仿制藥注冊(cè)申報(bào)流程及資料docxdocx(已改無(wú)錯(cuò)字)
2022-08-12 04:36:21 本頁(yè)面
【正文】 1藥理毒理研究資料綜述2過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。（局部用藥除按所屬注冊(cè)分類及項(xiàng)目報(bào)送相應(yīng)資料外，應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目21，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行局部吸收試驗(yàn)。）四臨床研究資料：2國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述2臨床研究計(jì)劃及研究方案臨床研究者手冊(cè)3知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。3臨床研究報(bào)告注：其中，29～32項(xiàng)，對(duì)于口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性實(shí)驗(yàn)，一般為18至24例。需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。原料藥一般不用進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥的立項(xiàng)準(zhǔn)備工作藥物研發(fā)立項(xiàng)三大主要因素1）市場(chǎng)因素：企業(yè)生存根本：追求利潤(rùn)最大化的，正像余世維的一句名言所說(shuō)“除了利潤(rùn)，什么都是假的”；2）法規(guī)因素：一定要遵循藥品研發(fā)的法律法規(guī)，規(guī)避專利和各種藥品保護(hù)，不要“知其不可而為之”；3）技術(shù)因素：自己研發(fā)還是采用外協(xié)，與人合作方式。仿制藥研究前期準(zhǔn)備工作一、調(diào)查產(chǎn)品相關(guān)資料初步調(diào)查品種的基本情況，包括品種的市場(chǎng)份額，銷量，藥物的研究歷史等安全有效性信息，有無(wú)專利和保護(hù)信息和技術(shù)壁壘情況。二、綜合評(píng)估：撰寫(xiě)項(xiàng)目可行性分析報(bào)告，包括產(chǎn)品基本信息，立項(xiàng)目的與依據(jù)，產(chǎn)品有無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和藥政保護(hù)，產(chǎn)品的特點(diǎn)及試驗(yàn)難易程度、設(shè)備是否齊備、國(guó)家政策風(fēng)險(xiǎn)等，有無(wú)技術(shù)壁壘，產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，經(jīng)費(fèi)預(yù)算與市場(chǎng)回報(bào)。三、是否有合法原料提供，原料價(jià)格?；瘜W(xué)藥物研發(fā)的初始點(diǎn)即是有合格的原料藥作為基礎(chǔ)，必須有合法的原料，如果只是進(jìn)行制劑的仿制研究，必須提供原料藥的合法證明，對(duì)于原料藥的購(gòu)買來(lái)源可以選擇國(guó)家食品藥品監(jiān)督批準(zhǔn)的原料廠家進(jìn)行購(gòu)買有批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥，也可以購(gòu)買國(guó)外廠家的原料，但必須提供合法的證明文件，價(jià)格可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上查詢，電話溝通商定。對(duì)于仿制原料的話，必須進(jìn)行藥物的合成工藝打通，優(yōu)化中試生產(chǎn)，質(zhì)量合格，雜質(zhì)種類和數(shù)量不高于上市品，必須于制劑一同申報(bào)。四、臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)資料必須拿到產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)，了解藥物的臨床應(yīng)用情況，不良反應(yīng)，藥理毒理等相關(guān)資料，美國(guó)上市藥物可以通過(guò)FDA1
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