山東省疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)-展示頁(yè)
2025-07-23 20:44本頁(yè)面
【正文】 現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見(jiàn)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市[2005]278號(hào))轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并結(jié)合我省實(shí)際制定了《山東省疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，請(qǐng)一并貫徹執(zhí)行。一、疫苗作為一種預(yù)防性生物制品，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸及使用有其特殊的要求。二、申請(qǐng)疫苗經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，限定為已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)法人企業(yè)。三、經(jīng)營(yíng)疫苗的條件，除符合《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》外，還應(yīng)符合省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《山東省疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（附件1）。四、疫苗經(jīng)營(yíng)資格的申請(qǐng)自2005年8月1日起受理。⒉現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。⒋對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。2企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。4企業(yè)具有2名以上從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員,該類(lèi)人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱,3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職,并應(yīng)對(duì)疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問(wèn)題有一定的判斷能力。6企業(yè)在質(zhì)量管理、疫苗驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸疫苗崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。第二章 設(shè)施與設(shè)備疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與疫苗經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備： （1）至少兩個(gè)獨(dú)立的
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