【正文】 過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生。第一檢查對象為企業(yè)負責人，第二檢查對象是基層（業(yè)務）操作人員。1新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？答：新版GSP認證檢查方法與舊版有較大差別。 1在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？答：與崗位相關的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責，實際操作能力。 (2)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。 ，對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？答：(1)計算機管理系統(tǒng)：①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎數(shù)據庫資料。1 0、企業(yè)要制定哪些管理制度？有哪些工作程序？答：管理制度：企業(yè)制定的制度包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規(guī)定；質量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核 ；收貨、質量驗收的管理；保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；計算機系統(tǒng)管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；藥品經營風險管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內容。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： (1)未標明有效期或者更改有效期的； (2)不注明或者更改生產批號的； (3)超過有效期的； (4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； (5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； (6)其他不符合藥品標準規(guī)定的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： (1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； (2)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； (3)變質的； (4)被污染的； (5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的： (6)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。什么是假藥？答：(l)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領域？ 答：新版GSP第三條明確了適應主體，將藥品生產企業(yè)銷售藥品、涉 物流等的相關活動納入適用范圍，是GSP為適應新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強對藥品生產企業(yè)、社會物流企業(yè)相關活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。 企業(yè)應從什么時間開始嚴格執(zhí)行新版GSP？國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎? 答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認證申請之算起，企業(yè)各項軟硬件設施、業(yè)務流程要完全符合新版GSP要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事品品經營活動。2014年1 2月3 1目前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。 企業(yè)應從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？ 答：對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。自發(fā)布之日起施行。 《藥品管理法》何時施行？ 答：《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議干2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年1 2月1日起施行。新修訂GSP知識100問l、你對GSP認證工作的理解、認識？ 答：GSP是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、GSP、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。 GSP認證，是國家對藥品經營企業(yè)藥品經營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經營企業(yè)實施GSP情況檢查的認可和監(jiān)督管理的過程。 新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》何時施行？ 答：《藥品經營質量管理規(guī)范》2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，2015年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布。衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經營質量管理規(guī)范》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號）予以廢止。但國家品藥品監(jiān)督管理總局《關于貫徹實施新修訂（藥品經營質量管理規(guī)范）的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2013]32號）明確規(guī)定：自201 3年7月1日起，新開辦藥品經營企業(yè)，以及藥品經營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求，符合條件的發(fā)放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。 2015年12月3l日前，所有藥品經營企業(yè)無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。企業(yè)應按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準備、早通過”。 新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。對主體的適用形式和內容是有區(qū)別的，在主體的適用形式和內容方面規(guī)定， 藥品經營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應當嚴格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實本規(guī)范的要求；藥品生產企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應當符合新版GSP相關要求。 (2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。什么是劣藥？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。處方藥、非處方藥、外用藥品的包裝、標簽、警示語分別是什么？答：處方藥警示語是：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！其包裝上無專用標識。外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。工作程序：藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養(yǎng)護管理程序、首營企業(yè)和品種質量管理程序、記錄及票據管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應監(jiān)測報告管理程序、藥品質量檔案管理程序等。②看控制功能設定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制，基礎數(shù)據的建立、使用是否合規(guī)。1在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？答：質量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓不到位；企業(yè)員工對文件相關要求不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺；管理制度不進行評審或修訂，執(zhí)行各項制度記錄不詳實等。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規(guī)方面的問題。因為新版GSP增加了計算機管理系統(tǒng)，所以突出了計算機管理系統(tǒng)控制的有效性，當然還要以人為主線，進行全員檢查。企業(yè)負責人應全程參與檢查，各關鍵崗位人員要熟悉工作職責和崗位流程，重點查計算機信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務經營活動進行有效控削，流程設置能否保證藥品的質量安全。1如果法定代表人和企業(yè)負責人是兩個人，那么新版中提到的企業(yè)負責人指的是什么？答：是指實際負責藥品經營活動的自然人 1按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經營范圍，則其驗收員的資格有哪些要求？答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中 飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員要求必須是中藥學專業(yè)，對于其他藥品并沒有規(guī)定。如果只有藥學和其他相關專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓也很難達到專業(yè)水平，故藥學專業(yè)和相關專業(yè)的驗收養(yǎng)護人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養(yǎng)護人員共用的。但既然是從事管理計算機，則企業(yè)自己要求計算機專業(yè)中專以上學歷，熟悉計算機的管理、使用和維護。按新版GSP要求，質量負責人是否可以兼企業(yè)法人？答：不可以。如果兼職，勢必影響裁決權的公正和獨立。 2按新版GSP要求，藥品零售企業(yè)負責人、質管員、驗收員、采購員、處方審核人員、營業(yè)員、中藥調劑員等人員，哪些允許兼職？答：雖然新版GSP對于藥品零售企業(yè)的人員兼職問題沒有批發(fā)企業(yè)規(guī)定得那么明確，但參照批發(fā)企業(yè)的管理，零售企業(yè)在人員是否兼職的問題上應該考慮以下兩點：一是要考慮相互制衡，即質量管理和驗收要相對獨立，不能受采購和銷售業(yè)務的干擾，但二者可以