藥物分析全書精要總結-藥物分析全書精要總結doc-展示頁
2025-07-24 05:56本頁面
【正文】 urity ） 藥物中存在的無治療作用、或影響藥物的療效和穩(wěn)定性、甚至對人體健康有害的物質(zhì)。8，空白試驗不出現(xiàn)正反應174?？瞻自囼灒?不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果。 標準品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品含量或效價測定的標準物質(zhì)，一般按效價單位計。標準品amp。約：指取用量不得超過規(guī)定量的177。稱定：稱取重量應準確至所取重量的百分之一。精密稱定：稱取重量應準確至所取重量千分之一。恒重：。涼暗處：避光并不超過 20 ℃放冷：指放冷至室溫室溫： 10~30 ℃4，5，2005年版主要內(nèi)容一部：中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑二部：化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品三部：生物制品（《中國生物制品規(guī)程》）6，其他重要規(guī)定是強制性的法定計術標準。藥物分析總結1，《新修本草》，這是世界上最早的一部藥典。2，國家藥品（質(zhì)量）標準：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(經(jīng)營）、使用、檢驗和行政、技術監(jiān)督管理部門共同遵循的法定技術依據(jù)。3，藥典（Pharmacopeia ）：國家關于藥品質(zhì)量標準的法典。水浴溫度： 除另有規(guī)定外，均指 98~100 ℃冰?。?0 ℃陰涼處：不超過 20 ℃1 10 ：。溶液的滴： 20 ℃時， 10%對照品：用于鑒別、檢查和含量測定的標準物質(zhì)，指定單位制備、標定、供應。 對照品一般指化學藥品，按百分含量計。7，Solubility極易溶解 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑不到 1ml中溶解；易溶 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1～不到“10ml中溶解；溶解 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10～不到30ml中溶解；略溶 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑30～不到100ml中溶解；微溶 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑100～不到1000ml中溶解；極微溶解 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1000～不到10000ml中溶解；幾乎不溶或不溶 系指溶質(zhì) 1g（ml）在溶劑 10000ml中不能完全溶解。 試劑等不干擾鑒別試驗對照試驗呈正反應174。2，純度（Purity） 藥物的純凈程度。對藥物純度的要求是隨著生產(chǎn)工藝的改進、變化以及分離分析技術的發(fā)展而不斷提高、完善的。二、 藥物中雜質(zhì)的來源和分類 （1）生產(chǎn)過程中引入 原料藥生產(chǎn)（合成：未反應完的原料、反應的中間體、副產(chǎn)物、殘留溶劑；提?。核幬锝Y構、性質(zhì)相近的物質(zhì)、殘留溶劑） 制劑生產(chǎn)*注意：生產(chǎn)設備也可能引入雜質(zhì)（2）貯藏過程中引入：受外界條件影響（溫度、濕度、光線、空氣、微生物）而發(fā)生水解、氧化、分解、異構化、晶型轉變、聚合、潮解、發(fā)霉等變化（1）按雜質(zhì)來源：一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。 特殊雜質(zhì)：指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)。（3）按雜質(zhì)性質(zhì)：信號雜質(zhì)和有害雜質(zhì)。通常用百分之幾（％）或百萬分之幾（ppm）來表示。12H2O〕重金屬檢查法 標準鉛溶液：硝酸鉛、硫代乙酰胺法、熾灼破壞法、硫化鈉法、微孔濾膜法砷鹽檢查法 標準砷溶液：三氧化二砷方法：第一法(古蔡氏法)、第二法(二乙基二硫代氨基甲酸銀法 ；AgDDC法)古蔡法 （Gutzeit）：加 KI 和 SnCl2目的：169。 抑制SbH3生成；169。醋酸鉛棉花：吸收H2S酸堿度檢查法溶液顏色檢查法 第一法：目視比色法:標準比色液進行比較的方法第二法：分光光度法:規(guī)定波長處吸收度值第三法：色差計法
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