【正文】 大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量信息的收集方式：：由質(zhì)管部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。第五條、內(nèi)容：質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。第三條、范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。質(zhì)量信息管理制度第一條、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。第五條、內(nèi)容：本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSP及其實施細則和公司的各項質(zhì)量管理制度，堅持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中切實保證藥品質(zhì)量。第二條、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三條、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。十一、 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》。十、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報材料，制定整改措施，組織實施改進意見。九、 審核小組將審核情況匯總，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。七、審核工作的重點應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審核。 五、 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在11～12月進行。四、質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件 審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、各門店都必須有人員參加； 審核人員應(yīng)具有較強的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核。 設(shè)施設(shè)備，包括營業(yè)場所、倉庫設(shè)施及其設(shè)備。第五條、內(nèi)容：一、對質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。第二條、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三條、適用范圍：本制度規(guī)定對公司質(zhì)量管理體系各要素進行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。五、質(zhì)量管理部門：職工教育和培訓(xùn)合格率。二、藥品儲運部門：A、藥品儲存合格率；B、在庫重點養(yǎng)護藥品養(yǎng)護率；C、藥品出庫復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整；D、裝運藥品正確率；E、運輸過程中數(shù)量減少率，質(zhì)量合格率。各部門質(zhì)量目標(biāo)一、藥品購進部門：A、供貨單位、購進品種合法性；B、供貨單位銷售人員合法性；C、藥品購進記錄準(zhǔn)確完整；D、按需購進、擇優(yōu)采購。質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年年底組織年度考核，并將評價結(jié)果報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。公司的質(zhì)量方針是：質(zhì)量第一，信譽、服務(wù)、特色與質(zhì)量共存質(zhì)量總目標(biāo)是：確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性，確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效，不斷提升公司的質(zhì)量信譽，最大限度地滿足市場的需求。公司必須在各個相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解、展開，以確保其最終落實和實現(xiàn)。質(zhì)量目標(biāo)是公司在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。第四條、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實施負(fù)責(zé)。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度第一條、目的：制訂本制度的目的是實施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)公司規(guī)定予以獎懲。檢查過程中，檢查人員要實事求是，認(rèn)真作好檢查記錄。檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。部門負(fù)責(zé)人組織制訂相應(yīng)的整改方案，并認(rèn)真抓好落實。自查過程中，自查人員必須實事求是，認(rèn)真作好自查記錄。各部門在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制定與自查工作相應(yīng)的獎懲措施。檢查方法各部門自查各部門成立以部門負(fù)責(zé)人為組長的自查小組，負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作。第五條、內(nèi)容： 檢查內(nèi)容：各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實情況；各崗位工作程序的執(zhí)行情況。第二條、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三條、適用范圍：本制度規(guī)定了對公司各部門質(zhì)量管理工作進行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于監(jiān)督實施公司質(zhì)量管理工作。文件的管理按照本公司《質(zhì)量管理文件管理程序》要求實施。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門收集、整理和發(fā)放。178。178。178。4) 國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來文件，不得編制、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。2) 結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性。質(zhì)量管理體系文件的管理l 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編制、審核本公司的質(zhì)量管理規(guī)定性文件以及負(fù)責(zé)見證性文件的審批。它包括國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及公司質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。第五條、內(nèi)容： 質(zhì)量管理文件的分類： l 質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見證性文件兩類。第二條、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三條、適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于管理文件的管理。第94頁1首營企業(yè)審核程序第91頁1中藥飲片零貨稱取操作程序第87頁1藥品購進退出處理程序第57頁養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)第56頁保管員質(zhì)量職責(zé)第55頁質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé)第54頁質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)第53頁業(yè)務(wù)主辦質(zhì)量職責(zé)第53頁連鎖分部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)第53頁質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)第52頁質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)第52頁業(yè)務(wù)經(jīng)營副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)第52頁總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)第49頁三、連鎖總部質(zhì)量職責(zé)第46頁1門店藥品銷售質(zhì)量管理制度第27頁質(zhì)量查詢管理制度 第26頁1質(zhì)量事故報告制度第23頁1不合格藥品管理制度 第22頁1藥品效期管理制度第21頁1特殊管理藥品管理制度 第19頁1藥品配發(fā)復(fù)核管理制度 第18頁1進口藥品管理制度第15頁藥品養(yǎng)護管理制度 第8 頁質(zhì)量否決制度第6 頁質(zhì)量管理體系審核制度 第5 頁質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 第4 頁質(zhì)量管理工作檢查考核制度 質(zhì)量管理體系匯編目錄一、連鎖總部質(zhì)量管理制度第4 頁文件體系的管理規(guī)定 第9 頁質(zhì)量信息管理制度 第10頁藥品購進管理制度 第12頁質(zhì)量驗收管理制度 第13頁藥品儲存管理制度第16頁1首營企業(yè)和首營品種審核制 第20頁1有關(guān)記錄和憑證的管理制度 第24頁1退貨藥品管理制度 第28頁2質(zhì)量投訴管理制度第29頁2藥品不良反應(yīng)報告制度第30頁2衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度第30頁2計量管理制度第31頁2質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度第32頁2中藥飲片購、存、配發(fā)管理制度第33頁27 中藥臨方炮制管理制度第34頁二、連鎖門店質(zhì)量管理制度第38頁質(zhì)量管理工作檢查考核制度第38頁連鎖門店進貨管理制度第39頁門店進貨驗收管理制度第39頁門店藥品陳列管理制度第40頁門店藥品養(yǎng)護檢查管理制度第41頁門店處方藥銷售管理制度第42頁門店藥品拆零銷售管理制度第44頁門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度第44頁門店服務(wù)質(zhì)量管理制度第45頁門店中藥飲片購、存、銷管理制度第48頁1門店間藥品調(diào)劑管理制度第58頁1發(fā)貨員質(zhì)量職責(zé)第59頁1復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)第59頁1運輸員質(zhì)量職責(zé)第60頁四、連鎖門店質(zhì)量職責(zé)第61頁門店負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量職責(zé)第61頁門店質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責(zé)第61頁門店營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)第62頁門店養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)第63頁五、工作程序第67頁質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序第67頁藥品購進管理程序第70頁藥品質(zhì)量檢查驗收程序第73頁藥品入庫儲存程序第76頁藥品在庫養(yǎng)護程序第78頁藥品出庫復(fù)核程序第80頁藥品銷后退回處理程序第81頁不合格藥品控制性管理程序第82頁藥品拆零和拼裝發(fā)貨程序第86頁藥品配送程序第90頁1中藥材、中藥飲片養(yǎng)護方法第93頁1首營品種審核程序第96頁連鎖總部質(zhì)量管理制度文件體系的管理規(guī)定第一條、目的：制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本公司質(zhì)量管理文件的管理。第四條：責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度實施負(fù)責(zé)。l 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。l 見證性文件指用以表明本公司實施質(zhì)量體系運行情況和證實其有效　性的文件，如各種質(zhì)量活動和藥品的記錄（如圖表、報告）等，記載藥品購進、儲存、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運行情況的證明文件。文件制定必須符合下列要求：1) 依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)及《GSP》要求，使制定的各項管理文件具有合法性。3) 制定文件管理程序，對文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。 公司主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。 公司辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)布和保管。 各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。 質(zhì)量管理部門、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況,并做好記錄。質(zhì)量管理工作檢查考核制度第一條、目的：建立一項質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機制，促進本公司質(zhì)量管理體系的實施，推進各項質(zhì)量管理工作的發(fā)展。第四條、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及各部門負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 檢查方式：各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。自查小組由本部門人員組成，也可邀請質(zhì)量管理部門的人員參加。各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時間、重點內(nèi)容、成員組成等。部門負(fù)責(zé)人依據(jù)自查結(jié)果，嚴(yán)格執(zhí)行獎懲措施。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查被檢查部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、各門店公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。檢查人員要精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。記錄內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果、改進措施等，并予以匯總，及時上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。各部門根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的整改意見制定整改方案，認(rèn)真貫徹實施。第二條、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三條、適用范圍：本制度規(guī)定了公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于公司質(zhì)量管理體系的建立和完善。第五條、內(nèi)容： 質(zhì)量方針是由公司的最高管理者正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量目標(biāo)是可測量的。公司主要負(fù)責(zé)人每年年底組織召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會議，審定或修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)，并由公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。各級負(fù)責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量方針和目標(biāo)組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門的質(zhì)量目標(biāo)，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定，將審定后的質(zhì)量目標(biāo)逐級分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)審定結(jié)果，根據(jù)公司的獎懲辦法予以獎懲。藥品品種可供率；E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。三、 各門店： 購貨單位合法性；銷售記錄準(zhǔn)確完整；%；四、質(zhì)量管理部門：A、藥品入庫驗收率；B、驗收記錄準(zhǔn)確完整；C、驗收后入庫藥品合格率；D、不合格藥品處理率；E、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率；F、對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率。質(zhì)量管理體系審核制度第一條、目的：制訂本制度的目的是建立一個質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實施機制，促進本公司質(zhì)量管理體系的完善。第四條、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實施負(fù)責(zé)。二、 審核的內(nèi)容： 質(zhì)量管理的組織機構(gòu)及人員； 部門和崗位職責(zé)及公司的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況； 過程管理，包括藥品的購進、驗收入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等。三、 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實施。 審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理； 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。六、 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計劃和審核方案。八、 審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預(yù)防措施。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評審。依據(jù)公司獎懲規(guī)定進行獎懲。質(zhì)量否決制度第一條、目的：為了貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定。第四條、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對本規(guī)定的實施負(fù)責(zé)。質(zhì)量否決內(nèi)容： ；；、銷售假劣藥品的；、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的；；