【正文】 求正確實施所委托的操作。第279條委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求檢查有無相關(guān)書面規(guī)定查洗衣記錄查崗位人員衛(wèi)生附錄一第26條潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。附錄一第24條D級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。查有無相關(guān)規(guī)定及執(zhí)行情況檢查執(zhí)行情況現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)，倉儲區(qū)執(zhí)行情況現(xiàn)場抽查潔凈區(qū)人員執(zhí)行情況工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)檢查潔凈區(qū)工衣材質(zhì)是否符合符合規(guī)范要求檢查其培訓(xùn)情況查公司人員健康檔案中健康檢查異常人員去向；抽有無人員健康檢查周期的規(guī)定第31條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。查有無各級衛(wèi)生管理及操作規(guī)程任意抽取5名潔凈區(qū)工作人員檢查是否對其進行了相關(guān)培訓(xùn)未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員、維修人員）生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進行特別詳細的指導(dǎo)和監(jiān)督。附錄一第20條凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥品的操作符合要求。抽查生產(chǎn)操作人員的人員培訓(xùn)檔案是否符合要求除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。查培訓(xùn)計劃是否經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人審核或批準培質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。查質(zhì)量技術(shù)中心總經(jīng)理工作職責(zé)是否符合GMP要求無遺漏第24條生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人通常有共同的職責(zé)項于第二十二條、第二十三條中檢查查制造中心總經(jīng)理工作職責(zé)是否符合規(guī)范要求無遺漏查總經(jīng)理是否按職責(zé)要求履行其職責(zé)查質(zhì)量負責(zé)及受權(quán)人職責(zé)履行情況應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾查關(guān)鍵人員是否有公司任命書關(guān)鍵人員第20條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人；質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。查企業(yè)有無職責(zé)委托情況第19條職責(zé)通常不得委托給他人。查崗位人員是否承擔(dān)過多；查公司各部門崗位職責(zé)是否齊全，無遺漏；每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。第18條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。第17條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門查公司組織機構(gòu)圖是否與現(xiàn)行機構(gòu)相符；機構(gòu)與人員、委托生產(chǎn)與委托檢驗自檢小組組長： 組員： 檢查日期：2014年度自檢記錄（二）自檢范圍：機構(gòu)與人員、委托生產(chǎn)與委托檢驗自檢依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原第15條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。第14條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。檢查留樣情況是否滿足必要的檢查及檢驗需求檢查質(zhì)量檢驗處取樣、檢查、檢驗記錄是否齊全；檢查質(zhì)量檢驗處取樣人員是否經(jīng)授權(quán)；第12條質(zhì)量控制的基本要求應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求現(xiàn)場抽查質(zhì)量檢驗處崗位人員培訓(xùn)情況評價其能否滿足其質(zhì)量控制職責(zé)；查是否具有質(zhì)量檢驗處組織機構(gòu)圖；檢查企業(yè)對各類記錄是否妥善保存、便于查閱查企業(yè)人員培訓(xùn)情況查企業(yè)現(xiàn)配備的資源是否滿足藥品生產(chǎn)及規(guī)范要求查是否具有物料及產(chǎn)品運輸?shù)南嚓P(guān)書面規(guī)定及規(guī)定是否合理、有效；查公司確認與驗證活動是否得到質(zhì)量保證處的監(jiān)控查質(zhì)量保證處是否對原輔料、包裝材料的驗收、取樣、入庫、貯存、發(fā)放、使用行使監(jiān)控職責(zé)；查質(zhì)量保證處職責(zé)文件、管理/操作文件是否能夠保證質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效運行質(zhì) 量 保 證第8條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。查是否根據(jù)組織機構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)、管理人員查各級人員及供應(yīng)商、經(jīng)銷商是否規(guī)定其質(zhì)量職責(zé)或質(zhì)量協(xié)議第6條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任對照組織機構(gòu)圖查企業(yè)高層管理人員職責(zé)文件是否齊全則第5條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求查企業(yè)是否具有質(zhì)量目標書面文件 八、自檢報告各自檢小組及時寫好自檢報告 九：各自檢小組長協(xié)調(diào)督促相關(guān)部門按時完成整改。以附件為依據(jù)逐項檢查。各小組成員由各自檢小組長任命組成。 四、自檢范圍 公司涉及生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、物料供應(yīng)部、設(shè)備部、營銷部、綜合管理部、財務(wù)部。受檢部門：在職責(zé)范圍內(nèi)協(xié)助自檢，負責(zé)本部門缺陷項目不合格項目的整改糾正整改措施的實施和制定。并組織對缺陷項目不符合項的整改糾正措施進行確認。各自檢小組組長：提出自檢小組名單，全面負責(zé)自檢實施活動，審核自檢方案和自檢報告。向公司管理層上報自檢結(jié)果。湖南亞大制藥有限公司2014年度自檢計劃1. 自檢目的：通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過定期地GMP自檢確認公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進機會，實現(xiàn)持續(xù)改進。2. 自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）3. 內(nèi) 容： 一、現(xiàn)場檢查時間安排 現(xiàn)場檢查時間安排于2014年9月12月 二、參加自檢人員 公司自檢小組成員 三、自檢首次會議 參加人員為公司自檢小組成員，明確各成員的職責(zé)（質(zhì)量管理部負責(zé)人：負責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，批準自檢方案，和自檢報告。GMP辦主管：負責(zé)自檢工作的實施。QA：負責(zé)編制自檢計劃并通知相關(guān)部門和人員，組建自檢小組，協(xié)調(diào)自檢工作，準備自檢文件，按照自檢計劃實施自檢，收集自檢記錄，分析自檢結(jié)果，起草自檢報告。自檢小組成員：按照自檢計劃及時實施自檢，并提交自檢報告。）及自檢的時間安排。 五、自檢方式 對文件、記錄、現(xiàn)場操作進行檢查 六、各自檢小組檢查內(nèi)容（一）自檢采用交叉檢查的方式。（1）質(zhì)量管理自檢小組；組長：劉贊輝（2）機構(gòu)與人員、委托生產(chǎn)與委托檢驗自檢小組；組長：劉奕輝 （3）廠房與設(shè)施、設(shè)備自檢小組；組長：朱珠 （4）物料與產(chǎn)品自檢小組；組長：胡普強 （5）確認與驗證自檢小組；組長：劉育平 （6）文件自檢小組；組長：劉波 （7）生產(chǎn)管理自檢小組；組長：李星林 （8）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證自檢小組；組長：蘇剛 （9）發(fā)放與召回、投訴與不良反應(yīng)自檢小組；組長：劉文輝 （二）各小組具體檢查內(nèi)容見附件。七、自檢末次會議在會議中把自檢的檢查結(jié)果匯總集中，并且針對檢查中的缺陷提出解決措施或預(yù)防措施。 湖南亞大制藥有限公司 2014年8月28日84 / 84自檢首（末）次會議簽到表 日期：部門職務(wù)姓名部門職務(wù)姓名質(zhì)量管理自檢小組組長： 組員： 檢查日期：2014年度自檢記錄（一）自檢范圍：質(zhì)量管理自檢依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原 查企業(yè)目標文件是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求內(nèi)容查企業(yè)高層管理人員職責(zé)文件是否規(guī)定高層人員質(zhì)量職責(zé)與目標；第7條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。根據(jù)各部門人員定編、定崗情況，查企業(yè)各部門人員配置是否能夠保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行查組織機構(gòu)圖是否具有質(zhì)量保證部門；第9條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性查質(zhì)量保證處職責(zé)文件檢查管理職責(zé)是否明確；查中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)是否經(jīng)QA人員監(jiān)控查具有否決或批準產(chǎn)品出廠放行的職責(zé)及權(quán)利的相關(guān)人員是否符合法規(guī)要求第10條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求應(yīng)符合規(guī)范要求查現(xiàn)已生產(chǎn)的品種生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗證現(xiàn)場詢問操作人員評價企業(yè)操作規(guī)程制定是否準確、易懂任意抽取3批記錄，檢查批生產(chǎn)記錄是否能夠涵蓋生產(chǎn)全過程，是否能夠追溯產(chǎn)品完整生產(chǎn)歷史質(zhì) 量 控 制第11條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。查質(zhì)量檢驗處的崗位設(shè)置及人員配置是否能夠滿足企業(yè)日常取樣、檢驗需求查質(zhì)量檢驗處文件目錄是否包括原輔料、包裝材料、中間體、成品的取樣、檢查、檢驗及穩(wěn)定性考察及必要的環(huán)境監(jiān)測；檢查質(zhì)量檢驗處檢驗方法是否經(jīng)過驗證或確認；檢查質(zhì)量檢驗處物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品是否按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；質(zhì)量風(fēng)險管理第13條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程檢查有無相關(guān)書面規(guī)定；檢查相關(guān)風(fēng)險管理文件是否涵蓋風(fēng)險評估、控制、溝通及審核檢查具體評估案例檢查具體評估案例 則第16條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖；企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。查組織機構(gòu)圖是否能表示管理機構(gòu)職責(zé)及工作流程質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員查質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)；查質(zhì)量管理部門人員是否將職責(zé)委托給其他部門的人員崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。崗位職責(zé)是否明確并有書面文件；抽查崗位人員對自己崗位職責(zé)的了解情況確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。查受委托人資質(zhì)是否符合規(guī)范要求質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。查關(guān)鍵人員是否為全職第21條企業(yè)負責(zé)人查公司總經(jīng)理工作職責(zé)是否滿足規(guī)范要求第22條生產(chǎn)管理負責(zé)人查制造中心總經(jīng)理履歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求第23條質(zhì)量管理負責(zé)人查公司質(zhì)量技術(shù)中心總經(jīng)理履歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求第25條質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。于第二十三條中檢查 訓(xùn)第26條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人審核或批準的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存查公司培訓(xùn)負責(zé)人是否為專人第27條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。查培訓(xùn)記錄及相關(guān)培訓(xùn)考核記錄；第28條高風(fēng)險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)查相關(guān)培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)考核記錄是否符合要求；培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識。查有無培訓(xùn)及考核記錄；人員衛(wèi)生第28條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險查培訓(xùn)記錄是否滿足規(guī)范要求；第30條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行抽查對人員衛(wèi)生規(guī)程培訓(xùn)情況是否達到預(yù)期目的直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查查有無公司人員健康檔案第32條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)查公司有無相關(guān)規(guī)定；第33條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量