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正文內(nèi)容

獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范doc-展示頁

2024-08-01 17:48本頁面
  

【正文】 員和輔助人員要進(jìn)行針對性的生物危害防護(hù)的專業(yè)訓(xùn)練, 定期培訓(xùn)?!駪?yīng)收集和保存實驗室人員和其他受威脅人的基礎(chǔ)血清,進(jìn)行試驗病原微生物抗體水平的測定,以后定期或不定期收取血清樣本進(jìn)行監(jiān)測?!癫僮鞑≡⑸锲陂g,在實驗室入口必須標(biāo)記生物危險信號,其內(nèi)容包括微生物種類、生物安全水平、是否需要免疫接種、研究者的姓名和電話號碼、進(jìn)入人員必須佩戴的防護(hù)器具、遵守退出實驗室的程序。例如,免疫功能低下或缺陷的人受感染危險增加。 特殊操作7 / 33●操作傳染性材料的人員,由負(fù)責(zé)人指定?!窭ハx和嚙齒類動物的控制應(yīng)參照其它有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。●所有培養(yǎng)物和廢棄物在處理前都要用高壓蒸汽滅菌器消毒。●每天完成實驗后對工作臺面進(jìn)行消毒?!裰贫▽鞯陌踩僮鲗Σ撸ㄒ? 的避免利器感染) 。●使用移液管吸取液體,禁止用嘴吸取?!窆ぷ鲄^(qū)內(nèi)禁止吃、喝、抽煙、用手接觸隱形眼鏡和使用化妝品。其具體標(biāo)準(zhǔn)微生物操作、特殊操作、安全設(shè)備、實驗室設(shè)施要求如下。在建筑物中,實驗室無需與一般區(qū)域隔離。●實驗室的窗戶,必須安紗窗。●工作臺面不漏水、耐酸堿和中等熱度、抗化學(xué)物質(zhì)的腐蝕。●每個實驗室應(yīng)有一個洗手池?!窨膳宕鞣雷o(hù)眼鏡或面罩?!窆ぷ鲿r應(yīng)穿著實驗室專用長工作服。 特殊操作:無。從實驗室拿出消毒后的廢棄物應(yīng)放在一個牢固不漏的容器內(nèi),并按照國家或地方法規(guī)進(jìn)行處理?!袼胁僮骶栊⌒?,避免外溢和氣溶膠的產(chǎn)生。6 / 33●嚴(yán)禁用嘴吸取試驗液體,應(yīng)該使用專用的移液管。工作臺面至少每天消毒一次。其具體標(biāo)準(zhǔn)、微生物操作、安全設(shè)備、實驗室設(shè)施要求如下。在建筑物中,實驗室無需與一般區(qū)域隔離。應(yīng)根據(jù)實驗的生物安全要求進(jìn)行各種組合的設(shè)計。三級和四級生物安全水平的實驗室中,污染區(qū)和半污染區(qū)的氣壓相對于大氣壓的壓差分別不應(yīng)小于50Pa 和30Pa. 生物安全水平(BSL)的構(gòu)成生物安全水平依賴于初級防護(hù)屏障、次級防護(hù)屏障和操作規(guī)程。一般把實驗室分為潔凈、半污染和污染三個區(qū)。 次級物理防護(hù)屏障實驗室的設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風(fēng)設(shè)計構(gòu)成次級物理防護(hù)屏障。與上述相近的或有抗原關(guān)系的,但尚未完全認(rèn)知的病原體動物試驗也應(yīng)在此種水平條件下進(jìn)行操作,直到取得足夠的數(shù)據(jù)后,才能決定是繼續(xù)在此種安全水平下工作還是在低一級安全水平下工作。與上述相近的或有抗原關(guān)系的但尚未完全認(rèn)識的病原體感染,也應(yīng)在此種水平條件下進(jìn)行操作,直到取得足夠的數(shù)據(jù)后,才能決定是繼續(xù)在此種安全水平下工作還是在低一級安全水平下工作。這些病原微生物通過消化道和皮膚、粘膜暴露而產(chǎn)生危害。 動物實驗生物安全水平(ABSL)一級動物實驗生物安全水平(ABSL1):能夠安全地進(jìn)行沒有發(fā)現(xiàn)肯定能引起健康成人5 / 33發(fā)病的,對實驗室工作人員、動物和環(huán)境危害微小的、特性清楚的病原微生物感染動物工作的生物安全水平。四級生物安全水平(BSL4):能夠安全地從事國內(nèi)和國外的,能通過氣溶膠傳播,實驗室感染高度危險,嚴(yán)重危害人和動物生命和環(huán)境的,沒有特效預(yù)防和治療方法的微生物工作的生物安全水平。三級生物安全水平(BSL3):能夠安全地從事國內(nèi)和國外的,可能通過呼吸道感染,引起嚴(yán)重或致死性疾病的病原微生物工作的生物安全水平。一級生物安全水平(BSL1):能夠安全操作,對實驗室工作人員和動物無明顯致病性的,對環(huán)境危害程度微小的,特性清楚的病原微生物的生物安全水平。也適用于動物傳染病臨床診斷、治療、預(yù)防研究等工作。適用于獸醫(yī)微生物的臨床檢驗檢測、分離培養(yǎng)、鑒定以及各種生物制劑的研究等工作。6 獸醫(yī)實驗室的分類、分級及其適用范圍 分類:獸醫(yī)實驗室分兩類。通過氣溶膠傳播的,有高度傳染性、致死性的動物致病微生物;或未知的危險的動物致病微生物。對人引發(fā)的疾病具有有效的預(yù)防和治療措施。生物危害 3 級:對個體危害程度高,對群體危害程度較高。生物危害 2 級:對個體危害程度為中度,對群體危害較低,主要通過皮膚、粘膜、消化道傳播。在建設(shè)實驗室之前,必須對擬操作的病原微生物進(jìn)行危害評估,結(jié)合人和動物對其易感性、氣溶膠傳播的可能性、預(yù)防和治療的獲得性等因素,確定相應(yīng)生物安全水平等級。 管理制度 獸醫(yī)實驗室必須建立健全管理制度。 對實驗動物尸體及動物產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定作無害化處理。 被污染的廢棄物或各種器皿在廢棄或清洗前必須進(jìn)行滅菌處理;實驗室在病原體意外泄漏、重新布置或維修、可疑污染設(shè)備的搬運以及空氣過濾系統(tǒng)檢修時,均應(yīng)對實驗室設(shè)施及儀器設(shè)備進(jìn)行消毒處理。 使用放射性同位素的生物安全防護(hù)要求參照《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》執(zhí)行。 進(jìn)口危害性微生物及其毒素樣品時,申請者必須要有與該微生物危害等級相應(yīng)的生物安全實驗室,并經(jīng)國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。 本規(guī)范對各種病原微生物均有明確的生物危害分類,各實驗室應(yīng)根據(jù)其操作的對象,制定相應(yīng)的特殊生物安全操作規(guī)程,并列入其生物安全管理手冊。 動物實驗室除滿足相應(yīng)生物安全級別要求外,還應(yīng)隔離,并根據(jù)其相應(yīng)生物安全級別,保持與中心實驗室的相應(yīng)壓差。 實驗室選址、設(shè)計和建造的要求實驗室的選址、設(shè)計和建造應(yīng)考慮對周圍環(huán)境的影響。所有可能使病原微生物逸出或產(chǎn)生氣溶膠的操作,必須在相應(yīng)等級的生物安全控制條件下進(jìn)行。 安全設(shè)備和個體防護(hù) 確保實驗室工作人員不與病原微生物直接接觸的初級屏障。 生物安全水平根據(jù)微生物的危害程度和防護(hù)要求分為 4 個等級,即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級。 獸醫(yī)實驗室除了防范病原體對實驗室工作人員的感染外,還必須采取相應(yīng)措施防止病原體的逃逸。分為Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ級。物理防護(hù)設(shè)備(Physical Containment Device):是用于防止病原微生物逸出和對操作者實施防護(hù)的物理或機械設(shè)備。通風(fēng)櫥(Chemical Hood):是通過管道直接排出操作化學(xué)藥品時所產(chǎn)生的有害或揮發(fā)性氣體、氣溶膠和微粒的通風(fēng)裝置。微生物危害評估(Hazard Assessment of Microbes):對病原微生物或寄生蟲可能給人、動物和環(huán)境帶來的危害所進(jìn)行的評估。外來病(Exotic Diseases):在國外存在或流行的,但在國內(nèi)尚未證實存在或已消滅的1 / 33動物疫病。獸醫(yī)微生物(Veterinary Microanisms):一切能引起動物傳染病或人畜共患病的細(xì)菌、病毒和真菌等病原體?!吨腥A人民共和國動物防疫法》 (1997)《中華人民共和國進(jìn)出境動植物檢疫法》 (1992)《中華人民共和國進(jìn)出境動植物檢疫法實施條例》 (1995)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》 (2022 國務(wù)院 304 號令)《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》 (1996 農(nóng)業(yè)部 7 號令)《實驗動物管理條例》(1988 國家科委 2 號令)GB 149252022 實驗動物 環(huán)境與設(shè)施GB/T 154812022 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求GB/T 168031997 采暖、通風(fēng)、空調(diào)、凈化設(shè)備術(shù)語GB/T 1429593 空氣過濾器GB/1355492 高效空氣過濾器GB 5015592 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)GBJ1987 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范WS 2332022 微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則OIE 2022 國際動物衛(wèi)生法典JCJ 7190 潔凈室施工及驗收規(guī)范NF EN 12021 可呼吸空氣生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)3 定義本規(guī)范采用下列定義:獸醫(yī)實驗室(Veterinary Laboratory):一切從事獸醫(yī)病原微生物、寄生蟲研究與使用,以及獸醫(yī)臨床診療和疫病檢疫監(jiān)測的實驗室。凡注日期的引用文件,其隨后所有的修改(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本規(guī)范。本規(guī)范適用于各級獸醫(yī)實驗室的建設(shè)、使用和管理。獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范VETERINARY LABORATORY BIOSAFETY GUIDELINES (2022 年 10 月 15 日發(fā)布)1 適用范圍本規(guī)范規(guī)定了獸醫(yī)實驗室生物安全防護(hù)的基本原則、實驗室的分級、各級實驗室的基本要求和管理。本規(guī)范為最低要求。2 引用標(biāo)準(zhǔn)本規(guī)范引用下列文件中的條款作為本規(guī)范的條款。凡不注日期的引用文件,其最新版本適用于本規(guī)范。動物(Animal):本規(guī)范涉及的動物是指家畜家禽和人工飼養(yǎng)、合法捕獲其他動物。人畜共患病(Zoonosis):可以由動物傳播給人并引起人類發(fā)病的傳染性疾病。實驗室生物安全防護(hù)(Biosafety Containment of Laboratories): 實驗室工作人員在處理病原微生物、含有病原微生物的實驗材料或寄生蟲時,為確保實驗對象不對人和動物造成生物傷害,確保周圍環(huán)境不受其污染,在實驗室和動物實驗室的設(shè)計與建造、使用個體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面所采取的綜合防護(hù)措施。氣溶膠(Aerosol):懸浮于氣體介質(zhì)中粒徑為 的固體、液體微小粒子形成的膠溶狀態(tài)分散體系。高效空氣過濾器(HEPA, High Efficiency Particulate Airfilter): 在額定風(fēng)量下,對粒徑大于等于 的粒子捕集效率在 %以上及氣流阻力在 245Pa 以下的空氣過濾器。生物安全柜(Biosafety Cabi):處理危險性微生物時所用的箱形負(fù)壓空氣凈化安全設(shè)備。生物安全柜的簡單分類及應(yīng)用 柜 子 應(yīng) 用類型 面速度(英尺/分) 氣流方式放射性元素/有毒化學(xué)物操作 生物安全水平 產(chǎn)品防護(hù)Ⅰ級 前開門式75前面進(jìn),后面出,頂部通過 HEPA 過濾器不能 2,3 無Ⅱ級 A 型 7570%通過 HEPA 循環(huán),通過 HEPA 排出不能 2,3 有 B1 型 10030%通過 HEPA 循環(huán),通過 HEPA 和嚴(yán)格管道排出能(低水平/揮發(fā)性) 2,3 有 B2 型 100無循環(huán),全部通過 HEPA 和嚴(yán)格管道排出能 2,3 有 B3 型 100 同ⅡA,但箱內(nèi)呈負(fù)壓和管道排氣 能 2,3 有2 / 33Ⅲ級無要求供氣進(jìn)口和排氣通過兩道 HEPA 過濾器能 3,4 有4 實驗室生物安全防護(hù)的基本原則 總則 獸醫(yī)實驗室生物安全防護(hù)內(nèi)容包括安全設(shè)備、個體防護(hù)裝置和措施(一級防護(hù)) ,實驗室的特殊設(shè)計和建設(shè)要求(二級防護(hù)) ,嚴(yán)格的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序與規(guī)程。 對每一特定實驗室,應(yīng)制定有關(guān)生物安全防護(hù)綜合措施,編寫各實驗室的生物安全管理手冊,并有專人負(fù)責(zé)生物安全工作。 有關(guān) DNA 重組操作和遺傳工程體的生物安全應(yīng)參照《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》執(zhí)行。 實驗室必須配備相應(yīng)級別的生物安全設(shè)備。 實驗室工作人員必須配備個體防護(hù)用品(防護(hù)帽、護(hù)目鏡、口罩、工作服、手套等) 。 實驗室必須依據(jù)所需要的防護(hù)級別和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計和建造,并滿足本規(guī)范中的最低設(shè)計要求和運行條件。 生物安全操作規(guī)程 本規(guī)范規(guī)定了不同級別的獸醫(yī)實驗室生物安全操作規(guī)程,必須在各實驗室的生物安全管理手冊中明列,并結(jié)合實際制定相應(yīng)的實施方案。 危害性微生物及其毒素樣品的引進(jìn)、采集、包裝、標(biāo)識、傳遞和保存 采集的樣品應(yīng)放入安全的防漏容器內(nèi),傳遞時必須包裝結(jié)實嚴(yán)密,標(biāo)識清楚牢固,容器表面消毒后由專人送遞或郵寄至相應(yīng)實驗室。3 / 33 危害性微生物及其毒素樣品的保存應(yīng)根據(jù)其危害等級分級保存。 去污染與廢棄物(廢氣、廢液和固形物)處理 去污染包括滅菌(徹底殺滅所有微生物)和消毒(殺滅特殊種類的病原體) ,是防止病原體擴散造成生物危害的重要防護(hù)屏障。 根據(jù)被處理物的性質(zhì)選擇適當(dāng)?shù)奶幚矸椒?,如高壓滅菌、化學(xué)消毒、熏蒸、γ射線照射或焚燒等。 實驗室應(yīng)盡量減少用水,污染區(qū)、半污染區(qū)產(chǎn)生的廢水必須排入專門配備的廢水處理系統(tǒng),經(jīng)處理達(dá)標(biāo)后方可排放。 微生物危害評估 按照微生物危害分為 4 級。5 微生物危害分級. 微生物危害通常分為以下 4 級生物危害 1 級:對個體和群體危害程度低,已知的不能對健康成年人和動物致病的微生物。對人和動物有致病性,但對實驗人員、動物和環(huán)境不會造成嚴(yán)重危害的動物致病微生物,具有有效的預(yù)防和治療措施。能通過氣溶膠傳播的,引起嚴(yán)重或致死性疫病,導(dǎo)致嚴(yán)重經(jīng)濟損失的動物致病微生物,或外來的動物致病微生物。生物危害 4 級:對個體和群體的危害程度高,通常引起嚴(yán)重疫病的、暫無有效預(yù)防和治療措施的動物致病微生物。 根據(jù)對象微生物本身的致病特征確定微生物的危害等級時必須考慮下列因素●微生物的致病性和毒力●宿主范圍●所引起疾病的發(fā)病率和死亡率●疾病的傳播媒介●動物體內(nèi)或環(huán)境中病原的量和濃度4 / 33●排出物傳播的可能性●病原在自然環(huán)境中的存活時間●病原的地方流行特性●交叉污染的可能性●獲得有效疫苗、預(yù)防和治療藥物的程度 除考慮特定微生物固有的致病危害外,危害評估還應(yīng)包括●產(chǎn)生氣溶膠的可能性●操作方法(體外、體內(nèi)或攻毒)●對重組微生物還應(yīng)評估其基因特征(毒力基因和毒素基因) 、宿主適應(yīng)性改變、基因整合、增殖力和回復(fù)野生型的能力等。 生物安全實驗室是指對病原微生物進(jìn)行試驗操作時所產(chǎn)生的生物危害具有物理防護(hù)能力的獸醫(yī)實驗室。 生物安全動物實驗室是指對病原微生物的動物生物學(xué)試驗研究時所產(chǎn)生的生物危害具有物理防護(hù)能力的獸醫(yī)實驗室。 分級上述兩類實驗室,根據(jù)所用病原微生物的危害程度、對人和動物的易感性、氣溶膠傳播的可能性、預(yù)防和治療的可行性等因素,其實驗室生物安
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