【正文】 理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2401704質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。23*01703質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。2201702質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。2101701質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。20*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。19*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。18*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有股東會(huì)任命；企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)明確其是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)；企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。組織機(jī)構(gòu)職能圖、質(zhì)量管理手冊(cè)、崗位職責(zé)所規(guī)定的和分配的職責(zé)、權(quán)限應(yīng)明確；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限的分配應(yīng)合理。有組織機(jī)構(gòu)職能圖、人員花名冊(cè)、關(guān)鍵崗位人員任命文件；組織機(jī)構(gòu)、崗位與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)覆蓋全體員工。全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別途徑和風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任；已識(shí)別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)應(yīng)全面、準(zhǔn)確；風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果相適應(yīng)；相關(guān)人員應(yīng)解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施。1201001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。10*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。，包括內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審方案、內(nèi)審記錄、內(nèi)審報(bào)告、整改方案、檢查記錄等。，形成完整的內(nèi)審報(bào)告，包括計(jì)劃、組織、實(shí)施、記錄、缺陷項(xiàng)目、整改措施及整改結(jié)果、內(nèi)審結(jié)論等內(nèi)容。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)被審核部門(mén)的缺陷情況及其提出的整改措施進(jìn)行評(píng)估，制定全面的整改方案，并監(jiān)督實(shí)施整改情況。形成的缺陷項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人或直接責(zé)任者簽字確認(rèn)。、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)發(fā)至受審部門(mén)，受審部門(mén)提前依據(jù)內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展自查，并準(zhǔn)備內(nèi)審所需資料。，應(yīng)當(dāng)審核、評(píng)價(jià)現(xiàn)有應(yīng)急預(yù)案是否與企業(yè)實(shí)際管理相適應(yīng)，能否有效應(yīng)對(duì)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中出現(xiàn)設(shè)施設(shè)備故障、異常天氣影響以及發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等各類情況。，應(yīng)當(dāng)審核以下內(nèi)容：（一）查看質(zhì)量管理部門(mén)和信息管理部門(mén)的履行相應(yīng)計(jì)算系統(tǒng)管理職責(zé)的情況；（二）對(duì)照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，檢查質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位人員是否配備專用的終端設(shè)備；（三）對(duì)照企業(yè)人員名冊(cè)，抽查核實(shí)各操作崗位是否分配了專有的用戶名和登陸密碼；逐一檢查質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位的權(quán)限與崗位職責(zé)相符情況，各崗位操作權(quán)限不得存在超出和缺失職責(zé)的情況；（四）檢查企業(yè)近1年內(nèi)的系統(tǒng)工作日志和數(shù)據(jù)庫(kù)日志，核實(shí)是否存在違規(guī)操作、異常登錄以及其他影響系統(tǒng)安全的狀況；（五）檢查系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)是否按規(guī)定存儲(chǔ)和按日備份，檢查服務(wù)器和備份數(shù)據(jù)介質(zhì)存放安全，確認(rèn)使用備份數(shù)據(jù)恢復(fù)系統(tǒng)的機(jī)制的有效性；（六）確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)的完整性和關(guān)聯(lián)性，以及有效性的控制；（七）對(duì)照《規(guī)范》及其附錄逐一核對(duì)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各項(xiàng)功能是否具備，且符合要求。，應(yīng)當(dāng)主要審核文件制定的程序是否合規(guī)，記錄是否完整；文件包含的內(nèi)容是否完整，并結(jié)合法律法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的發(fā)展變化，確定有無(wú)改進(jìn)完善的方面；各崗位人員對(duì)體系文件的理解與執(zhí)行情況等。，應(yīng)當(dāng)確定每一位員工是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且能正確理解和掌握各項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容；能否完整、正確講述本崗位工作職責(zé)，并通過(guò)實(shí)際操作演示，正確開(kāi)展本崗位規(guī)定的各項(xiàng)工作、準(zhǔn)確執(zhí)行操作規(guī)程。，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)審核企業(yè)相關(guān)部門(mén)及崗位實(shí)際設(shè)置與組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件的符合性；部門(mén)及崗位設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際、經(jīng)營(yíng)范圍的適應(yīng)性；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和崗位人員履職的有效性。、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)發(fā)生變更、組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更換，以及企業(yè)體系文件規(guī)定需要開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審的其他情形，企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織專項(xiàng)內(nèi)審。企業(yè)體系文件版本更新，發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全事故以及被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停業(yè)整頓或被撤銷認(rèn)證證書(shū)等情況，也應(yīng)當(dāng)開(kāi)展全面內(nèi)審。、全面的審核評(píng)價(jià)，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的缺陷。9*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。8*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。應(yīng)有符合規(guī)范要求和企業(yè)狀況的質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管路等活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量方針；質(zhì)量方針?lè)掀髽I(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向；質(zhì)量方針是否是由經(jīng)理確認(rèn)；質(zhì)量方針是否滿足藥品法律法規(guī)要求，體現(xiàn)企業(yè)對(duì)顧客的承諾；滿足持續(xù)改進(jìn)的承諾。4質(zhì)量管理體系*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求建立質(zhì)量管理體系。應(yīng)無(wú)違法情形發(fā)生3**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。有在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，能夠確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 本標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）10項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)。xxxx藥業(yè)有限公司內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)xxxx藥業(yè)內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)說(shuō) 明 為規(guī)范公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，制定《新疆博達(dá)藥業(yè)內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)》。 本標(biāo)準(zhǔn)包含《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。七、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目000符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范00＜43 違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改0＜10＜29≥1嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，停業(yè)整改0≥100＜10≥2900≥43序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)1總則**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，不斷提高企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量信譽(yù)。應(yīng)建立符合規(guī)范的要求的包括組織機(jī)構(gòu)、各崗位人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄等）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系500502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。600503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。7*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)，各職能部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)，與企業(yè)總方針和目標(biāo)相適應(yīng)；質(zhì)量方針按照組織結(jié)構(gòu)逐級(jí)分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位，并明確責(zé)任。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與公司經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等?！兑?guī)范》要求，開(kāi)展全面內(nèi)審以及專項(xiàng)內(nèi)審。，應(yīng)當(dāng)將非法人分支機(jī)構(gòu)納入全面內(nèi)審范圍之內(nèi)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。，應(yīng)當(dāng)調(diào)閱受審部門(mén)人員花名冊(cè)，確認(rèn)該部門(mén)關(guān)鍵崗位人員，重點(diǎn)審核其學(xué)歷、專業(yè)、就業(yè)經(jīng)歷、崗位任命、社保繳納情況等資料，判斷其是否符合《規(guī)范》的要求。，應(yīng)當(dāng)至少涵蓋培訓(xùn)的實(shí)施過(guò)程和培訓(xùn)效果，審核相關(guān)部門(mén)是否對(duì)崗位人員分別制定了崗前培訓(xùn)、年度繼續(xù)教育的培訓(xùn)內(nèi)容，包括依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定的企業(yè)質(zhì)量管理制度，以及針對(duì)不同崗位所需藥品專業(yè)知識(shí)及技能制定的崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。，應(yīng)當(dāng)主要審核設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬和檔案的建立，設(shè)施設(shè)備使用、維修與保養(yǎng)記錄的建立和保管情況，并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)抽查核實(shí)設(shè)施設(shè)備配備和運(yùn)行狀況。，應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)流程和近1年內(nèi)的數(shù)據(jù)、票據(jù)，對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行全面審核。，應(yīng)當(dāng)審核發(fā)票收集情況，應(yīng)付發(fā)票與隨貨同行單、采購(gòu)記錄的吻合情況，應(yīng)收發(fā)票與隨貨同行單、銷售記錄吻合情況，現(xiàn)金收款情況等。，按照內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受審部門(mén)及人員以提問(wèn)、查閱資料及記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，逐項(xiàng)審核、評(píng)價(jià)，如實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄審核內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出改進(jìn)措施，反饋質(zhì)量管理部門(mén)。整改方案應(yīng)當(dāng)包括整改的內(nèi)容、措施、完成時(shí)間等。15.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)綜合評(píng)估內(nèi)審情況，結(jié)合內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，組織修訂相關(guān)體系文件，升級(jí)、完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能，改善倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件，培訓(xùn)相關(guān)崗位人員，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。內(nèi)審檔案應(yīng)當(dāng)至少保存5年。11*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，應(yīng)形成記錄文件。1301101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。14*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。有各部門(mén)、各崗位人員質(zhì)量管理責(zé)任的相關(guān)管理規(guī)定；各崗位人員應(yīng)掌握質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和其崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)的內(nèi)容。15機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。16*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。17*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。企業(yè)負(fù)責(zé)人履行為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。企業(yè)實(shí)際質(zhì)量負(fù)責(zé)人與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致；企業(yè)制定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)中是否明確其全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作；質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層；質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專人承擔(dān)，不得兼職。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)為專職管理部門(mén)；部門(mén)職責(zé)至少明確其承擔(dān)建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施GSP，審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施GSP內(nèi)審的職責(zé)；質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)的實(shí)際履行情況應(yīng)符合企業(yè)管理要求。質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)立部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位，且上述人員不得兼職。質(zhì)量管理部職責(zé)的文件明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容并切實(shí)履行。質(zhì)量管理部職責(zé)的文件應(yīng)明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容；本職責(zé)應(yīng)對(duì)應(yīng)有崗位人員并留有工作痕跡。質(zhì)量管理部職責(zé)的文件應(yīng)明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容；本職責(zé)應(yīng)對(duì)應(yīng)有崗位人員并建立工作記錄、檔案。質(zhì)量管理部職責(zé)的文件應(yīng)明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容；本職責(zé)應(yīng)對(duì)應(yīng)有崗位人員并建立藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理部職責(zé)的文件應(yīng)明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容；本職責(zé)應(yīng)對(duì)應(yīng)崗位人員按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)；履行該工作職責(zé)有記錄、檔案。質(zhì)量管理部職責(zé)的文件應(yīng)明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容；本職責(zé)應(yīng)對(duì)應(yīng)崗位人員按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)；履行該工作職責(zé)有記錄、檔案。質(zhì)量管理部職責(zé)的文件應(yīng)明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容；本職責(zé)應(yīng)對(duì)應(yīng)崗位人員按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)；履行該工作職責(zé)有記錄、檔案。質(zhì)量管理部職責(zé)的文件應(yīng)明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容；本職責(zé)應(yīng)對(duì)應(yīng)崗位人員按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)；履行該工作職責(zé)有記錄、檔案。質(zhì)量管理部職責(zé)的文件應(yīng)明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容；本職責(zé)應(yīng)對(duì)應(yīng)崗位人員按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)；履行該工作職責(zé)有記錄、檔案。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：。，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。質(zhì)量管理部職責(zé)的文件應(yīng)明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容；本職責(zé)應(yīng)對(duì)應(yīng)崗位人員按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)；履行該工作職責(zé)有記錄、檔案。、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。3201712質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。3301713質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。34*01714質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核年度