【正文】 100、什么是藥品不良反應(yīng)？ 答：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 9銷售藥品要符合什么要求？ 答：銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；(2)處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；(3)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；(4)銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；(5)提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 9藥品的陳列要符合什么要求？ 答：藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；(2)藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；(4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；(5)外用藥與其他藥品分開擺放；(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆 零專柜或者專區(qū)；(7)第二類精神藥品、毒性中藥晶種和罌粟殼不得陳列。過期藥按照不合格品種的處理程序辦理，填寫不合格品種臺賬，按程序?qū)徟N毀，不能退回供貨方。 9施設(shè)備登記、檢查、維修工作有何記錄？ 答：有設(shè)施設(shè)備管理臺帳、設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)等記錄。養(yǎng)護和檢查均要做好相關(guān)記錄。 9有無重點養(yǎng)護品種？什么品種要進行養(yǎng)護？ 答：近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到1 2個月），列入重點養(yǎng)護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點養(yǎng)護，進倉庫超過三個月的藥品要進行養(yǎng)護，而實際上這種方法操作不便，一般企業(yè)對倉庫進行劃區(qū)，分為三塊，每月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內(nèi)均進行過養(yǎng)護。 9養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理？ 答：養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護特性要求的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護措施。90、溫濕度范圍？超標(biāo)如何處理？ 答：冷藏儲存溫度為2～100C；陰涼儲存溫度不超過20℃；常溫儲存溫度為10～30℃；相對濕度應(yīng)保持在35 ~75%之間。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。相對濕度35%～75%；(2)植物類藥材：一般常溫儲存；(3)貴細藥材：陰涼和冷藏存放；(4)動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味：適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。8養(yǎng)護員平時從事哪些工作？ 答：指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理；對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄；對養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養(yǎng)護檔案等。 (4)每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。 (3)依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。目前，計算機軟件可以依據(jù)我們的養(yǎng)護原則，定時生成養(yǎng)護記錄。陳列檢查一般應(yīng)定期進行，原則上一個月應(yīng)全面檢查一次。主要內(nèi)容包括：藥品的外觀，包裝質(zhì)量、藥品的效期、儲存環(huán)境和其他明顯的 容易發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題（比如顆粒劑吸潮變硬，片劑變色、花片、液體制劑滲漏 焉等）。至于由誰復(fù)核簽字，可根據(jù)企業(yè)管理制度和人員職責(zé)來決定，需要說明的是中藥飲片裝斗復(fù)核人員應(yīng)具備應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)知識和至少中專以上學(xué)歷。如沒有銀行賬戶如何結(jié)算？ 答：含麻黃堿復(fù)方制劑均不可以采用現(xiàn)金方式交易，對于不具有銀行賬戶的個體診所和零售藥店，國家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)辦安函（2010)513號文件“關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑銷售有關(guān)問題的通知”中規(guī)定，“個體診所、單體零售藥店不具有銀行賬戶，在購買函特殊藥品復(fù)方制劑時不能實現(xiàn)轉(zhuǎn)賬結(jié)算的，可以使用銀行卡進行結(jié)算”。具體以其說明書標(biāo)注的為準(zhǔn)。8按目前國家相關(guān)法規(guī)，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)門店可以銷售終止妊娠藥品嗎？ 答：按目前國家相關(guān)法規(guī)，批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營終止妊娠藥品，零售企業(yè)（包括連鎖企業(yè)門店）均不得經(jīng)營終止妊娠藥品。需要說明的是，對于過期的藥品，不得退回上游廠家，對于特殊管理藥品的銷毀，應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)并監(jiān)督。(2)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的市場活性度、客戶性質(zhì)、企業(yè)自身實際情況預(yù)估的銷售期限、企業(yè)購進的數(shù)量等對預(yù)警的近效期產(chǎn)品采取催銷和停銷的措施，前提是要保證產(chǎn)品在正常使用完成前不過期；(3)至于距離效期多長時間的產(chǎn)品可視為近效期產(chǎn)品，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實際自行設(shè)定。這種要求比老版GSP更全面，也更有利于產(chǎn)品質(zhì)量的控制和保證。 80、新版GSP相關(guān)條文已不再提近效期催銷，而是強調(diào)近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定。 79. 提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。除了有效控制庫房溫濕度外，還可以采取冷凍等方式對中藥飲片進行養(yǎng)護。新版GSP在關(guān)于中藥材和中藥飲片記錄項目的相關(guān)條文中 ，也沒有有效期這一項，這也是和成藥的區(qū)別。7中藥飲片的效期應(yīng)該是幾年？來貨一般都沒有標(biāo)明有效期？答 ：中藥飲片的有效期管理暫無明文規(guī)定。但對中藥材的包裝管理，僅在《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“發(fā)運中藥材必須有包裝。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽?！北砻鲗忂M渠道要求的不同。如《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材”，但“不得出售中藥材以外的藥 品”，銷售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，表明對經(jīng)營主體資格要求的不同。7中藥材和中藥飲片如何界定？國家對中藥材、中藥飲片的管理有哪些要求？答：中藥材的概念，可描述為“經(jīng)過產(chǎn)地加工取得藥用部位的生藥材”，根據(jù)《藥典》定義，“飲片是指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑”。需要說明的是，特殊管理藥品的檢驗報告不宜用電子數(shù)據(jù)形式傳遞。至于其合法性和有效性如何保證，目前沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。如何保證？答：本條所稱“電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗報告”是G SP規(guī)范對企業(yè)檢驗報告的傳遞和保存提出的方向性要求，不是強制性的。僅有產(chǎn)品合格證是不完整的。故供貨方也需要提供《進口藥品注冊證》和進口時的藥品檢驗報告書（分裝企業(yè)不用再出具檢驗報告書）供購貨方查驗。 生物制品：應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證和該批次廠檢報告。購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復(fù)印件。 所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。首營品種要注意必須有同批號的檢驗報告書。比如陰涼，冷藏的藥品要放在陰涼或冷藏區(qū)域的待驗區(qū)；特殊管理藥品要放在專庫或?qū)９駜?nèi)的待驗區(qū) 7l、進口藥品如何驗收？中藥飲片如何驗收？首營品種如何驗收？ 答：進口藥品除了一般藥品驗收都應(yīng)注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關(guān)單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。 70、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域。“拒收”的概念是什么？ 答：首先要明確拒收不是將冷藏冷凍藥品拒之門外，而應(yīng)該當(dāng)將不符合溫度要求的藥品入待處理區(qū)，報質(zhì)管部門確認。這兩種票據(jù)的樣式均應(yīng)事先提供給購貨方備案。單獨開具的其名稱應(yīng)為“隨貨同行單（票）”。 6“隨貨同行單（票）”是否必須與貨物同行，單據(jù)名稱是否必須統(tǒng)一？ 答：(1)“隨貨同行單（票）”是藥品貨源的證明文件，必須隨貨物同行在運輸過程中必須保證票貨相符。一般不建議供貨單位補貨，如果補貨的話，應(yīng)商要提隨貨同行單（票），依然可以正常收貨驗收。 6藥品到貨后，到貨數(shù)量與隨貨同行單（票）一致．但在運輸途中破損兩盒，此時是否要求供應(yīng)商更換隨貨通行清單？供應(yīng)商后續(xù)補回的兩盒藥品批號與原到貨藥品批號不一致，供應(yīng)商提供了隨貨同行單（票），可以入庫嗎？ 答：不需要更換隨貨同行單（票），在收貨記錄上寫滿合格品數(shù)量。隨貨同行單（票）是供貨方出庫票據(jù)，收貨方無權(quán)進行修改。6同一個法人企業(yè)，其分公司能否從其另一分公司進行藥品的直調(diào)銷售？答：不能，應(yīng)按正常程序進行購進銷售。應(yīng)該將“隨貨同行”這一聯(lián)交由下游企業(yè)備案。因此隨貨同行單（票）上必須寫清收貨地址。這個章的名稱只能是“出庫專用章”嗎？ 答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統(tǒng)一印章為“出庫專用章”。目前，計算機系統(tǒng)依