【正文】 關(guān)規(guī)定，國(guó)家對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行安全生產(chǎn)許可制度，未取得安全生產(chǎn)許可證的，不得從事生產(chǎn)活動(dòng)。（1）醫(yī)藥化工有關(guān)安全生產(chǎn)的行業(yè)監(jiān)管部門(mén)①危險(xiǎn)化學(xué)品監(jiān)管部門(mén)我國(guó)對(duì)于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)及危險(xiǎn)化學(xué)品登記實(shí)行分級(jí)監(jiān)管，國(guó)務(wù)院安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)及中央管理的危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證的頒發(fā)管理工作和全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品登記的監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)的危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證的頒發(fā)管理和本行政區(qū)內(nèi)危險(xiǎn)化學(xué)品登記的監(jiān)督管理工作。新版藥品GMP 從質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理等方面提出了新的藥品生產(chǎn)規(guī)范要求，主要體現(xiàn)在四個(gè)方面：首先，加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求；其次，全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)；再次，細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性；最后，進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。因此，生產(chǎn)非侵犯專利的醫(yī)藥中間體企業(yè)不必上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局，而生產(chǎn)醫(yī)藥原料藥的企業(yè)則需通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的GMP 認(rèn)證。行業(yè)引導(dǎo)和服務(wù)職能由中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì)和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)，主要負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)與市場(chǎng)研究、對(duì)會(huì)員企業(yè)的公共服務(wù)、行業(yè)自律管理以及代表會(huì)員企業(yè)向政府提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議和意見(jiàn)等。在國(guó)家機(jī)構(gòu)改革之前，行業(yè)宏觀管理職能由國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)承擔(dān)，主要負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)業(yè)政策，指導(dǎo)技術(shù)改造。2009 年中國(guó)抽樣醫(yī)院抗感染藥大類份額構(gòu)成情況如下表：二、醫(yī)藥中間體行業(yè)的監(jiān)管體制與產(chǎn)業(yè)政策監(jiān)管體制從我國(guó)的行業(yè)管理情況來(lái)看，醫(yī)藥中間體行業(yè)是完全競(jìng)爭(zhēng)性行業(yè)。（2）國(guó)內(nèi)頭孢類抗生素市場(chǎng)發(fā)展情況從 2005 年至2009 年，國(guó)內(nèi)頭孢類抗生素市場(chǎng)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的勢(shì)頭，如圖53 所示。2009 年美國(guó)抗生素銷售額約為45 億美元，%。（1）全球頭孢類抗生素市場(chǎng)發(fā)展情況2009 年，世界抗感染藥物市場(chǎng)銷售額約為800 億美元，約占全球治療性藥物市場(chǎng)的10%。由于頭孢類抗生素在抗感染藥物市場(chǎng)乃致全部治療性藥物市場(chǎng)中占有相當(dāng)份額，因此，頭孢類醫(yī)藥中間體在醫(yī)藥中間體行業(yè)里亦占據(jù)十分重要的地位?？梢?jiàn)，醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前提和重要保障。隨著行業(yè)分工的細(xì)化，多數(shù)現(xiàn)代藥品制造企業(yè)已經(jīng)將醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)環(huán)節(jié)分離出去，由專業(yè)廠商進(jìn)行專業(yè)化生產(chǎn)?；A(chǔ)化工原料、醫(yī)藥中間體、原料藥及制劑構(gòu)成了化學(xué)制藥行業(yè)完整的產(chǎn)業(yè)鏈，如圖所示。醫(yī)藥中間體行業(yè)在化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)中的地位和作用所謂醫(yī)藥中間體即在化學(xué)藥物合成過(guò)程中制成的中間化學(xué)品，往往只是相差一步到兩步的過(guò)程即可合成原料藥并最終制成藥物成品。頭孢類醫(yī)藥中間體行業(yè)分析報(bào)告頭孢類醫(yī)藥中間體行業(yè)分析報(bào)告 目 錄一、行業(yè)概況 4醫(yī)藥中間體行業(yè)在化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)中的地位和作用 4頭孢類醫(yī)藥中間體在整個(gè)醫(yī)藥中間體行業(yè)中的地位和作用 5（1）全球頭孢類抗生素市場(chǎng)發(fā)展情況 6（2）國(guó)內(nèi)頭孢類抗生素市場(chǎng)發(fā)展情況 6二、醫(yī)藥中間體行業(yè)的監(jiān)管體制與產(chǎn)業(yè)政策 7監(jiān)管體制 7安全生產(chǎn)行業(yè)監(jiān)管體制 9（1）醫(yī)藥化工有關(guān)安全生產(chǎn)的行業(yè)監(jiān)管部門(mén) 9（2）醫(yī)藥化工有關(guān)安全生產(chǎn)的法律法規(guī) 10產(chǎn)業(yè)政策 11三、頭孢類醫(yī)藥中間體行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)狀況分析 12頭孢類醫(yī)藥中間體產(chǎn)品分類 12頭孢類醫(yī)藥中間體行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局 13（1）全球產(chǎn)業(yè)布局 13（2）國(guó)內(nèi)頭孢類醫(yī)藥中間體競(jìng)爭(zhēng)情況 14行業(yè)進(jìn)入的主要壁壘 14（1）技術(shù)壁壘 14（2）環(huán)保壁壘 15（3）客戶壁壘 16（4）投資規(guī)模壁壘 16四、上下游行業(yè)狀況 16上游產(chǎn)業(yè)供應(yīng)充足 17下游產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展 17五、行業(yè)的周期性、區(qū)域性和波動(dòng)性特征 18周期性 18區(qū)域性 18六、行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)、技術(shù)水平 19七、影響行業(yè)發(fā)展的因素 19行業(yè)發(fā)展的有利因素 19（1）醫(yī)藥及醫(yī)藥中間體行業(yè)得到國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的有力支持 19（2）全球藥物消費(fèi)市場(chǎng)宏觀環(huán)境發(fā)生變化，藥物市場(chǎng)規(guī)模將穩(wěn)步增長(zhǎng) 21（3）國(guó)際分工的深化將使中國(guó)作為全球醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地的地位更加鞏固 21（4）諸多專利藥即將到期，頭孢類醫(yī)藥中間體生產(chǎn)將迎來(lái)新的高峰 21行業(yè)發(fā)展的不利因素 22（1）頭孢類抗生素藥品的需求狀況直接影響公司產(chǎn)品的發(fā)展。 22（2）制劑藥品降價(jià)壓力可能向上游醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移 22（3）國(guó)家對(duì)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高增加了企業(yè)生產(chǎn)成本 23八、細(xì)分市場(chǎng)供求狀況及市場(chǎng)前景 23頭孢側(cè)鏈醫(yī)藥中間體的細(xì)分市場(chǎng)狀況 23（1）AE活性酯市場(chǎng)狀況及市場(chǎng)前景 23（2）頭孢克肟側(cè)鏈酸活性酯市場(chǎng)狀況及市場(chǎng)前景 27（3）頭孢他啶側(cè)鏈酸活性酯市場(chǎng)狀況及市場(chǎng)前景 29（4）呋喃銨鹽市場(chǎng)狀況及市場(chǎng)前景 33頭孢母核醫(yī)藥中間體的細(xì)分市場(chǎng)狀況 36（1）主要母核中間體的市場(chǎng)概況 36（2）7AVCA 的市場(chǎng)狀況及市場(chǎng)前景 38一、行業(yè)概況頭孢類醫(yī)藥中間體行業(yè)，是醫(yī)藥中間體的重要組成部分，而醫(yī)藥中間體行業(yè)是化學(xué)制藥行業(yè)的重要組成部分?；A(chǔ)化工原料為醫(yī)藥中間體的上游，而原料藥和制劑為醫(yī)藥中間體的下游。醫(yī)藥制劑產(chǎn)品的合成依賴于高質(zhì)量的醫(yī)藥中間體，醫(yī)藥中間體生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量的提高是促進(jìn)醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展的重要推動(dòng)力。從基礎(chǔ)原材料到制成成品藥往往需要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的化學(xué)、物理工藝過(guò)程，而其中醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)集中了主要的合成工序和技術(shù)環(huán)節(jié)。頭孢類醫(yī)藥中間體在整個(gè)醫(yī)藥中間體行業(yè)中的地位和作用作為藥品制造業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)，不同類別醫(yī)藥中間體的市場(chǎng)規(guī)模和行業(yè)占比主要取決于對(duì)應(yīng)下游藥品的市場(chǎng)規(guī)模及其在整個(gè)藥物市場(chǎng)中的份額。而近幾年全球頭孢類抗生素的飛速發(fā)展更使頭孢類醫(yī)藥中間體的市場(chǎng)地位得到進(jìn)一步的鞏固。頭孢類抗生素在世界抗感染藥物市場(chǎng)中占較大比重，目前其銷售額約占抗感染藥銷售額的40%。其中，頭孢抗生素市場(chǎng)份額占據(jù)抗生素市場(chǎng)首位，達(dá)46%。2009 年，我國(guó)頭孢類抗生素市場(chǎng)規(guī)模約為280 億元，已達(dá)國(guó)內(nèi)抗感染藥市場(chǎng)份額的50%以上。2001 年國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)所屬的國(guó)家石油和化學(xué)工業(yè)局（前化學(xué)工業(yè)部）撤消，標(biāo)志著國(guó)家已改變對(duì)包括醫(yī)藥中間體在內(nèi)的整個(gè)化學(xué)工業(yè)進(jìn)行直接行政性管理的模式。國(guó)家機(jī)構(gòu)改革完成后，以上職能已由國(guó)家發(fā)改委承擔(dān)。醫(yī)藥中間體是藥品合成工藝過(guò)程中的化工原料，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)藥中間體產(chǎn)品不需要取得藥品生產(chǎn)許可證。2011 年2 月12 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（新版藥品GMP），將于2011 年3 月1 日起正式實(shí)施。安全生產(chǎn)行業(yè)監(jiān)管體制我國(guó)醫(yī)藥化工有關(guān)安全生產(chǎn)的行業(yè)監(jiān)管體制主要是安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)單位實(shí)行許可登記制度和《禁止化學(xué)武器公約》事務(wù)主管部門(mén)對(duì)監(jiān)控化學(xué)品生產(chǎn)單位實(shí)行特別許可制度，具體包括對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品的監(jiān)管和對(duì)監(jiān)控化學(xué)品的監(jiān)管。②監(jiān)控化學(xué)品根據(jù)工業(yè)和信息化部印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)履行《禁止化學(xué)武器公約》工作的通知》及《中華人民共和國(guó)監(jiān)控化學(xué)品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)全國(guó)監(jiān)控化學(xué)品的管理工作，各省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)主