【正文】 瓶裝輸液車間氯化鈉注射液工藝流程圖： 攪拌溶解 煮沸 適量注射用水 + 氯 化 鈉 ————→ 針用活性炭 ————→ 15ˊ 過濾脫炭 過濾脫炭 藥 液 ————→ 加水至全量 + 針用活性炭 —————→ 精 濾 測pH含量 115℃ ——→ 灌 封 ——→ 軋 口 ——→ 滅 菌 30ˊ ——→ 燈 檢 ——→ 包 裝 氯化鈉注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點：工序質(zhì)量控制點質(zhì) 量 控 制 項 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次《中國藥典》全項每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次《中國藥典》全項、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗1/班灌封膠塞洗滌水可見異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時/班滅菌滅菌柜標志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每瓶標志隨時/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱葡萄糖注射液工藝流程圖： 煮沸 攪拌溶解適量注射用水 + 葡萄糖 + 針用活性炭 煮沸 過濾脫炭 藥 液 加水至全量 + 針用活性炭 15ˊ 過濾脫炭 精 濾 灌 封 軋 口 測pH值含量 115℃ 滅 菌 燈 檢 包 裝 30ˊ葡萄糖注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點：工序質(zhì)量控制點質(zhì) 量 控 制 項 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次《中國藥典》全項每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次《中國藥典》全項、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗1/班膠塞洗滌水可見異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時/班滅菌滅菌柜標志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每瓶標志隨時/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱葡萄糖氯化鈉注射液工藝流程圖： 煮沸 攪拌溶解適量注射用水 + 葡萄糖+氯化鈉 針用活性炭 煮沸 過濾脫炭 藥 液 加水至全量 + 針用活性炭 15ˊ 過濾脫炭 精 濾 灌 封 軋 口 測pH值含量 115℃ 滅 菌 燈 檢 包 裝 30ˊ葡萄糖氯化鈉注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點：工序質(zhì)量控制點質(zhì) 量 控 制 項 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次《中國藥典》全項每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次《中國藥典》全項、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗1/班膠塞洗滌水可見異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時/班滅菌滅菌柜標志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每瓶標志隨時/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱復(fù)方氨基酸注射液（15AA）工藝流程圖：復(fù)方氨基酸注射液（15AA）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點：工序質(zhì)量控制點質(zhì) 量 控 制 項 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次《中國藥典》全項每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次《中國藥典》全項、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗1/班灌裝膠塞洗滌水可見異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時/班滅菌滅菌柜標志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每瓶標志隨時/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱復(fù)方氨基酸注射液（18AA）工藝流程圖：復(fù)方氨基酸注射液（18AA）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點：工序質(zhì)量控制點質(zhì) 量 控 制 項 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次《中國藥典》全項每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次《中國藥典》全項、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗1/班膠塞洗滌水可見異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時/班滅菌滅菌柜標志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每瓶標志隨時/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱復(fù)方氨基酸注射液（18AA）30g工藝流程圖：復(fù)方氨基酸注射液（18AA）30g生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點：工序質(zhì)量控制點質(zhì) 量 控 制 項 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次《中國藥典》全項每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素、每天1次《中國藥典》全項、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗1/班膠塞洗滌水可見異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時/班滅菌滅菌柜標志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個工號/班每瓶標志隨時/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱甘露醇注射液工藝流程圖： 煮沸 攪拌溶解 40%總量的注射用水——→ + 甘露醇 ————→ + 針用活性炭 煮沸30 ˊ 過濾脫炭 過濾脫炭 —————→ 藥 液 —————→ 加水至全量 + 針用活性炭 —————→ 泵至稀配鍋 測PH含量 120℃ 精 濾 ——→ 灌 封 ——→ 軋 口 ————→ 滅 菌 ——→ 燈 檢 40ˊ ——→ 包 裝 甘露醇注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點：工序質(zhì)量控制點質(zhì) 量 控 制 項 目頻 次制水純化水氯化物、酸堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次《中國藥典》全項每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時1次內(nèi)毒素每天1次《中國藥典》全項、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班灌裝配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗1/班膠塞洗滌水可見異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時可見異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時/班滅菌滅菌柜標志、裝量、壓力、溫度、時間、記錄每柜滅菌前半成品標志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品