仿制藥注冊申報(bào)流程及資料docxdocx-展示頁
2024-07-30 04:36本頁面
【正文】 的弊端，同時(shí)保證申報(bào)工藝的大生產(chǎn)可行性，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)針對大生產(chǎn)樣品的適用性。樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的32.其次可考慮選用研究基礎(chǔ)較好、臨床應(yīng)用較為廣泛的非原研產(chǎn)品；沒有進(jìn)口原研產(chǎn)品的，有必要對市售品進(jìn)行質(zhì)量對比考查，擇優(yōu)選用，以確保仿制基礎(chǔ)的可靠性。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。新法規(guī)對仿制藥的要求新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：1.對被仿制藥品選擇提出要求注冊管理辦法第七十四條規(guī)定仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。一般應(yīng)首先選擇以進(jìn)口原研藥，因?yàn)樵l(fā)廠產(chǎn)品經(jīng)過系統(tǒng)的非臨床與臨床研究，安全有效性得到確認(rèn)，進(jìn)口時(shí)對人種差異進(jìn)行了研究。人體生物等效性試驗(yàn)與質(zhì)量對比研究的參比品應(yīng)是同一廠家最好相同批次產(chǎn)品，以全面說明其物質(zhì)基礎(chǔ)及體內(nèi)過程的一致性和等效性，為橋接其安全有效性奠定更為堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。增加生產(chǎn)現(xiàn)場檢查項(xiàng)目注冊管理辦法第七十七條規(guī)定省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。原法規(guī)對于藥物通過小試后達(dá)到中試的研究水平后批準(zhǔn)生產(chǎn)，由于工藝不成熟，在驗(yàn)證的時(shí)候修訂處方工藝后真正進(jìn)入大生產(chǎn)；現(xiàn)法規(guī)規(guī)定藥物由小試研究后通過中試規(guī)模完善處方工藝，用完善的處方工藝進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，保證始終如一按既定處方工藝能生產(chǎn)出均一穩(wěn)定的樣品后省局現(xiàn)場核查，抽取樣品檢驗(yàn)合格后，國家局對申報(bào)材料進(jìn)行審評，綜合結(jié)合研制現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場核查結(jié)果才能批準(zhǔn)生產(chǎn)。只有現(xiàn)場核查、藥審中心審評結(jié)論、生產(chǎn)檢查及藥檢報(bào)告三項(xiàng)都過關(guān)，才能拿到藥品批準(zhǔn)文號，加強(qiáng)了監(jiān)管力度，體現(xiàn)了仿制藥的過程控制理念。需要提供工藝驗(yàn)證工作八號資料項(xiàng)目要求原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包括對工藝驗(yàn)證的資料。工藝研究工作一般包括：實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的工藝研究與優(yōu)化、中試放大、生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證。隨著研究工作的推進(jìn)，制備工藝的不斷優(yōu)化，通過放大試驗(yàn)與工藝驗(yàn)證實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。因仿
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