【正文】 析粉（液）等。二、潔凈室（區(qū)）的預(yù)期用途潔凈室（區(qū)）最主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造和微生物檢驗，此空間我們稱之為潔凈室（區(qū)）?！稘崈羰壹跋嚓P(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級》（GB/T ）中規(guī)定，潔凈室（區(qū)）是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或?qū)Ｓ每臻g。對于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)）包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。（22）是否提供了空調(diào)機組中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測等維護記錄。（20）是否提供了工藝用氣檢測記錄。（18）是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測記錄。（16）是否提供了潔凈環(huán)境清場記錄。（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。（10）是否提供了潔凈（無菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。（8）是否制定了物料凈化管理規(guī)定。（6）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手細菌總數(shù)的檢測記錄。（4）是否提供了第三方體檢機構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）工作人員定期體檢證明，以控制特殊疾患人員進入潔凈室（區(qū)）直接接觸產(chǎn)品。（2）是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。（25）不同空氣潔凈級別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，是否進行分段傳送。使用臭氧方式進行環(huán)境消毒的，是否配置臭氧發(fā)生器。（23）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測設(shè)備及配套用實驗用設(shè)備，如塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)量罩或風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細菌或真菌、霉菌）設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。體外診斷試劑陽性物質(zhì)處理是否在萬級環(huán)境下陽性間進行，并配備生物安全柜。（21）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的，是否設(shè)置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設(shè)置了凈化處理裝置，空氣壓縮機是否能有效防護。（20）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了空氣消毒裝置，如設(shè)置紫外線燈，是否設(shè)置總開關(guān)。相同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。（18）相鄰不同潔凈級別功能間之間是否設(shè)置了壓差表，壓差表是否貼有計量校準(zhǔn)標(biāo)識。（17）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。潔凈室（區(qū)）內(nèi)回風(fēng)口是否被遮擋。（14）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具。（13）潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。對于實驗室改造中確有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用（但應(yīng)進行清場），陽性對照室應(yīng)配備百級潔凈工作臺；陽性對照室如處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗證資料，并配備生物安全柜。（11）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了獨立的成品出口。注塑間內(nèi)是否設(shè)置了模具存放區(qū)域，并采取有效的防護措施。地漏是否及時清潔、消毒。（8）潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設(shè)置了必要的水路管道、水池，是否標(biāo)識工藝用水的種類和流向。不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服或無菌工作服是否定期在規(guī)定級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥、整理和保存，并區(qū)別使用。洗衣間洗衣設(shè)施配備是否合理，以滿足洗衣、洗鞋需求。（7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫等輔助功能間。風(fēng)淋室是否有防止門同時開啟的措施。一更使用的鞋是否與潔凈室（區(qū)）使用的鞋有效分隔。二更中暫存的潔凈工作服和工作帽是否有防污染措施。（4）二更是否設(shè)置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無菌工作服設(shè)施，是否張貼更衣流程。（3）進入二更是否進行穿潔凈工作服（鞋）或無菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。、檢驗潔凈室（區(qū)）環(huán)境（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人流、物流走向是否交叉。一、適用范圍本指南可作為企業(yè)組織、實施的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可檢查監(jiān)督等各項涉及潔凈室（區(qū)）檢查的參考資料。不同產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合自身實際情況遵照執(zhí)行。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。 完美WORD格式 醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）（GMP）生產(chǎn)檢查指南潔凈室（區(qū)）是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。本檢查要點指南旨在幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）相關(guān)過程的認知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制水平的監(jiān)督檢查工作。本指南主要以現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)中對于潔凈室（區(qū)）的規(guī)定為基礎(chǔ)，尤其是以《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）的相關(guān)要求為主，部分借鑒了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB504572008）、《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第3部分：檢測方法》（GB/T ）等國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。當(dāng)國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求發(fā)生變化時，應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。二、檢查要點及流程以下檢查要點的表述主要分為對現(xiàn)場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。（2）進入一更是否進行換鞋、脫外衣，洗手，是否設(shè)置感應(yīng)龍頭、長把龍頭或腳踏開關(guān)龍頭、是否設(shè)置烘干器，是否設(shè)置門檔和防昆蟲設(shè)施，是否張貼洗手步驟。手消毒劑是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌種。是否設(shè)置存衣、掛衣設(shè)施。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。（5）是否設(shè)置緩沖間或風(fēng)淋室，潔凈室（區(qū)）工作人員超過5人的，風(fēng)淋室旁是否設(shè)置旁通門。（6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等，是否將個人物品帶入潔凈室（區(qū)）。洗衣間是否布置了整衣晾衣區(qū)域，是否具備了潔凈工作服或無菌工作服消毒滅菌措施，是否確定了潔凈工作服或無菌工作服存放方式。衣服和鞋是否分別清洗。潔凈工作服和無菌工作服清洗是否按要求使用工藝用水。是否設(shè)置地漏（萬級及以上潔凈室（區(qū)）不宜設(shè)置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。（9）是否設(shè)置了與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對應(yīng)的專用功能間或區(qū)域，如注塑間、干燥間等，其送回風(fēng)管理和配置的設(shè)備是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝的要求，必要時是否設(shè)置了緩沖間或氣閘室。（10）是否設(shè)置了物料入口，入口處是否采用風(fēng)淋或傳遞窗，是否進行凈化處理，是否有防止窗同時開啟的措施，門窗是否密封良好。（12）生產(chǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對于新建實驗室的，生產(chǎn)企業(yè)是否分別建立萬級下局部100級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立）。生產(chǎn)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)是否建立了微生物實驗室，用于環(huán)境和水質(zhì)監(jiān)測。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、墻上設(shè)施與墻壁或頂棚接觸部位是否密封。（15）潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同潔凈度功能間之間，門的開啟是否向著潔凈度級別高的方向，門是否密封良好。（16）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了安全門，是否具有敲擊工具。操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。壓差表零點精度是否符合要求。（19）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否合理設(shè)置了溫濕度計，是否貼有計量校準(zhǔn)標(biāo)識。紫外線燈管是否定期更換。（22）潔凈室（區(qū)）內(nèi)特殊生產(chǎn)工序需要100級潔凈環(huán)境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺等設(shè)備。陽性間是否具備滅活設(shè)施、原位消毒設(shè)施，生物安全柜的使用不得對潔凈環(huán)境造成污染，對于進行危險度二級及以上的病原體操作的，空氣是否經(jīng)除菌過濾后排出。（24）空調(diào)機組設(shè)置是否合理，壓差表是否進行計量校準(zhǔn)，是否標(biāo)明初、中效位置及氣流走向。對于有干燥要求的，是否配置除濕設(shè)備。（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄（1）是否提供了潔凈室（區(qū)）平面圖，是否與實際情況一致，是否標(biāo)識了不同產(chǎn)品、不同工序?qū)?yīng)的潔凈環(huán)境，是否避免了人流物流交叉。（3）是否提供了工作人員進出潔凈室（區(qū)）的記錄，當(dāng)外來人員檢查或參觀時，是否提供了人員登記記錄。（5）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手消毒記錄。（7）是否對進行潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員進行了微生物知識等方面的培訓(xùn)，是否保留培訓(xùn)記錄。（9）是否制定了潔凈（無菌）工作服管理規(guī)定。（11）是否制定了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定；空氣消毒規(guī)定；清場管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測管理規(guī)定等。（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。（15）使用紫外線燈進行潔凈環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。（17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測布點圖。（19）如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開啟，是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開關(guān)時間和潔凈室（區(qū)）使用時間的記錄。（21）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗機構(gòu)監(jiān)測記錄、檢測設(shè)備計量證書。參考資料目 錄第一部分 潔凈室（區(qū)）基本知識一、潔凈室（區(qū)）的定義二、潔凈室（區(qū)）的預(yù)期用途三、潔凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品四、潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別和設(shè)置原則六、潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測項目七、影響潔凈室（區(qū)）潔凈度的主要因素 第二部分 潔凈室（區(qū)）管理要求一、潔凈室（區(qū)）總體要求二、潔凈室（區(qū)）設(shè)計和裝修要求三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制要求四、潔凈室（區(qū)）驗證要求五、潔凈室（區(qū)）運行管理和日常維護要求第一部分 潔凈室（區(qū)）基本知識一、潔凈室（區(qū)）的定義潔凈室（區(qū)）是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計的房間。不論外在空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性?！稛o菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）標(biāo)準(zhǔn)中對潔凈室（區(qū)）定義有了明確的規(guī)定，即需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈區(qū)可以是開放的或封閉的，可在也可不在潔凈室內(nèi)。三、潔凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品（一）適用于通過最終滅菌的方法、通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，如血管內(nèi)支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。（三）與產(chǎn)品直接接觸的單包裝。五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別和設(shè)置原則（一）潔凈度級別潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。表1 《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）中空氣潔凈度等級潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)，個/m3微生物最大允許數(shù)≥≥5μm沉降菌，個/皿浮游菌，個/m3100級3，50001510，000級350，0002，0003100100，000級3，500，00020，00010500300，000級10，500，000≤60，00015——《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB504572008）中對潔凈度等級也作出了相關(guān)的規(guī)定。醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)可參照上述要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別，或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。倡導(dǎo)技術(shù)進步，建議用先進的生產(chǎn)技術(shù)。在生產(chǎn)過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其