【正文】 替安葡萄糖輸液和頭孢替安氯化鈉輸液。與此同時(shí)，韓國大熊化學(xué)公司的“海替舒”、韓國韓美藥品公司的“復(fù)仙安”也相繼進(jìn)入我國市場，分別由重慶市慶余堂制藥、北京韓美藥品分裝生產(chǎn)。 頭孢替安在我國研制開發(fā)較早，上海四藥股份公司于 1994 年已獲準(zhǔn)生產(chǎn)粉針劑，現(xiàn)是上海新先鋒藥業(yè)旗下的骨干品種，商品名為“鋒替新”。 頭孢替安是日本武田藥品工業(yè)株式會(huì)社研制開發(fā)上市的藥物。在第二代產(chǎn)品頭孢替安、頭孢孟多領(lǐng)銜下，頭孢哌酮 /舒巴坦鈉、頭孢米諾、頭孢呋辛鈉、頭孢吡肟、頭孢唑肟、頭孢地嗪、頭孢曲松、頭孢哌酮 /他唑巴坦等 10 大品種排成一字長蛇陣?？股毓歉善髽I(yè)的傳統(tǒng)品種銷售量和銷售額同步增長，部分品種仍有供不應(yīng)求的現(xiàn)象。氨基糖甙類占 %，其它類占 %。在全身用抗感染類藥中頭孢 類抗生素是一類品種繁多、臨床應(yīng)用品普遍的抗感染類藥物，約占全身用抗感染類藥 50%以上的份額。各類抗感染藥具體銷售情況是：抗生素占世界抗感染藥物市場的最大份額（約 450 億美元）；抗病毒藥居第二位（約 155 億美元）；第三位為抗真菌藥（ 80 億美元），其余則為疫苗和抗原生動(dòng)物藥等抗感染藥小品種。 8） 其他感染：包括敗血癥及腦膜炎；腹部骨盆及矯形外科手術(shù)；心臟、肺部、食管及血管手術(shù) ；權(quán)關(guān)節(jié)置換手術(shù)中預(yù)防感染。 6） 產(chǎn)科和婦科感染：盆腔炎。 4） 皮膚和軟組織感染：蜂窩織炎、丹毒、腹膜炎及創(chuàng)傷感染。 2） 耳、鼻、喉科感染：鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎。 6）腹部感染、包括腹膜炎、膽道及胃腸道感染； 7）腦膜炎； 8）骨關(guān)節(jié)、軟組織、皮膚及傷口感染； 9） 燒傷感染； 10）敗血癥； 11）手術(shù)期感染預(yù)防，術(shù)后 感染。 4）腎及尿道感染，包括腎盂腎炎，前列腺炎，膀胱炎，尿道炎等。 2）呼吸道感染，特別是肺炎、支氣管炎、肺化膿癥，膿胸等。該藥在臨床主要用于重癥耐藥陰性桿菌感染，尤其是威脅生命的嚴(yán)重陰性桿菌感染，包括中 性粒細(xì)胞減少，免疫功能低下的重癥感染，以及陰性桿菌為主致病菌，兼有厭氧菌和陽性菌的混合感染等病情危重情形，為首選藥物。對(duì)耐多種抗菌素的革蘭氏陰性菌核革蘭氏陽性菌具有很強(qiáng)的殺菌作用。 8）與腹膜透析、血液透析及連續(xù)腹膜透析有關(guān)的各種感染病例。 6）耳鼻及咽喉感染：如中耳炎、惡性外耳炎、 乳突炎及其它嚴(yán)重的耳鼻咽喉科感染。 4）胃腸道，膽道及腹部感染：如膽管炎、膽囊炎、膽囊積膿、腹腔內(nèi)膿腫、腹膜炎、憩室炎、小腸結(jié)腸炎、附件炎及盆腔感染等。 2）呼吸道感染：如肺炎、支氣管炎、感染性胸膜炎、膿胸、肺膿腫、感染性支氣管擴(kuò)張、肺囊性纖維變合并感染等。 該藥品為重、危感染病人的首選藥物，一般用于中度或嚴(yán)重感染病人的治療，也常用于多重耐藥（對(duì)該藥敏感菌）的腸道桿菌屬及綠膿桿菌和其他假單胞菌屬感染，以及其他抗生素治療無效的感染病例等。對(duì)表皮葡萄球菌、腸球菌、脆弱類桿菌活性弱。本品是一種不僅對(duì)綠膿桿菌，同時(shí)對(duì)其它革蘭氏陰性菌具有強(qiáng)大活性的第 3 代頭孢菌素，抗菌譜廣，抗菌活性強(qiáng)。 10）術(shù)前、術(shù)后、嚴(yán)重外傷、燒傷的預(yù)防性用藥。 8）耳、眼、鼻、喉科的嚴(yán)重感染。 6）腹部感染：腹膜炎、 膽道及胃腸道感染等。腦膜炎，尤其是嬰幼兒的腦膜炎。 3）泌尿生殖系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、尿道炎，特別是淋病。其適應(yīng)癥主要有： 1）對(duì)其敏感的致病菌所引起的感染。它對(duì)金黃色葡萄球菌和其他菌產(chǎn)生的β 內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn) 定，其耐受力超過一般的β 內(nèi)酰胺酶抗生素，基本上不受此酶水解。 頭孢噻肟 頭孢噻肟是廣譜抗生素，屬第三代頭孢菌類藥，對(duì)革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、需氧菌和某些厭氧菌均有很強(qiáng)的抗菌活性，特別是對(duì)革蘭氏陰性菌的殺滅作用更強(qiáng)。 隨著 2020 年下半年醫(yī)藥市場的全面回暖， 2020 年，在醫(yī)療保障體系深化改革和“新 農(nóng)合”政策的全面推進(jìn)下，醫(yī)藥市場的內(nèi)需潛力得到了有效的釋放?！? 一直以來，全身抗感染類藥物是我國醫(yī)藥市場的領(lǐng)軍品種，在醫(yī)院處方藥市場和藥房零售市場都占據(jù)著重要的地位，故在歷屆藥品交易會(huì)上備受矚目。我國目前臨床上常用的品種已超過 40 只，在2020 年 22 個(gè)城市樣本醫(yī)院藥品市場中，頭孢類已占全部用藥 的 %。在半個(gè)多世紀(jì)里為人類抵御細(xì)菌感染作出了巨大的貢獻(xiàn)。頭孢類抗生素藥物時(shí)抗感染藥物中一支強(qiáng)大而有力的生力軍，它具有療效高，副作用小，抗菌譜廣，抗菌活性強(qiáng)等特點(diǎn)。臨床應(yīng)用證明它是一類抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)、療效高、毒性低的抗生素，故深的醫(yī)生和患者的歡迎。 2 市場分析和價(jià)格預(yù)測 產(chǎn)品現(xiàn)狀 頭孢菌素類即頭孢烯類（ cephems） ,是包括頭孢烯、氧頭孢烯、碳頭孢烯和 7α 甲氧基頭孢烯在內(nèi)的一類藥物。 本可行性研究報(bào)告 由 XX 化工研究設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)分院 負(fù)責(zé)編制 ，由 XX制藥有限公司提供有關(guān)技術(shù)資料 。 4） XX 制藥有限公司 提供的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)資料。 可行性研究報(bào)告編制依據(jù) 1） XX 藥業(yè)集團(tuán) XX 制藥有限公司 的“ XX 制藥有限公司 頭孢類無菌原料藥及醫(yī)藥中間體 項(xiàng)目可行性研究報(bào)告委托書”。 該項(xiàng)目占地 600 畝，分 三 期建設(shè)。借助現(xiàn)有成熟、先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，將公司頭孢類原料藥的產(chǎn)量擴(kuò)大，這不僅會(huì)為企業(yè)自身發(fā)展插上騰飛的翅膀，而且將為我國的頭孢類抗生素生產(chǎn)發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。這無疑會(huì)大幅度降低生產(chǎn)成本，增大利潤空間，在競爭激烈的市場中，增強(qiáng)其競爭力 ，擴(kuò)大市場占有率。但由于頭孢類原料藥市場競爭激烈，市場需求量又逐年遞增，致使集團(tuán)公司每年所需的頭孢原料藥的 90%需在國內(nèi)其它廠家采購或從國外進(jìn)口。因此頭孢，尤其是第三代頭孢以其低毒、 高效、耐酶、低成本、高回收的特點(diǎn)，在相當(dāng)大 和程度上取代了第一代頭孢和部分青霉素，前景十分看好。 由于生產(chǎn)頭孢類抗菌素的母核 7ACA 成功國產(chǎn)化，使國內(nèi)的頭孢類原料藥生產(chǎn)得到了飛速發(fā)展。二十世紀(jì)八 十年代是頭孢類抗生素發(fā)展最快的時(shí)期，從第一代至第四代，從國內(nèi)至國外，頭孢類抗生素均排在各種抗生素用藥總額的第一位。八十年代至今，青霉素進(jìn)入后成熟期，新青霉素結(jié)構(gòu)改造及新藥推出的步伐明顯放緩和縮小。 項(xiàng)目建設(shè)的理由和必要性 自改革開 放以來，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以平均 18%的速度高速增長了 18年， 2020 年總產(chǎn)值達(dá)到了 3300 億元，這其中，抗生素藥品的發(fā)展更是日新月異，發(fā)展得特別快。 本 集團(tuán) 產(chǎn)品質(zhì)量可靠、療效 顯著，在國內(nèi)外市場都享有廣泛銷路和良好聲譽(yù)。 集團(tuán) 擁有符合 GMP 要求的高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠房 12020 余平方米，培養(yǎng)了一批具有研究、生產(chǎn)、管理頭孢類抗生素先進(jìn)科學(xué)知識(shí)和豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的工程技術(shù)員工隊(duì)伍。 1 總論 項(xiàng)目背景 項(xiàng)目名稱 頭孢類無菌原料藥及醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 建設(shè)單位 建設(shè)項(xiàng)目基本情況 建設(shè) 單位名稱： XX 藥業(yè)集團(tuán) XX 制藥有限公司 企業(yè)類型：有限責(zé)任公司 公司地址： XX 經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū) 法人代表： XXX 聯(lián)系人： XXX（ XXX） 電話： XXXXXXXXXXX 建設(shè) 單位概況 XX 藥業(yè)集團(tuán) XX 制藥有限公司 是北京 XX 藥業(yè)集團(tuán)的 全資子公司 。 北京 XX藥業(yè)集團(tuán)為主要從事第三代頭孢類抗生素生產(chǎn)的專業(yè)制藥企業(yè)， 是集研究、開發(fā)、商業(yè)生產(chǎn)為一體的頭孢類抗生素 的專業(yè)企業(yè) ， 是中國最具規(guī)模的頭孢類無菌原料藥及制劑的生產(chǎn)企業(yè)之一。 在頭孢類醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)方面有著多年的豐富經(jīng)驗(yàn)，集團(tuán)生產(chǎn)的頭孢曲松鈉和頭孢噻肟鈉產(chǎn)量居全國第一。 集團(tuán) 始終致力發(fā)展先進(jìn)技術(shù)、提高生產(chǎn)效率、保證一流的產(chǎn)品質(zhì)量，努力躋身世界知名藥品制造商行列。 在抗生素歷史上，二十世紀(jì)三十年代青霉素的發(fā)現(xiàn)，標(biāo)志著抗生素輝煌的開始，五十到七十年代青霉素進(jìn)入成熟期，成為全球?qū)Ω陡鞣N感染的最有效和最常規(guī)的武器。六十年代發(fā)現(xiàn)了比青霉素更穩(wěn)定、更有效和更低敏性（藥物過敏）的頭孢類抗生素，它的橫空出世，是人類對(duì)付感染的第二個(gè)黃金時(shí)期。 國內(nèi)目前形成了相當(dāng)大的頭孢類原料藥需求缺口，國家海關(guān)商品編碼中全部 8 種頭孢類抗生素原料藥、中間體，在 2020 年其進(jìn)口數(shù)量上占全部抗生素原料藥的 %，進(jìn)口金額上占 %的比重?，F(xiàn)在第一代和延緩三代頭孢類抗生素，從工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)到醫(yī)生用藥習(xí)慣，形成了良性互動(dòng)。 北京 XX 藥業(yè)集團(tuán)以生產(chǎn)頭孢制劑為主，年產(chǎn)量近 1000 噸，每年需大量的原料藥供應(yīng)。根據(jù)北京 XX 藥業(yè)集團(tuán)的制劑生產(chǎn)有穩(wěn)定、低價(jià)、可靠的原料藥供給，而且可將原有的制劑生產(chǎn)向上延伸一步，做到生產(chǎn)無菌原料藥及相關(guān)醫(yī)藥中間體。 基于以上目的，北京 XX 藥業(yè)集團(tuán)擬在 XX 經(jīng)濟(jì) 開發(fā)區(qū)內(nèi)建設(shè)符合 GMP要求的頭孢類無菌原料藥生產(chǎn)基地，同時(shí)生產(chǎn)主要的頭孢類醫(yī)藥中間體。 XX 經(jīng)濟(jì) 開發(fā)區(qū) 是全國重要的 藥品集散 地，醫(yī)藥人才眾多，生產(chǎn)基礎(chǔ)雄厚，頭孢原料 及中間體 項(xiàng)目在這里投資將與 XX 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)雙贏。 項(xiàng)目建成后，可安排本地 1050 人就業(yè)，促進(jìn)地方發(fā)展經(jīng)濟(jì)。 2）國家計(jì)委推薦使用《投資項(xiàng)目可行性研究指南（ 2020 年版）》 3）《化工工廠初步設(shè)計(jì)文件內(nèi)容深度規(guī)定 HGT 206882020》。 可行性研究 報(bào)告 的工作范圍 本可行性研究報(bào)告的研究范圍包括市場分析、工程規(guī)模的確定、工藝技術(shù)方案、生產(chǎn)控制方案以及設(shè)備的選擇、土建、暖通和配套工程、電氣、自控及公用工程的總體平衡配套、消防 、環(huán)境保護(hù)、職業(yè)安全衛(wèi)生、儲(chǔ)運(yùn)及總圖規(guī)劃、工程投資及技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析等。 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 表 11 主要技術(shù)指標(biāo)表 序 號(hào) 指標(biāo)名稱 單 位 指 標(biāo) 備 注 1 生產(chǎn)規(guī)模 頭孢曲松鈉 t/a 600 頭孢噻肟鈉 t/a 200 頭孢呋辛鈉 t/a 30 頭孢他啶 t/a 50 AE活性酯 t/a 600 他定活性酯 t/a 100 三嗪酸 t/a 200 呋喃銨鹽 t/a 200 氨噻肟乙酸 t/a 500 2 年工作日 d 300 3 公用工程耗量 水 t/d 269 電 KWh/d 10000 蒸汽 t/d 19 4 廢水排放量（含生活廢水） t/d 227 續(xù)表 11 主要技術(shù)指標(biāo)表 序 號(hào) 指標(biāo)名稱 單 位 指 標(biāo) 備 注 5 年運(yùn)輸量 t/a 31813 其中 ：運(yùn)入 t/a 29333 運(yùn)出 t/a 2480 6 總定員 人 1050 8 廠區(qū)占地面積 畝 600 9 總建筑面積 ㎡ 15100 表 12 主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表 序 號(hào) 指標(biāo)名稱 數(shù) 量 備 注 1 項(xiàng)目資金總額 萬元 建設(shè)投資 萬元 固定資產(chǎn)投資 萬元 投資方向調(diào)節(jié)稅 建設(shè)期利息 萬元 流動(dòng)資金 萬元 2 資金總額 萬元 建設(shè)資金 萬元 自有資金 萬元 長期借款 萬元 其他短期借款 其他 流動(dòng)資金 萬元 自有流動(dòng)資金 萬元 流動(dòng)資金借款 萬元 3 年平均銷售收入 萬元 4 年平均總成本費(fèi)用 萬元 5 年平均銷售 稅金及附加 萬元 6 年平均利潤總額 萬元 7 年平均所得稅 萬元 8 年平均稅后利潤 11986 萬元 續(xù)表 12 主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表 序號(hào) 指標(biāo)名稱 單位 數(shù)量 備注 1 投資利潤率 % 2 投資利稅率 % 3 資本金利潤率 % 4 借款償還期 銀行貸款 年 5 資產(chǎn)負(fù)債率最高值 % 6 償債覆蓋率 % 7 全部投資稅前指標(biāo) 全部投資回收期 年 財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率 % 財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值（ 12%） 萬元 8 全部投資稅后指標(biāo) 全部投資回收期 年 財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率 % 財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值（ 12%） 萬元 9 自有資金效益指標(biāo) 財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率 % 財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值（ 12%） 萬元 10 盈虧平衡點(diǎn) 生產(chǎn)能力利用率 % 銷售價(jià)格 % 問題與建議 本項(xiàng) 目原料有來源，產(chǎn)品有市場，技術(shù)有保障，運(yùn)行有效益，有利于 XX 制藥有限公司的發(fā)展壯大，建議盡早立項(xiàng)實(shí)施。它們的作用機(jī)制是抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，而人類和其他哺乳動(dòng)物的細(xì)胞無細(xì)胞壁，因此對(duì)人應(yīng)是無害的。迄今為止共有包括第一代至第四代的 約 65 個(gè)品種上市，為人類戰(zhàn)勝各種細(xì)菌感染作出極大的貢獻(xiàn)。“頭孢菌素是發(fā)展最快的抗生素品種， 1998 年全球共有 56 只藥品上市， 10 年后已增長到 65 只。 2020 年，全球暢銷藥 500 強(qiáng)中，抗感染藥物已達(dá)到 億美元，國外頭孢類藥物所占的比重較小，還不到 1%。隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化發(fā)展進(jìn)程的加快，抗感染藥物市場競爭將進(jìn)一步加劇，多種規(guī)格、新產(chǎn)品、新復(fù)合制劑和新釋藥技術(shù)的產(chǎn)品將迅速增加。而近年來，隨著我國處方藥管理制度的推進(jìn)，醫(yī)藥市場的全面整治，以及受藥品