廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-展示頁(yè)
2024-08-21 07:14本頁(yè)面
【正文】 審計(jì)中產(chǎn)生偏差。高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。 嚴(yán)重程度（S）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。六、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法（FMEA）說(shuō)明進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA 技術(shù)（失效模式與影響分析），它包括以下幾點(diǎn)： 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成立說(shuō)明：本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目為“確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品公用的可行性”，因此選擇的成員的資質(zhì)應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目有相適應(yīng)的科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)，為此特確定以下人員為本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員姓名部門(mén)職務(wù)組內(nèi)職務(wù)簽名日期葉德遠(yuǎn)質(zhì)量部經(jīng)理組長(zhǎng)章國(guó)林—副總經(jīng)理副組長(zhǎng)俞銘陽(yáng)工程部經(jīng)理組員潘君源生產(chǎn)部經(jīng)理組員陳逸杰生產(chǎn)車(chē)間主任組員丁紅霞質(zhì)?？浦鞴芙M員四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的評(píng)估廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性；提出降低預(yù)防污染與交叉污染措施實(shí)施過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定的驗(yàn)證活動(dòng)范圍及深度。描述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估目標(biāo)和方法，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該基于科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)，與保護(hù)使用者相關(guān)聯(lián)。 低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。 中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。 風(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià)。 風(fēng)險(xiǎn)管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對(duì)策，便于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中有更多的了解，可以有效的識(shí)別對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)，幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策。廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告浙江美克藥業(yè)有限公司二零一一年五月廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告目錄一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告批準(zhǔn)頁(yè)二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的五、評(píng)估流程六、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法（FMEA）說(shuō)明七、支持性文件八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施九、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告批準(zhǔn)頁(yè)起 草簽 名日 期丁紅霞審 核簽 名日 期章國(guó)林俞銘陽(yáng)潘君源陳逸杰批 準(zhǔn)簽 名日 期葉德遠(yuǎn)二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，通過(guò)對(duì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來(lái)“設(shè)計(jì)質(zhì)量”，避免質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是通過(guò)掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來(lái)可能會(huì)發(fā)生的事件，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害發(fā)生。定義： 風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。 風(fēng)險(xiǎn)分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)。 高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)是很重要，識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)很困難且不準(zhǔn)確，相對(duì)于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識(shí)和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險(xiǎn)更為重要。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用范圍很廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個(gè)方面，包含多種方法和適應(yīng)性。五、評(píng)估流程列出公司在廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯(cuò)的措施；對(duì)各項(xiàng)措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估：本次進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析）；提出預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的措施，以及根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定的
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