【正文】 序號 部門代碼及QA質(zhì)量部3）作業(yè)指導書 a）按標準要求類別 WI/XX XXX 標準要求 Work b）按部門： WI/XX XXX 部門4）表格：按QR/XX /XXX Quality Record3. 程序要求文件控制程序（必需）4. 錯誤的理解說明：文件控制的范圍僅指質(zhì)量管理體系所要求的文件，當然將所有文件按文件控制要求進行控制也可以。WHO？對規(guī)模較大（500人以上）或文件較多的組織可以設(shè)立文件控制中心，有文件控制中心進行文件的管理，一般性組織可以設(shè)立文控員進行管理。 作廢文件控制1） 為防止作廢文件的使用，通常情況下可以將作廢文件及時收回。2） 可以直接采用外來文件自有的標識（編號、版本），但當外來文件標識不夠完善或系統(tǒng)時組織可以規(guī)定采用自己的文件控制要求進行標識以方便控制。文件持有人識別可以通過對持有人編號進行。2 文件狀態(tài)的識別采用修訂狀態(tài)的方式。2） 文件不一定直接發(fā)至使用者，但使用者應(yīng)知道在何處獲得所需的文件。 文件獲得1） 文件應(yīng)發(fā)放至使用部門，并保證使用者能獲得最新有效的版本。3）當文件更新后應(yīng)對新文件再次批準。1） 文件的評審、更新與再批準 1） 必要時需要評審與更新，如通過運作發(fā)現(xiàn)的適宜性、充分性、接口協(xié)調(diào)性不 合適時應(yīng)進行評審與更新。3 不同類型的文件可以采用不同職位批準方式。3） 控制的要求：歸納起來主要是關(guān)于批準、評審與更新、更改、獲得、識別、外來文件、作廢文件等七個方面的控制，即1） 發(fā)布前對文件的充分與適宜性批準2） 必要時對文件評審與更新并再次批準3） 能識別的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)4） 能在使用處獲得有關(guān)版本的適用文件5） 文體清晰、易于識別6） 能識別外來文件，并控制分發(fā)7） 防止作廢文件非預(yù)期使用，當需保留時應(yīng)進行適當標識 文件的批準：1 文件批準的權(quán)限及方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。 文件控制1． WHY?、更改和分發(fā)進行控制確保使用者使用正確、有效的文件，防止文件的誤用。 2）在管理手冊中應(yīng)包括對質(zhì)量體系范圍及質(zhì)量體系過程的相互作用。 6）要確保各部門管理手冊的內(nèi)容相加后能覆蓋標準中的要求。 3）采用部門管理手冊或按職能劃分的管理手冊，管理及使用可能會比較方便，也 方便于培訓。如：“采 購部運作管理手冊”“營銷部運作管理手冊”。8討論區(qū) 在決定文件編寫的順序時可以有多種方法：1）方針目標 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導書 表格2）方針目標 程序文件、表格 作業(yè)指導書 質(zhì)量手冊3）方針目標 作業(yè)指導書 程序文件 、表格 質(zhì)量手冊是否可以采用其它方法？上述3種方法的優(yōu)缺點是什么？各適用于哪些類型的組織？一個成立不久的公司采用哪種方法較好？9案例分析：某公司的總經(jīng)理向顧問師建議：根據(jù)本公司的特點，為方便各部門的運作能否將與本部門相關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運作手冊”替代現(xiàn)在的“質(zhì)量手冊”，不需要編寫程序文件。 公司由于沒有設(shè)計開發(fā)過程，因此手冊中可以不加以描述。 質(zhì)量手冊中應(yīng)包括公司規(guī)定的質(zhì)量方針及具體的質(zhì)量目標以及組織的職責、權(quán)限的描述。6程序要求7 錯誤理解 因為手冊中往往先定義了質(zhì)量體系的范圍，并明確了各職位職責，因此應(yīng)先編制質(zhì)量手 冊、再編制程序文件。 當先編制程序文件再編制手冊時，應(yīng)參照程序中的內(nèi)容和要求，以保證手冊與程序要求的 一致性和接口良好。3WHEN1質(zhì)量手冊 通常在程序文件編寫完成后制定,但在程序完成后應(yīng)對其接口與一致性進行審核4WHO 質(zhì)量手冊通常有管理者代表ISO9000小組成員編寫5HOW實施步驟及方法建議 質(zhì)量手冊編寫的流程可以是：a）確定方針和目標 b）確定組織結(jié)構(gòu) c）確定程序流程 d）確定流程中職能分配 e）編制程序文件 f）編制作業(yè)指導書 g）編制質(zhì)量手冊 e）f）g）編制順序可以根據(jù)組織情況作調(diào)整。 b）形成文件的程序或引用，通常在手冊中描述程序的概要并引出相應(yīng)的程序文件，作為支 持性文件。，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊。5） 舉例（程序文件清單的例子） 質(zhì)量手冊3． WHY一、 1質(zhì)量手冊是根據(jù)質(zhì)量方針和目標的要求規(guī)定的管理層和各部門根據(jù)標準要求需要完成的工作,明確要達到質(zhì)量目標需要由誰做及做什么，對組織的質(zhì)量體系加以概要性描述。5 應(yīng)分析公司現(xiàn)有流程特點、薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地建立自己的體系文件。分析：1）在可能的情況下（不違反保密要求）參考一些先進的企業(yè)的管理方法是可行的。4） 公司的管理者代表在編制文件前要求顧問師提供了一套同行業(yè)、同產(chǎn)品某國際知名企業(yè)的全套文件作參考：包括手冊、程序文件、作業(yè)指導書及表格，他說：“有了這套文件，只要將文件的有關(guān)職能部門按照自己公司的設(shè)置進行替換、方便多了。在文件中明確投訴后，多久需答復(fù)顧客，以 滿足其要求。解決辦法：1）向顧客了解他們關(guān)于答復(fù)的時限要求。4） 顧客需要投訴后“及時”答復(fù)，因此應(yīng)規(guī)定在收到投訴后多長時間內(nèi)（如24小時）先答復(fù)處理的方法。2） 顧客投訴答復(fù)不及時至少說明該過程未能有效運作或控制，需要有相關(guān)的文件加以明確。”總經(jīng)理說：“你再起草一份關(guān)于答復(fù)顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復(fù)。說明：文件的多少或詳細程度與管理水平及效率沒有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點、過程特點、人員能力等來考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。說明：ISO9000：2000明確規(guī)定質(zhì)量記錄屬于體系文件并需要進行控制。 所有過程均需用相應(yīng)的文件加以規(guī)定說明：除了標準規(guī)定的5個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。 形成文件的程序就是指通常所說的程序文件，不包括作業(yè)指導書。6） 產(chǎn)品實現(xiàn)類記錄：2. 實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄3. 產(chǎn)品要求評審記錄4. 設(shè)計輸入記錄5. 設(shè)計評審記錄6. 設(shè)計驗證7. 設(shè)計確認記錄8. 設(shè)計更改記錄9. 供方評價記錄10. 產(chǎn)品唯一性標識記錄11. 顧客財產(chǎn)報告12. 設(shè)備校準和驗證記錄 測量分析和改進類記錄13. 內(nèi)部質(zhì)量審核14. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量15. 不合格品16. 糾正措施17. 預(yù)防措施7） 文件的形式文件可以是書面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體）2．WHY？,也是指導體系運作的依據(jù)、有效性、充分性評價的評價依據(jù),以確保體系的有效性5|HOW？ 最高管理者確定質(zhì)量方針和目標（見 ），并結(jié)合質(zhì)量目標的要求 ,發(fā)現(xiàn)改進的機會,優(yōu)化流程6程序要求7 錯誤的理解 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標不屬于質(zhì)量管理體系文件。3） 質(zhì)量記錄 本標準所要求的質(zhì)量記錄體現(xiàn)在標準條款中有（）提示之處，主要包括：4） 管理職責記錄、管理評審記錄。2） 所需的其它文件 為保證過程的有效策劃、運作和控制，往往上述的6個程序是不足夠的，因此，應(yīng)根據(jù)下述情況來決定文件的多少及詳略程度。1） 程序程序指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標作為體系文件的最高一層文件，因為其是組織所追求的方向和目的， 其它文件是為了實現(xiàn)方針和目標而展開制訂的。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 質(zhì)量方針是指導由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 ISO9001標準理解 康達信：江躍宗 文件要求 總則1. WHAT？1. 本節(jié)明確了質(zhì)量管理體系文件的類型，即包括五類：a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（）b） 質(zhì)量手冊c） 程序（本標準要求）d） 所需的其它文件（為確保過程有效策劃、運作和控制）e） 質(zhì)量記錄（） 通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 或 質(zhì)量目標 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊 程序 程序文件 質(zhì)量記錄 作業(yè)指導書 表格、記錄 表1 表2 表2中將作業(yè)指導書從程序中獨立出來作為一類文件，作業(yè)指導書本身也屬程序的范疇。 當組織的程序較多時，往往將采用表2的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分 離出來。 （GB/T190002000 idt ISO9000：2000 ） 質(zhì)量目標是指在質(zhì)量方面所追求的目的（GB/T190002000 idt ISO9000：2000，）。 質(zhì)量手冊作為文件的第二層對質(zhì)量體系范圍、程序、過程進行描述。本標準所要求形成文件的程序包括6個方面：1） 文件控制（）2） 質(zhì)量記錄的控制（）3） 內(nèi)部審核4） 不合格品控制（）5） 糾正措施（）6） 預(yù)防措施（）這些程序是標準明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要6個程序文件。1） 組織的規(guī)模和活動的類型2） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度3） 人員的能力 組織規(guī)模越大、活動越多及過程越復(fù)雜，往往需要有越多且越詳細的文件來規(guī)定并指導運作，而人員的能力越強，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓、技能及經(jīng)歷來判斷。5） 資源管理記錄：人員教員培訓、技能和經(jīng)驗的記錄。說明：按照ISO9000：2000質(zhì)量方針和質(zhì)量目標屬于體系文件。說明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導書類（work instrction）的文件，盡管標準中未提及作業(yè)指導書，但作業(yè)指導書屬于文件化的程序范疇。 質(zhì)量記錄是運行程序的結(jié)果證明，不屬于體系文件。 組織的文件越多，越詳細，說明組織的管理越嚴謹，管理水平越高，但效率可能越低。 5. 討論區(qū)：1） 本公司哪些過程應(yīng)該或有必要編制程序？多少個程序是合適的？從哪里獲得這種必要性 的信息？提示：1）標準中5個程序要求（必須） ：顧客或其它相關(guān)方要求（如合同要求） 2）國家法律法規(guī)要求