣點(diǎn)布置見浮游菌測定采樣點(diǎn)布置圖) 。連續(xù)測定三次。懸浮粒子最小采樣量見附圖1。連續(xù)測定三次。：按《潔凈區(qū)懸浮粒子檢測管理制度》中規(guī)定進(jìn)行操作，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測試≥?和≥5?的粒子濃度。：級 別項(xiàng) 目 30萬級10萬級萬級百級溫度18℃~28℃ 相對濕度45%~65%：確認(rèn)微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）要求。每天記錄一次,連續(xù)三天。測定結(jié)果記錄于附表10。：1)、風(fēng)口的平均風(fēng)速V：V= （V1+V2+……+Vn）/ n (m/s)式中：V1+V2+……+Vn — 各測點(diǎn)的風(fēng)速總和（m/s）n— 測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）2）、風(fēng)口的平均風(fēng)量L= （L1+L2+……+Ln）/ n (m3/h)式中：L1+L2+……+Ln — 各測點(diǎn)的風(fēng)量總和（m3/h）n— 測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）3）、換氣次數(shù)N： N＝（L1＋…＋Ln）/AH (次/h) 式中：AH：房間體積 N：換氣次數(shù) L1+L2+……+Ln ：房間各送風(fēng)口的平均風(fēng)量總和（m3/h）：級 別項(xiàng) 目 30萬級10萬級萬級百級換氣次數(shù)≥12次 /h≥15次 /h≥20次 /h風(fēng)速（m/s）水平層流≥；垂直層流≥：開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)的自凈時(shí)間運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)后，將所有門關(guān)閉并開啟陽性對照室的強(qiáng)排風(fēng)機(jī)，記錄微壓差表的讀數(shù)。、換氣次數(shù)測定：按8375型風(fēng)量罩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、QDF6數(shù)字式風(fēng)速儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和潔凈區(qū)環(huán)
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