【正文】 重組藥物可分8類16種。剩下短短的十幾年也許是我們發(fā)展重組藥物的最后和最佳機會。目前的研發(fā)重點在于解決生產(chǎn)能力不足、更加合理的改變重組藥物結(jié)構(gòu)和給藥途徑多樣化。專家們對“新”重組蛋白藥物的定義不盡相同，所以，不同文獻中的新重組蛋白藥物統(tǒng)計數(shù)量可能存在較大的差別。歐洲近幾年發(fā)展也較快，率先批準上市了轉(zhuǎn)基因動物（羊）生產(chǎn)的重組人抗凝血酶（美國GTC生物治療公司）[5]，以及第一個重組蛋白藥物的仿制藥物（Biosimilar，通用名生物藥，下通稱重組藥物仿制藥）[6，7]，后者結(jié)束了多年來重組蛋白藥物是否能有仿制藥的爭論。Nordisk和Roche）全部來自美國或歐洲，占有75%市場份額[2]。Johnson，Eliamp。IDEC,重組蛋白藥物研發(fā)公司6強（Amgen,這些特點成為重組蛋白藥物研發(fā)的重要動力。相對小分子藥物，重組蛋白藥物生產(chǎn)條件苛刻、服用復雜和價格昂貴，但對于有些疾病的治療是不可替代的。trend本文中的重組蛋白藥物也稱rDNA藥物，不包括重組疫苗、單克隆抗體藥物（抗體藥物的市場和研發(fā)趨勢另有文章詳述[1]）、檢測用重組蛋白和生化提取的天然蛋白，也不包括仿制藥物。Ramp。therapeutic,rebinantwords:innovation.planningtheandthejudgmentforofshouldSuchindevelopmentresearchthewesale.IntheirEUUSlaunchedproteinofthethewethislast?thelongisWhileinrebinantfirstandindrugfirstoftheEU,byinhalationaltheapprovalincludingthislandmarkobservedYearwholefor41totalofis2005,dollars27salewiththearefar,licensedproteinsthedrugs.oftoday’s78%accountingfastestundergoingadruglater,rebinantaquarter1982.Americaapprovalreceivedinsulinrebinantkindof510640TheTechnologyUniversitySouthandofBeijingScienceUniversityImmunology,ChinaDepartmentBeijingOncologyofKeyZHANWANGZHANGTherapeuticsWURebinantTrendRamp。andwuweixingMarket市場關鍵詞：重組藥物重組蛋白藥物市場已經(jīng)從蛹發(fā)育為美麗的蝴蝶，但是，這只蝴蝶能夠美麗多久，還受到多種因素的制約。2005年重組蛋白藥物銷售總額約410億美元，“重磅炸彈”銷售額合計約270億美元，占總額的66%。重組蛋白藥物雖僅占全球處方藥市場的78%左右，但卻是增長最快的一類。100083華南理工大學生物科學與工程學院北京100730北京大學醫(yī)學部免疫系毓2國際重組蛋白藥物的市場和研發(fā)趨勢分析吳衛(wèi)星1張王小寧3詹啟敏1分子腫瘤學國家重點實驗室北京廣州510640摘要 從1982年美國批準第一個重組蛋白藥物（重組人胰島素Humulin）上市，至今已經(jīng)整整四分之一個世紀了。目前，共有82個重組蛋白藥物用于臨床，其中“重磅炸彈”15個，占總數(shù)的18%。2006年，美國和歐洲批準了第一個肺吸入型胰島素上市；歐洲批準了第一個由轉(zhuǎn)基因羊生產(chǎn)的重組人抗凝血酶用于臨床，并批準了第一個重組蛋白仿制藥物上市。本文以美國和歐洲重組蛋白藥物市場為主，采用市場細分的方法，從重組蛋白藥物種類的銷售額入手，分析了市場及研發(fā)趨勢，將對我們判斷市場走向、提供創(chuàng)新思維和制定創(chuàng)新戰(zhàn)略有著實際的參考價值。研發(fā)趨勢作者簡介：吳衛(wèi)星，男，博士，合作研究教授AnalysistheDforProteinWeixing1,Yu2,Xiaoning3Qimin1StateLaboratoryMolecular100730,ofPekingHealthCenter100083SchoolBioscienceBioengineering,ChinaofGuangzhoufirstitsdrug,human(Humulin)administrativeininAofcenturyproteinrepresentssectorthegrowth,forofmarketprescriptionAmong82rebinanttherapeuticsso18blockbustersannualofbillioninwhich66%thesaleofbillionthesector.2006severaleventsinfield,theoffirstinsulinUSandandmarketingtherebinantproducedtransgenicanimalsthegenericdrugEU.itblooming,howwillblossomInarticle,dissectedmarketrebinanttherapeuticsinandbygroupaddition,reviewedongoingandeffortsthisfield.informationbehelpbetterofmarkettrendforstrategicofKeyproteinsmarket,D重組蛋白藥物雖然僅占全球處方藥市場的78%左右，但是發(fā)展非常迅速，尤其到了21世紀其發(fā)展更是進入黃金時節(jié)，1989年的銷售額為47億美元，2001年為285億美元，2004年達到347億美元[2]，2005年約410億美元，是1989年的9倍。絕大部分重組蛋白藥物是人體蛋白或其突變體，以彌補某些體內(nèi)功能蛋白的缺陷或增加人體內(nèi)蛋白功能為主要作用機理，其安全性顯著大于小分子藥物，因而具有較高的批準率，同時，重組蛋白藥物的臨床試驗期要短于小分子藥物，專利保護相對延長，給制藥公司更長的獨家銷售時間[3]。從重組蛋白藥物市場的地理分布角度，美國和歐洲占有全球市場的81%[4]。BiogenJohnsonLily，Novo從新藥上市的數(shù)量和速度看，美國居首位，這與美國擁有較自由的藥物價格環(huán)境以及醫(yī)生接受新藥的需求和高速度有明顯關系。鑒于美國和歐洲實際上主導著全球市場，分析其市場和研發(fā)趨勢，也就能準確把握重組蛋白藥物整體發(fā)展的脈搏。本文以在美國和/或歐洲新上市的重組蛋白藥物注冊品名為準（以下通稱重組藥物），計有82個，包括15個“重磅炸彈”，后者2005年銷售額即達278億美元（圖1）[817]，占銷售總額的66%。盡管重組藥物發(fā)展面臨著種種挑戰(zhàn)，但