【正文】 可見異物每個(gè)工號(hào)/班每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱甲硝唑氯化鈉注射液工藝流程圖： 攪拌溶解 適量注射用水 + 甲 硝 唑 + 氯 化 鈉 ————→ 加注射用水至全量 過濾脫炭 + 針用活性炭 ——————→ 精 濾 ——→ 灌 封 ——→ 軋 口 測(cè)PH含量 115℃————→ 滅 菌 ———→ 燈 檢 ———→ 包 裝 30ˊ甲硝唑氯化鈉注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班膠塞洗滌水可見異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個(gè)工號(hào)/班每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱氧氟沙星葡萄糖注射液工藝流程圖： 攪拌溶解 煮沸 50%注射用水 + 葡 萄 糖 —————→ + 針用活性炭———→ 過濾脫炭 15ˊ 冷卻至30℃ 攪拌 倒入 少量注射用水 ————→ 氧氟沙星——————→ 澄清溶液 —→ 稀配鍋 飽和NaOH溶液 乳酸 過濾 ———————→ 添加注射用水至全量 ———→ 灌 封 ———→ 軋 口 116℃ ———→ 滅 菌 ———→ 燈 檢 ———→ 包 裝 30ˊ 氧氟沙星葡萄糖注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水可見異物3次/班過濾后注射用水可見異物3次/班洗瓶過程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封膠塞洗滌水可見異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個(gè)工號(hào)/班每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱硫酸依替米星氯化鈉注射液工藝流程圖：硫酸依替米星氯化鈉注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過濾后純化水澄明度3次/班過濾后注射用水澄明度3次/班洗瓶過程水溫、水壓、毛刷3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、澄明度每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封滌綸薄膜洗滌水澄明度1次/每鍋膠塞洗滌水澄明度1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)澄明度1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品澄明度每個(gè)工號(hào)/班每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱軟包裝輸液車間氯化鈉注射液工藝流程圖： 攪拌溶解 煮沸 適量注射用水 + 氯 化 鈉 ————→ 針用活性炭————→ 15ˊ 過濾脫炭 過濾脫炭 藥 液 ————→ 加水至全量 + 針用活性炭—————→ 精 濾 測(cè)pH含量 115℃ ——→ 灌 封 ———→ 滅 菌 ——→ 檢 漏 ——→ 燈 檢 30ˊ——→ 包 裝 氯化鈉注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封制袋邊緣焊接嚴(yán)密1次/每鍋封口封口焊接嚴(yán)密，無明顯偏移1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見異物1次/批滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個(gè)工號(hào)/班每袋標(biāo)志隨時(shí)/班包裝裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱葡萄糖注射液工藝流程圖：煮沸 攪拌溶解適量注射用水 + 葡萄糖 + 針用活性炭 煮沸 過濾脫炭 藥 液 加水至全量 + 針用活性炭 15ˊ 過濾脫炭 115℃ 精 濾 灌 封 滅 菌 測(cè)pH值含量 30ˊ 檢 漏 燈 檢 包 裝 葡萄糖注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封制袋邊緣焊接嚴(yán)密1次/每鍋封口封口焊接嚴(yán)密，無明顯偏移1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見異物1次/批滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個(gè)工號(hào)/班每袋標(biāo)志隨時(shí)/班包裝裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱葡萄糖氯化鈉注射液工藝流程圖：煮沸 攪拌溶解適量注射用水 + 葡萄糖+氯化鈉 針用活性炭 煮沸 過濾脫炭 藥 液 加水至全量 + 針用活性炭 15分鐘 過濾脫炭 115℃ 精 濾 灌 封 滅 菌 測(cè)pH值含量 30ˊ 檢 漏 燈 檢 包 裝 葡萄糖氯化鈉注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封制袋邊緣焊接嚴(yán)密1次/每鍋封口封口焊接嚴(yán)密，無明顯偏移1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見異物1次/批滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見異物每個(gè)工號(hào)/班每袋標(biāo)志隨時(shí)/班包裝裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱甲硝唑氯化鈉注射液工藝流程圖： 攪拌溶解 適量注射用水 + 甲 硝 唑 + 氯 化 鈉 ————→ 加注射用水至全量