【正文】 過(guò)濾脫炭 115℃ + 針用活性炭—————→ 精 濾 ——→ 灌 封 ———→ 滅 菌 測(cè)PH含量 30ˊ ——→ 檢 漏 ——→ 燈 檢——→ 包 裝 甲硝唑氯化鈉注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物檢查每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封制袋邊緣焊接嚴(yán)密1次/每鍋封口封口焊接嚴(yán)密，無(wú)明顯偏移1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見(jiàn)異物1次/批滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班每袋標(biāo)志隨時(shí)/班包裝裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱小容量注射液車(chē)間苯甲醇注射液工藝流程圖：攪拌至溶解 測(cè)PH值苯甲醇 + 適量注射用水—————→ 注射用水加至全量 + 活性炭 ——→（必要時(shí)加熱）測(cè)含量 100℃ 精 濾 ———→ 灌 封 ———→ 滅 菌 —→ 燈 檢 —→ 包 裝 —→ 入 庫(kù) 30ˊ 苯甲醇注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液批號(hào)劃分與編制、主藥含量、PH值、可見(jiàn)異物、色澤、過(guò)濾器材的檢查（如起泡點(diǎn)等）每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班每盤(pán)標(biāo)記、燈檢者代號(hào)、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤(pán)標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤(pán)印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱酚磺乙胺注射液工藝流程圖： 溶解后 攪拌亞硫酸氫鈉、依地酸二鈉 + 適量注射用水 + 酚磺乙胺 + 磷酸二氫鈉 均勻 測(cè)PH值 攪拌＋活性炭 加NaOH調(diào)PH值 加注射用水至全量 精 濾 放置10ˊ 100℃ 充N(xiāo)2 灌封 滅 菌 燈 檢 包 裝 30ˊ入 庫(kù) 酚磺乙胺注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液批號(hào)劃分與編制、主藥含量、PH值、可見(jiàn)異物、色澤、過(guò)濾器材的檢查（如起泡點(diǎn)等）每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌前后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班包裝在包裝品每盤(pán)標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤(pán)印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱肌苷注射液工藝流程圖：加熱微沸占50%總量的注射用水 + 肌 苷 + 依地酸二鈉 + 濃度為10%的NaOH 邊加邊攪拌 攪拌 調(diào)PH值+ 氯化鈉 加注射用水至全量 85℃保溫30分鐘 測(cè)定含量 通N2 100℃+ 針用活性炭 過(guò) 濾 灌 封 滅 菌 30ˊ燈 檢 包 裝 入 庫(kù) 肌苷注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水PH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液批號(hào)劃分與編制、主藥含量、PH值、可見(jiàn)異物、色澤、過(guò)濾器材的檢查（如起泡點(diǎn)等）每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班每盤(pán)標(biāo)記、燈檢者代號(hào)、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤(pán)標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤(pán)印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱氟羅沙星注射液工藝流程圖： 攪拌溶解 加熱至8590℃ 適量注射用水 ———→+ 依地酸二鈉 ——————→+ 氟羅沙星 + 20%乳酸 攪拌 80℃保溫30ˊ ———→ 加NaOH調(diào)PH值 ——→ 活性炭 ——————→ 過(guò) 濾 ——→ 溶解 冷卻至45℃ 澄明 100℃加注射用水至全量 ——→ 測(cè)含量 ——→ 充N(xiāo)2 ——→ 灌 封 ———→30ˊ滅 菌 ——→ 燈 檢 ———→ 包 裝 ——→ 入 庫(kù) 氟羅沙星注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液批號(hào)劃分與編制、主藥含量、PH值、可見(jiàn)異物、色澤、過(guò)濾器材的檢查（如起泡點(diǎn)等）每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌前后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班包裝在包裝品每盤(pán)標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤(pán)印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱甲鈷胺注射液工藝流程圖： 溶解 甘露醇 + 適量注射用水 + 活性炭 過(guò)濾脫炭 + 甲鈷胺 煮沸20ˊ 加鹽酸溶液調(diào)PH值 加注射用水至全量 測(cè)含量 冷卻至45℃ 至澄明 100℃ 精 濾 灌 封 滅 菌 燈 檢 包 裝 30ˊ入 庫(kù) 甲鈷胺注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液批號(hào)劃分與編制、主藥含量、PH值、可見(jiàn)異物、色澤、過(guò)濾器材的檢查（如起泡點(diǎn)等）每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌前后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班包裝在包裝品每盤(pán)標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤(pán)利巴韋林注射液工藝流程圖： 攪拌后 攪拌溶解氯化鈉 + 適量注射用水 + 活性炭 利巴韋林 過(guò)濾 加注射用水至接近全量 用1%HCl調(diào)PH值 加注射用水至全量 測(cè)PH 至澄明 100℃過(guò) 濾 通氮?dú)夤喾? 滅菌 燈檢 包裝含量 30ˊ 入 庫(kù) 利巴韋林注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純