醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦的申報(bào)材料doc-展示頁(yè)
2024-08-01 19:29本頁(yè)面
【正文】 制度 凡不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的醫(yī)療器械一律視為不合格醫(yī)療器械。 保管員接到效期商品入庫(kù)時(shí)，首先核對(duì)驗(yàn)貨，和一般商品要有區(qū)分；一定掌握好效期，如造成混批、商品損失應(yīng)由當(dāng)事人負(fù)責(zé)。效期醫(yī)療器械管理制度 效期醫(yī)療器械入庫(kù)應(yīng)按《醫(yī)療器械購(gòu)銷合同管理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分辦法》嚴(yán)格執(zhí)行，不符合該《辦法》規(guī)定的效期商品不得驗(yàn)收入庫(kù)，誰(shuí)造成損失誰(shuí)負(fù)責(zé)。 貴重醫(yī)療器械按價(jià)格劃分，5000元以上的為貴重醫(yī)療器械，貴重醫(yī)療器械設(shè)專人管理，每月盤點(diǎn)。 建立特殊醫(yī)療器械管理制度，經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)療器械在購(gòu)、銷、存過程中必須嚴(yán)格按國(guó)家法規(guī)執(zhí)行。 保管員對(duì)出入庫(kù)商品從包裝、批號(hào)、效期、產(chǎn)地等項(xiàng)目進(jìn)行嚴(yán)格檢查，并做好出入庫(kù)記錄；要求做好各項(xiàng)記錄，為經(jīng)營(yíng)工作的今后發(fā)展打下良好基礎(chǔ)。 建立和健全商品養(yǎng)護(hù)檔案，專人負(fù)責(zé)。 質(zhì)量驗(yàn)收員認(rèn)真做好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，要求內(nèi)容完整、字跡清晰，記錄保留五年備查參考；銷售退回商品查清退貨原因再進(jìn)行驗(yàn)收。 首次經(jīng)營(yíng)品種有專人管理，專人質(zhì)量審核，售服務(wù)保證。 凡首次經(jīng)營(yíng)品種，要索取該產(chǎn)品的合格證明即生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告單等證件，方可購(gòu)進(jìn)。首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 首次經(jīng)營(yíng)品種為本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新劑型。 對(duì)售出商品有質(zhì)量問題的，及時(shí)查詢和必要的退換，并提供維修服務(wù)。簽定質(zhì)量合同要嚴(yán)密。范本2 申請(qǐng)行政許可材料清單序號(hào)材 料 名 稱數(shù) 量備 注1行政許可申請(qǐng)書12企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件13擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄及文件14企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件15企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖16企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的平面圖（注明面積）17企業(yè)負(fù)責(zé)人履歷表18質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表19企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)職稱證各一份10經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍目錄111企業(yè)儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施目錄112組織機(jī)構(gòu)圖113經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況表114《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審查表》115申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明1注：所有材料必須加蓋公章或法人簽字（無(wú)公章企業(yè)）行政許可申 請(qǐng) 人申請(qǐng)人：XXX （印章）法定代表人（或委托代理人）： XX年XX月XX日行政許可受理機(jī)關(guān) 承辦人： 年 月 日范本3企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄一、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度二、首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度三、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度四、不合格醫(yī)療器械管理制度五、退貨醫(yī)療器械管理制度六、質(zhì)量事故報(bào)告制度七、售后服務(wù)管理制度八、用戶訪問制度九、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度十、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度十一、質(zhì)量否決權(quán)制度十二、衛(wèi)生管理制度十三、效期醫(yī)療器械管理制度十四、特殊管理醫(yī)療器械和貴重品種管理制度十五、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 作為我店業(yè)務(wù)員必須具備起碼的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)基礎(chǔ)，以便更好的干好本職工作。14：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證驗(yàn)收范本 1 行政許可申請(qǐng)書申請(qǐng)人姓名：宋大偉 身份證號(hào)碼：230502543928570住址：尖山區(qū)鴻苑小區(qū)5號(hào)樓所在單位： 電話：13945879619 郵編：155100 申請(qǐng)單位名稱：雙鴨山市大同藥店 法定代表人姓名： 地址：尖山區(qū)五馬路151號(hào) 電話： 4246197 郵編：155100 委托代理人姓名： 身份證號(hào)碼： 住址： 電話： 行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)：申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 申請(qǐng)事實(shí)和理由： 為了方便人民群眾購(gòu)買醫(yī)療器械和安全有效時(shí)使用醫(yī)療器械，開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（略）注：非申請(qǐng)人本人辦理時(shí)需提供授權(quán)委托書，委托人被委托人身份證明原件及復(fù)印件，承擔(dān)法律責(zé)任聲明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦的申報(bào)材料及范本行政許可申請(qǐng)書（見范本1）申請(qǐng)行政許可材料清單（見范本2）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件。（略）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄及文件（見范本3）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件以及地理位置圖（范本4）、平面圖（注明面積）（范本5）擬辦企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的履歷表，照片，身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（范本67）經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍目錄（范本8）儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（范本9）企業(yè)機(jī)構(gòu)組織圖（范本10）經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況表（范本11）1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》；(需填寫名稱、地址、法人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人內(nèi)容，一式一份) （范本12）1所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明（范本13） 1國(guó)家局要求的企業(yè)電子信息。 相關(guān)范本僅供申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考使用。 附件：申請(qǐng)行政許可材料清單行政許可申請(qǐng)人： 宋大偉 委托代理人：
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