【正文】 沉降菌（cfu/皿）100級(jí)350005110000級(jí)35000020001003100000級(jí)350000002000050010300000級(jí)105000006000015（二）設(shè)置原則除了上述標(biāo)準(zhǔn)之外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）中分別規(guī)定了植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則和無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（試行）中也規(guī)定了相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境級(jí)別要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合相應(yīng)法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求識(shí)別并確定本企業(yè)潔凈環(huán)境級(jí)別，并驗(yàn)證后執(zhí)行。依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室（區(qū)）的環(huán)境級(jí)別分為30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)。四、潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對(duì)應(yīng)的功能間，如注塑間、干燥間等；對(duì)于檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間，如陽(yáng)性對(duì)照間、無(wú)菌檢驗(yàn)間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過(guò)渡通道。（二）需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種，如透析粉（液）等。二、潔凈室（區(qū)）的預(yù)期用途潔凈室（區(qū)）最主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造和微生物檢驗(yàn)，此空間我們稱(chēng)之為潔凈室（區(qū)）?！稘崈羰壹跋嚓P(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級(jí)》（GB/T ）中規(guī)定，潔凈室或潔凈區(qū)是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或?qū)Ｓ每臻g。對(duì)于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)）包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗(yàn)區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。（23）是否對(duì)進(jìn)行潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員進(jìn)行了微生物知識(shí)等方面的培訓(xùn)，是否保留培訓(xùn)記錄。（21）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員體檢記錄。（19）如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開(kāi)啟，是否填寫(xiě)了空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)關(guān)時(shí)間和潔凈室（區(qū)）使用時(shí)間的記錄。（17）使用紫外線燈進(jìn)行潔凈環(huán)境消毒的，是否填寫(xiě)了紫外線燈使用記錄。（15）是否填寫(xiě)了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)記錄。（13）是否填寫(xiě)了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。（11）是否填寫(xiě)了手消毒劑使用記錄、人員定時(shí)消毒記錄。（9）是否制定了清場(chǎng)管理規(guī)定。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。（7）是否制定了潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定和消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，是否對(duì)產(chǎn)品造成污染。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。（4）是否制定了潔凈服管理規(guī)定。（2）是否制定了人員凈化管理規(guī)定。對(duì)于有干燥要求的，是否配置除濕設(shè)備。（26）查空調(diào)機(jī)組設(shè)置是否合理，壓差表是否進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，是否標(biāo)明初、中效位置及氣流走向。 共用無(wú)菌檢驗(yàn)室和微生物限度室的是否進(jìn)行清場(chǎng)。（22）不同空氣潔凈級(jí)別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，是否進(jìn)行分段傳送。（20）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了獨(dú)立的成品出口。（19）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了空氣消毒裝置，如設(shè)置紫外線燈，是否設(shè)置總開(kāi)關(guān)。（18）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。（16）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否合理設(shè)置了溫濕度計(jì)，是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。壓差表零點(diǎn)精度是否符合要求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)回風(fēng)口是否被遮擋。（13）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人流物流走向是否交叉。對(duì)于進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作的，空氣是否經(jīng)除菌過(guò)濾后排出。體外診斷試劑陽(yáng)性物質(zhì)處理是否在萬(wàn)級(jí)環(huán)境下陽(yáng)性間進(jìn)行，并配備生物安全柜。注塑間內(nèi)是否設(shè)置了模具存放間。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、墻上設(shè)施與墻壁或頂棚接觸部位是否密封。地漏是否及時(shí)清潔。（8）潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設(shè)置了水路管道，是否標(biāo)識(shí)工藝用水的種類(lèi)和流向。潔凈服和無(wú)菌服清洗是否使用符合要求的工藝用水。衣服和鞋是否分別清洗。洗衣間是否布置了整衣晾衣區(qū)域，是否具備了潔凈服或無(wú)菌服消毒滅菌措施。風(fēng)淋室是否有防止門(mén)同時(shí)開(kāi)啟的措施。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。（4）二更是否設(shè)置整衣鏡、方便穿潔凈服設(shè)施，是否張貼更衣流程。手消毒劑是否定期更換。（2）進(jìn)入一更是否進(jìn)行換鞋、脫外衣，洗手，是否設(shè)置門(mén)檔，是否張貼洗手步驟。二、檢查要點(diǎn)及流程以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩部分，但在實(shí)際檢查過(guò)程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)查看、詢(xún)問(wèn)、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。當(dāng)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。潔凈室（區(qū)）是無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（征求意見(jiàn)稿）前言隨著無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展，我國(guó)相繼頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等法規(guī)要求，以提高醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)總體水平，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性這一基本準(zhǔn)則為出發(fā)點(diǎn)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌，督促指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?；a(chǎn)。法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械的生產(chǎn)首先要具備滿(mǎn)足要求的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品而言，潔凈室（區(qū)）的硬件條件必不可少，因此對(duì)于潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制要求得到了行業(yè)的普遍關(guān)注。本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）相關(guān)過(guò)程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制水平的監(jiān)督檢查工作。本指南主要以現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于潔凈室（區(qū)）的規(guī)定為基礎(chǔ)，尤其是以《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）的相關(guān)要求為主，部分借鑒了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB504572008）、《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第3部分：檢測(cè)方法》（GB/T ）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。一、適用范圍本指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場(chǎng)檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項(xiàng)涉及潔凈室（區(qū)）檢查的參考資料。、檢驗(yàn)潔凈室（區(qū)）環(huán)境（1）潔凈室（區(qū)）入口處是否張貼平面圖，標(biāo)識(shí)潔凈室（區(qū)）布局、人流物流走向，布局是否與實(shí)際情況相符。（3）進(jìn)入二更是否進(jìn)行穿潔凈服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。是否設(shè)置自動(dòng)出水設(shè)施、烘干器。是否設(shè)置存衣、掛衣設(shè)施。（5）是否設(shè)置緩沖間或風(fēng)淋室，潔凈室（區(qū)）工作人員超過(guò)5人的，風(fēng)淋室旁是否設(shè)置旁通門(mén)。（6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置潔具間、洗衣間、工位器具間等輔助功能間。洗衣間洗衣設(shè)施配備是否合理，以滿(mǎn)足洗衣、洗鞋需求。不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥、整理和保存，并區(qū)別使用。 （7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具。是否設(shè)置地漏（萬(wàn)級(jí)及以上潔凈室（區(qū)）不宜設(shè)置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。（9）潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒，是否使用了防火材料。（10）是否設(shè)置了與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的專(zhuān)用功能間或區(qū)域，如注塑間、干燥間等，其送回風(fēng)管理和配置的設(shè)備是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝的要求。（11）潔凈室（區(qū)）內(nèi)特殊生產(chǎn)工序需要百級(jí)潔凈環(huán)境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺(tái)等設(shè)備。陽(yáng)性間是否具備滅活設(shè)施、原位消毒設(shè)施。（12）是否設(shè)置了物料入口，入口處是否采用風(fēng)淋或傳遞窗，是否進(jìn)行凈化處理，是否有防止窗同時(shí)開(kāi)啟的措施，門(mén)窗是否密封良好。（14）潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同潔凈度功能間之間，門(mén)的開(kāi)啟是否向著潔凈度級(jí)別高的方向，門(mén)是否密封良好。（15）相鄰不同潔凈級(jí)別功能間之間是否設(shè)置了壓差表，壓差表是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。相同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。（17）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的，是否設(shè)置了工藝用氣通道、空氣壓縮機(jī)。操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。紫外線燈管是否定期更換。（21）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了安全門(mén)，是否具有敲擊工具。（23）潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等，是否將個(gè)人物品帶入潔凈室（區(qū)）（24）生產(chǎn)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室的，生產(chǎn)企業(yè)是否分別建立萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室（包括人流、物流相對(duì)獨(dú)立）。（25）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用實(shí)驗(yàn)用設(shè)備，如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測(cè)的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細(xì)菌或真菌（霉菌））設(shè)備和培養(yǎng)皿、配置所用試劑等。使用臭氧方式進(jìn)行環(huán)境消毒的，是否配置臭氧發(fā)生器。（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄（1）現(xiàn)場(chǎng)提供的潔凈室（區(qū)）平面圖是否與實(shí)際情況一致，是否標(biāo)識(shí)了不同產(chǎn)品、不同工序?qū)?yīng)的潔凈環(huán)境。（3）是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定和潔凈室（區(qū)）工作守則。（5）是否制定了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔規(guī)定；操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定。設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。（6）是否制定了物料凈化管理規(guī)定。凈室（區(qū)）內(nèi)所用的消毒劑或消毒方法是否對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。（8）是否制定了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)管理規(guī)定。（10）是否填寫(xiě)了人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）記錄。（12）是否填寫(xiě)了潔凈服清洗、消毒滅菌記錄。（14）是否填寫(xiě)了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。（16）是否填寫(xiě)了潔凈環(huán)境清場(chǎng)記錄。（18）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖。（20）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)記錄（一般情況下為1年）、檢測(cè)設(shè)備計(jì)量證書(shū)。（22）是否填寫(xiě)了空調(diào)機(jī)組中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測(cè)等維護(hù)記錄。參考資料目 錄第一部分 潔凈室（區(qū)）基本知識(shí)一、潔凈室（區(qū)）的定義二、潔凈室（區(qū)）的預(yù)期用途三、潔凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品四、潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別和設(shè)置原則六、潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目七、影響潔凈室（區(qū)）潔凈度的主要因素 第二部分 潔凈室（區(qū)）管理要求一、潔凈室（區(qū)）總體要求二、潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)和裝修要求三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制要求四、潔凈室（區(qū)）驗(yàn)證要求五、潔凈室（區(qū)）運(yùn)行管理和日常維護(hù)要求第一部分 潔凈室（區(qū)）基本知識(shí)一、潔凈室（區(qū)）的定義潔凈室（區(qū)）是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細(xì)菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。不論外在空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)潔凈室（區(qū)）定義有了明確的規(guī)定，即需要對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈區(qū)可以是開(kāi)放的或封閉的，可在也可不在潔凈室內(nèi)。三、潔凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品（一）適用于通過(guò)最終滅菌的方法、通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微