【正文】 與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。子條款評(píng)審內(nèi)容涉及部門(mén)或人員檢查對(duì)象符合有欠缺不符合暫不考核糾正措施查糾正措施處理單5份。原因分析糾正措施程序應(yīng)從確定問(wèn)題根本原因的調(diào)查開(kāi)始。糾正措施總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序時(shí)實(shí)施糾正措施。當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)。該政策和程序應(yīng)保證：a)確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時(shí)所采取的措施（包括必要時(shí)暫停工作，扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)）；查程序內(nèi)容和執(zhí)行情況：a) 是否已規(guī)定職責(zé)及措施；b)對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；b)如何對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；c)立即采取糾正活動(dòng)，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；c)是否立即采取糾正活動(dòng)，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；d)必要時(shí)，通知客戶(hù)并取消工作；d)必要時(shí)，是否通知客戶(hù)并取消工作；e)確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。子條款評(píng)審內(nèi)容涉及部門(mén)或人員檢查對(duì)象符合有欠缺不符合暫不考核不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制當(dāng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶(hù)同意的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施既定的政策和程序。應(yīng)保存所有抱怨的記錄，以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)抱怨所開(kāi)展的調(diào)查和糾正措施的記錄（）。抱怨實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來(lái)自客戶(hù)或其他方面的抱怨。服務(wù)客戶(hù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶(hù)或其代表合作，以明確客戶(hù)的要求，并在確保其他客戶(hù)機(jī)密的前提下，允許客戶(hù)到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。這些采購(gòu)文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)。影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品采購(gòu)文件中，應(yīng)包含描述所購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的資料。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購(gòu)買(mǎi)的、影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實(shí)符合有關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。還應(yīng)有與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和存儲(chǔ)的程序。子條款評(píng)審內(nèi)容涉及部門(mén)或人員檢查對(duì)象符合有欠缺不符合暫不考核服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購(gòu)買(mǎi)對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測(cè)和/或校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊(cè)資料，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就其分包方的工作對(duì)客戶(hù)負(fù)責(zé)，由客戶(hù)或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書(shū)面形式通知客戶(hù)，適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶(hù)的準(zhǔn)許，最好是書(shū)面的同意。檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專(zhuān)業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過(guò)長(zhǎng)期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時(shí)，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本準(zhǔn)則要求進(jìn)行工作的分包方。工作開(kāi)始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶(hù)。評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的所有工作。在執(zhí)行合同期間，就客戶(hù)的要求或工作結(jié)果與客戶(hù)進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。每項(xiàng)合同是否都有實(shí)驗(yàn)室和客戶(hù)雙方簽字。工作開(kāi)始之前，客戶(hù)要求或標(biāo)書(shū)與合同之間的任何差異，是否已得到解決。查實(shí)驗(yàn)室有無(wú)評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序。查在計(jì)算機(jī)/數(shù)據(jù)控制程序中有無(wú)如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件的描述。修訂的文件是否已正式發(fā)布。修訂的文件應(yīng)盡可能地正式發(fā)布。如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫(xiě)修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。文件變更子條款評(píng)審內(nèi)容涉及部門(mén)和人員檢查對(duì)象符合有欠缺不符合暫不考核除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。d)資料室保留的作廢文件是否有作廢標(biāo)識(shí)。所用程序應(yīng)確保：所用程序是否有效查：a)在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；a)作業(yè)場(chǎng)所文件是否齊全；文件是否受控；b)定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；b)文件審查計(jì)劃；文件修訂記錄；文件有效性。應(yīng)建立識(shí)別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無(wú)效和/或作廢的文件。文件的批準(zhǔn)和發(fā)布凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。文件變更子條款評(píng)審內(nèi)容涉及部門(mén)檢查對(duì)象符合有欠缺不符合暫不考核文件控制總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持程序來(lái)控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來(lái)自外部的），諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書(shū)和手冊(cè)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。d)資料室保留的作廢文件是否有作廢標(biāo)識(shí)。所用程序應(yīng)確保：所用程序是否有效查：a)在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；a)作業(yè)場(chǎng)所文件是否齊全；文件是否受控；b)定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；b)文件審查計(jì)劃；文件修訂記錄；文件有效性。應(yīng)建立識(shí)別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無(wú)效和/或作廢的文件。文件的批準(zhǔn)和發(fā)布凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。子條款評(píng)審內(nèi)容涉及部門(mén)檢查對(duì)象符合有欠缺不符合暫不考核文件控制總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持程序來(lái)控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來(lái)自外部的），諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書(shū)和手冊(cè)。查手冊(cè)中對(duì)技術(shù)管理層和質(zhì)量主管崗位職責(zé)的規(guī)定。查質(zhì)量體系文件層次；查程序目錄，程序是否齊備。查最高管理者發(fā)布的質(zhì)量方針聲明中是否包括認(rèn)可準(zhǔn)則規(guī)定的五個(gè)方面?？傮w目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫(xiě)入質(zhì)量方針聲明；查質(zhì)量目標(biāo)中是否有總體目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱(chēng)謂）中予以規(guī)定。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。查質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指書(shū)、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄等）是否已制定。j )查權(quán)力委派情況 。f)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；f) 查十大人員崗位職責(zé)和崗位職責(zé)分配表；g)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督；g) 查監(jiān)督員資質(zhì)、數(shù)量、職責(zé)、覆蓋范圍及監(jiān)督記錄； h)有技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；h)查技術(shù)管理層組成、職責(zé)、權(quán)限及所需的資源；i )指定一名人員作為質(zhì)量主管（不論如何稱(chēng)謂），不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a)有管理人員和技術(shù)人員。如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)，為了鑒別潛在的利益沖突，應(yīng)界定該組織中涉及檢測(cè)和/或校準(zhǔn)或?qū)z測(cè)和/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。實(shí)驗(yàn)室所從事檢測(cè)和校準(zhǔn)工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶(hù)、法定管理機(jī)構(gòu)的需求。質(zhì) 量 體 系 內(nèi) 部 檢 查 表子條款評(píng)審內(nèi)容涉及部門(mén)或人員檢查對(duì)象符合有欠缺不符合暫不考核4管理要求組織實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。查實(shí)驗(yàn)室法律識(shí)別文件：實(shí)驗(yàn)室建制文件；注冊(cè)登記法律文件；法人任命文件；委托代理法人授權(quán)文件。查質(zhì)量手冊(cè)中實(shí)驗(yàn)室有無(wú)以下承諾：所從事檢測(cè)和校準(zhǔn)工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶(hù)、法定管理機(jī)構(gòu)的需求。查質(zhì)量手冊(cè)是否覆蓋以下工作：在固定設(shè)施內(nèi)、離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。查實(shí)驗(yàn)室除校準(zhǔn)和檢測(cè)外，是否還承擔(dān)生產(chǎn)、商貿(mào)營(yíng)銷(xiāo)等其他工作，實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)和檢測(cè)工作應(yīng)與這些工作實(shí)行完全隔離，不得有非誠(chéng)實(shí)性的記錄。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、識(shí)別對(duì)質(zhì)量體系或檢測(cè)和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離（）；a) 查人員一覽表，管理和技術(shù)人員資質(zhì)、任命、職責(zé)、權(quán)利以及為履行自己職責(zé)所需的資源；b)有措施保證其管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自?xún)?nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響；b)查公正性措施及其執(zhí)行情況；查財(cái)務(wù)相對(duì)獨(dú)立性；子條款評(píng)審內(nèi)容涉及部門(mén)或人員檢查對(duì)象符合有欠缺不符合暫不考核c)有保護(hù)客戶(hù)的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序；c)查保護(hù)客戶(hù)的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序及客戶(hù)委托書(shū)（合同）；d)有政策和程序以避免卷入任何可能會(huì)降低其能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性的可信度的活動(dòng)；d)查公正性聲明和公正性程序；e)確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；e) 查隸屬關(guān)系圖，組織機(jī)構(gòu)圖，部門(mén)職責(zé)；部門(mén)間關(guān)系和質(zhì)量活動(dòng)接口。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理層；i )查質(zhì)量主管職責(zé)和權(quán)限；質(zhì)量主管與最高管理層直接接觸渠道；j )指定關(guān)鍵管理人員的代理人。子條款評(píng)審內(nèi)容涉及部門(mén)或人員檢查對(duì)象符合有欠缺不符合暫不考核質(zhì)量體系實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和維持與其活動(dòng)范