【正文】 定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液批號劃分與編制、氯化物、氨鹽、PH值、可見異物、色澤、過濾器材的檢查（如起泡點(diǎn)等）每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見異物隨時(shí)/班封口長度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見異物定時(shí)/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號每盤印字批號、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號每箱1維生素B6注射液工藝流程圖：溶解依地酸二鈉 + 80%總量的注射用水 + 維生素B6 加注射用水至全量+活性炭 調(diào)PH值測含量 100℃過濾脫炭 灌 封 滅 菌 燈檢 包 裝 入庫30ˊ維生素B6注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液批號劃分與編制、主藥含量、PH值、可見異物、色澤、過濾器材的檢查（如氣泡點(diǎn)等）每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見異物隨時(shí)/班封口長度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見異物定時(shí)/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號每盤印字品名、批號、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號每箱1維生素B12注射液工藝流程圖：攪拌 溶解 回流適量注射用水 + 氯化鈉 加維生素B12 稀釋至全量溶解 15ˊ測PH值 100℃ 精 濾 灌 封 滅 菌 燈 檢 包 裝 入 庫 含量 30ˊ維生素B12注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液批號劃分與編制、主藥含量、PH值、可見異物、色澤、過濾器材的檢查（如起泡點(diǎn)等）每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見異物隨時(shí)/班封口長度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見異物定時(shí)/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號每盤印字批號、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號每箱1鹽酸利多卡因注射液（溶劑用）工藝流程圖： 加水至全量 測PH值鹽酸利多卡因 + 適量注射用水 + 注射用NaCl 過 濾 測含量 調(diào)PH值102℃灌 封 滅 菌 燈 檢 包 裝 入 庫 30ˊ鹽酸利多卡因注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液批號劃分與編制、主藥含量、PH值、可見異物、色澤、過濾器材的檢查（如起泡點(diǎn)等）每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見異物隨時(shí)/班封口長度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見異物定時(shí)/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號每盤印字批號、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號每箱1鹽酸林可霉素注射液工藝流程圖： 攪拌60%總量的注射用水 + 焦亞硫酸鈉 + 鹽酸林可霉素 苯甲醇 溶解控制PH值 脫炭 充氮 100℃ 次日加活性炭 過 濾 灌 封 滅 菌 放置過夜 測含量 30ˊ 燈檢 包裝 入庫鹽酸林可霉素注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液批號劃分與編制、主藥含量、PH值、可見異物、色澤、過濾器材的檢查（如起泡點(diǎn)等）每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見異物隨時(shí)/班封口長度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見異物定時(shí)/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號每盤印字批號、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號每箱1鹽酸普魯卡因注射液工藝流程圖： 充分溶解 攪拌溶解依地酸二鈉 + 適量注射用水 + 鹽酸普魯卡因 + 氯化鈉 過濾脫炭+ 針用活性炭 測PH值含量 通氮?dú)? 100℃精濾 灌封 滅菌 燈檢 包裝 入庫 30ˊ 鹽酸普魯卡因注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液批號劃分與編制、主藥含量、PH值、可見異物、色澤、過濾器材的檢查（如起泡點(diǎn)等）每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見異物隨時(shí)/班封口長度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌前后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見異物定時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號每盤印字批號、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄隨時(shí)/班標(biāo)簽數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號每箱1甲磺酸培氟沙星注射液工藝流程圖： 溶解 依地酸二鈉 + 亞硫酸氫鈉 + 甲磺酸培氟沙星 溶解 60℃保溫 加活性炭 過濾脫炭 加注射用水至全量 調(diào)PH值 30分鐘 測中間體含量﹑PH值 精 濾 沖氮?dú)? 灌 封 100℃ 滅 菌 燈 檢 包 裝 入 庫 30ˊ 甲磺酸培氟沙星注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液批號劃分與編制、主藥含量、PH值、可見異物、色澤、過濾器材的檢查（如起泡點(diǎn)等）每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見異物隨時(shí)/班封口長度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌前后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見異物定時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號每盤印字批號、內(nèi)容、字跡隨時(shí)