【正文】 儀、AVL9181全自動電解質(zhì)分析儀、LP200純水機(jī)；ASCENT自動酶標(biāo)比色儀、ZMX96Ⅲ型自動酶標(biāo)洗板機(jī)；1800I血細(xì)胞五分類分析儀、KX21血細(xì)胞三分類分析儀、CA1500全自動血凝分析儀、UF50全自動尿液沉渣分析儀、DIASYS尿液沉渣分析儀；VITEK32全自動微生物鑒定藥敏分析儀、ABI7000全自動熒光定量PCR儀等一大批的先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，總價(jià)值XXX萬元。檢驗(yàn)科現(xiàn)有工作人員 XX 人,中級XX人，初級XX人；碩士XX人，本科XX人，大專XX人，中專XX人。本手冊第A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并于批準(zhǔn)之日起生效。本院對檢驗(yàn)結(jié)果的公正性、獨(dú)立性不進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時(shí)要求院屬各相關(guān)科室對檢驗(yàn)科的工作予以配合。質(zhì) 量 手 冊 文件編號：ABCD12006第A版依據(jù)ISO15189:2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》編制編制： 審核： 批準(zhǔn)： 生效日期：2006年8月8日ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科87 / 87授 權(quán) 書為確保檢驗(yàn)科的運(yùn)作符合ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》，現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)本院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān)。授權(quán)檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常運(yùn)作和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。ABCD人民醫(yī)院院長:年 月 日批 準(zhǔn) 令本手冊依據(jù)ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》的規(guī)定而制定，它闡述了ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于ABCD人民醫(yī)檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管理工作。 批準(zhǔn)人簽字： 批準(zhǔn)人職務(wù)：ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)日期：2006 年 8月 8日01 目 錄章節(jié)號章節(jié)名稱頁號授權(quán)書......................................................................................2批準(zhǔn)令.....................................................................................301目錄..........................................................................................402修訂頁......................................................................................603檢驗(yàn)科概況..............................................................................704公正性聲明..............................................................................81質(zhì)量手冊說明..........................................................................92質(zhì)量手冊管理..........................................................................103質(zhì)量方針、目標(biāo).......................................................................124管理要求13組織和管理...............................................................................13質(zhì)量管理體系............................................................................23文件控制..................................................................................26合同的評審..............................................................................29委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)..................................................................31外部服務(wù)和供給......................................................................33咨詢服務(wù)..................................................................................35投訴的處理..............................................................................36不符合項(xiàng)的識別和控制..........................................................37糾正措施..................................................................................39預(yù)防措施..................................................................................40持續(xù)改進(jìn)..................................................................................41質(zhì)量和技術(shù)記錄......................................................................42內(nèi)部審核..................................................................................44管理評審..................................................................................455技術(shù)要求47人員..........................................................................................47設(shè)施和環(huán)境條件......................................................................50實(shí)驗(yàn)室設(shè)備..............................................................................52檢驗(yàn)前程序…..........................................................................55檢驗(yàn)程序..................................................................................58檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證..............................................................61檢驗(yàn)后程序..............................................................................62結(jié)果報(bào)告..................................................................................63附錄B信息系統(tǒng)的管理......................................................................66附錄C倫理學(xué)................................................................... ..................69附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖......................................................................72附件2外部組織結(jié)構(gòu)圖......................................................................73附件3授權(quán)簽字人情況表..................................................................74附件4質(zhì)量管理體系圖..............................................................................75附件5程序文件目錄..........................................................................76附件6關(guān)鍵崗位人員任命書..............................................................77附件7檢測能力表..............................................................................78附件8全檢驗(yàn)科工作人員一覽表..................................................85附件9質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表..............................................................86附件10實(shí)驗(yàn)室平面圖..........................................................................87附件11量值溯源圖..............................................................................88附件12儀器設(shè)備一覽表......................................................................8902 修 訂 頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期12345678910111213141516171819202103 檢驗(yàn)科概況檢驗(yàn)科現(xiàn)有面積XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就醫(yī)者候診面積XXX平方米，候診廳內(nèi)配有候診椅、飲水機(jī)、空調(diào)機(jī)、電視機(jī)和廣播系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室按國家生物安全Ⅱ級標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。設(shè)有標(biāo)本采集與處理、生化檢驗(yàn)、免疫檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、臨床血液檢驗(yàn)、臨床體液檢驗(yàn)、PCR檢驗(yàn)、皮膚性病檢驗(yàn)、血庫共9個(gè)專業(yè)組。檢驗(yàn)科開展的室內(nèi)質(zhì)控：常規(guī)生化項(xiàng)目XX項(xiàng)、免疫項(xiàng)目X項(xiàng)、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、HCG等XX項(xiàng)、PCR 1項(xiàng)及細(xì)菌鑒定卡質(zhì)量評價(jià)、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評價(jià)等。為全面提高檢驗(yàn)科的服務(wù)質(zhì)量，使檢驗(yàn)報(bào)告具有公正性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性，檢驗(yàn)科幾年來一直在爭取并積極創(chuàng)造條件使檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)科主任： 電話： 傳真： 地址： 郵政編碼： 04 公 正 性 聲 明為保證檢測工作的獨(dú)立性、公正性和誠實(shí)性，本檢驗(yàn)科特作如下公正性聲明：本