關(guān)鍵工序和特殊過程的驗(yàn)證管理規(guī)定-展示頁
2024-08-25 01:22本頁面
【正文】 確認(rèn)批準(zhǔn)書項(xiàng)目名稱________________ 驗(yàn)證目的_____________________驗(yàn)證依據(jù)________________ 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人___________________批準(zhǔn)內(nèi)容：確認(rèn)組長：_________。 企業(yè)內(nèi)部驗(yàn)證人員：部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位操作工。3當(dāng)記錄結(jié)果偏離設(shè)定范圍時(shí)，應(yīng)予再驗(yàn)證。1）凡發(fā)生下列情況之一時(shí)：a. 生產(chǎn)設(shè)備改變時(shí)b. 原料更改時(shí)c. 供方有改變時(shí)2）年度確認(rèn)：技術(shù)部和質(zhì)量部對列入公司確認(rèn)項(xiàng)目的記錄和報(bào)告進(jìn)行年度評價(jià)；1當(dāng)記錄結(jié)果處于受控制狀態(tài)時(shí)免于再確認(rèn)。類別產(chǎn)前或產(chǎn)后驗(yàn)證同步驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證再驗(yàn)證主要特性新產(chǎn)品、新工藝和新設(shè)備的引入時(shí)成熟的監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)通過對同類產(chǎn)品歷史數(shù)據(jù)的分析和評價(jià)來證實(shí)工藝的可采納性及可靠性對關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工藝參數(shù)在無變更情況下進(jìn)行適用條件產(chǎn)品技術(shù)要求特高、無或缺乏歷史資料,靠單一的生產(chǎn)控制和檢驗(yàn)難以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對所驗(yàn)證產(chǎn)品或工藝有較成熟的經(jīng)驗(yàn)和把握對同類產(chǎn)品有完整的生產(chǎn)和質(zhì)控文件,積累充分的數(shù)據(jù)對產(chǎn)品安全性起決定性作用的關(guān)鍵設(shè)備或工藝 建立驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 建立以企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人為首，由技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部和供銷部負(fù)責(zé)人組成驗(yàn)證組織，其職責(zé)如下： 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：決定驗(yàn)證項(xiàng)目為分自行驗(yàn)證和委外驗(yàn)證；對特殊過程人員的資格的鑒定。： 同步驗(yàn)證適用對驗(yàn)證的工藝具有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)，檢驗(yàn)方法、抽樣方法和監(jiān)控措施相當(dāng)成熟；： 1）生產(chǎn)和工藝條件的監(jiān)控比較成熟； 2）對所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)和把握； 3）所用的檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證，、工藝、設(shè)備、物料或系統(tǒng)在生產(chǎn)一定時(shí)間后進(jìn)行的重復(fù)性驗(yàn)證。 產(chǎn)后驗(yàn)證： 留樣觀察為產(chǎn)后驗(yàn)證的一種型式
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