【正文】 質量管理體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進的要求中。圖2表明了可通過PDCA循環(huán)管理質量管理體系中的單個過程。檢查：根據方針、目標和要求，對過程、產和服務品進行監(jiān)督和測量（適用時），并報告結果。本標準條款中提及的PDCA循環(huán)可簡述如下：計劃：根據顧客的要求和組織方針，建立實現(xiàn)結果所必需的體系目標、組成過程和資源。對各個過程以及。對顧客滿意的監(jiān)控要求對顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該圖表明在規(guī)定組織在質量管理體系的各階段需要滿足的輸入要求時，顧客起著重要的作用。在質量管理體系中應用過程方法時，需確保：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過程；c)達到有效過程績效；d)基于數據和信息評價改進過程。該過程方法應用了系統(tǒng)的定義和對過程及其相互作用的管理，以便達到與組織的質量方針和戰(zhàn)略方向一致的預期結果。本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，旨在通過滿足顧客要求，提高顧客滿意。關于這些標準的進一步描述參見本標準的附錄C。其它為了支持管理體系實施而制定的標準即編號在ISO 10000以內的標準。l ISO9004《追求組織的持續(xù)成功——一種質量管理方法》為選擇那些超越本標準要求，以解決更廣泛的主題，追求持續(xù)改進組織整體績效的組織提供指導。l ISO 9001（本標準）規(guī)定的要求主要針對給予組織提供的產品和服務以信心，因而提高顧客滿意（見條款1范圍）。這些原則本身并不是要求，但它們構成了本標準中規(guī)定要求的基礎。l ISO 9000《質量管理體系——基礎知識及詞匯》提供了有助于理解和實施本標準的重要背景。本標準可用于內部和外部各方評定組織持續(xù)滿足顧客要求、適用于其產品和服務的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力，以及提高顧客滿意的目標。本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是產品和服務要求的補充。本國際標準中的所有要求均是通用的，但應用這些要求的方式可以根據組織的不同而異。一個組織質量管理體系的設計和實施受組織環(huán)境及環(huán)境變化的影響，尤其是以下方面的影響：a)組織的特定目標；b)與組織環(huán)境及目標相關的風險；c)組織的顧客及其他相關方的需要和期待；d)組織提供的產品和服務；e)組織應用的過程的復雜程度及過程之間的相互作用；f)組織內部或代表組織工作的人員的能力；g)組織的規(guī)模和組織結構。4遠見質量技術（）收集整理，僅供學習、研究參考
 引言采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。這樣做是為了提高各ISO管理體系標準之間的一致性，并有助于在需要同時滿足兩個或多個標準要求的組織實施這些標準。新版本跟之前版本相比，通過修訂條款順序，以及采用修訂的“質量管理原則”和新理念，進行了技術性修訂。關于ISO符合度評價的特定術語和表達解釋，以及ISO遵循了技術性貿易壁壘(TBT)中的WTO原則的信息，見以下URL：ForewordSupplementary information本文件由ISO/TC 176質量管理和質量保證技術委員會質量體系SC2分委員會負責制定。（）。本文件中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。特別應指出的是不同類型的ISO文件所需的批準準則不同。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。 ISO9001:2015質量管理體系DIS版標準解讀研討會二零一五年八月
 ISO/TC176/SC2/WG24/N112ISO/TC176/SC2秘書處：BSI致 ISO/TC176/SC2/WG24成員關于ISO 9001的修訂日期： 2014年5月13日ISO/DIS 9001國際標準草案投票起始于：20140710投票截止于：20141010ISO/DIS 9001:2014 質量管理體系——要求(中譯文僅供參考)二○一四年十月六日
 目次前言┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄4引言┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5 ISO質量管理標準┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6“計劃—實施—檢查—處置”循環(huán)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81范圍┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄92規(guī)范性引用文件┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄93術語和定義┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄94組織的背景環(huán)境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄18┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄18┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄18┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄19┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195領導作用┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄19┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄19┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄職責和權限┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206質量管理體系的策劃┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄20┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄20┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄21┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217支持┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄21┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄21┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄22┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄22┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄22┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄23運行┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄23┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄23┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄24┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄24┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄25┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2628
 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2產品和服務的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279績效評價┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2測量、分析和評價┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄27┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄28┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2810改進┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29附錄A（資料性附錄）關于新結構，術語和內容的說明┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄30附錄B（資料性附錄）質量管理原則┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32附錄C（資料性附錄）ISO 10000質量管理標準族┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34參考文獻┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄363
 前言國際標準化組織（ISO）是由各國標準化機構（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。制定及維護本文件依據的是ISO/IEC導則第一部分的程序。本文件是根據ISO/IEC導則第二部分的規(guī)則起草（見）。在制定文件期間識別的任何專利權的細節(jié)將納入介紹和（或）收到的ISO專利聲明表中。本文件中使用的任何商標名稱是為了方便用戶參考，并不構成背書。ISO9001第五版取消并替代了第四版（ISO 9001:2008）。本文本的備注（在正式出版的國際標準中將不包括這部分內容）：本文本應用了ISO/IEC導則第一部分ISO補充部分，2014附件2附錄SL中提供的“高層結構”（例如條款順序、通用文本和術語）。這種新的統(tǒng)一方法允許添加行業(yè)特定（在這種情況下質量特定）的文本，通過加入以下內容得以應用：a)對于滿足ISO 9001標準范圍至關重要的特定質量管理體系要求；b)反映使用了構成ISO質量管理體系標準基礎的質量管理原則的文本；c)澄清和確保在某個質量管理體系的背景下對通用文本的解讀和實施是一致的要求和備注。一套穩(wěn)健的質量管理體系有助于組織全面提升績效并成為其可持續(xù)發(fā)展計劃的內在組成部分。組織環(huán)境可包括組織文化等內在因素，以及組織運作的社會經濟條件等外在因素。因此，統(tǒng)一不同的質量管理體系的結構，或統(tǒng)一文件使其與本國際標準的條款結構保持一致，再或是限制組織使用特定術語并不是本國際標準的目的。本標準中“注”的信息是幫助理解、澄清有關要求的信息。 ISO質量管理標準本標準是ISO質量管理體系三大核心標準之一。ISO9000中關于質量管理原則的詳細描述由ISO/TC176制定，并在制定本標準時予以了考慮。本標準附錄B中包含了質量管理原則的提要。對本標準的適當實施有望給組織帶來其它好處，例如加強內部溝通，更好地理解和控制組織過程以及減少缺陷和浪費。ISO 9004中包括指導組織評價其質量管理體系成熟度水平的自我評價方法。這些標準包括關于以下各方面的指引，如顧客滿意、質量計劃、項目中的質量管理、配置管理、測量過程和測量設備、文件、質量管理的金融和經濟效益、培訓、統(tǒng)計技術、人員參與及其能力、選擇質量管理體系咨詢5遠見質量技術（）收集整理，僅供學習、研究參考
 師和審核管理體系。當理解了活動，并將活動作為一個連貫體系中相互關聯(lián)的過程進行管理時，便能更有效和高效地達到一致和可預測的結果。要求。對過程和整個體系的管理可通過使用“策劃實施檢查處置”（PDCA）方法（）來實現(xiàn)，并在整個過程中關注“基于風險的思考”，旨在預防不良結果（）。圖1反映了本標準條款4～10中的過程聯(lián)系。此外，其他相關方的需要和期待對于定義這些輸入要求也起到一定作用。圖1中的模型示意圖雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。6遠見質量技術（）收集整理，僅供學習、研究參考
 圖 1：基于過程的質量管理體系模型，體現(xiàn)與本標準條款之間的聯(lián)系“計劃實施檢查處置”循環(huán)“計劃實施檢查處置”(PDCA)循環(huán)適用于各過程及整個質量管理體系。實施：實施計劃。處置：必要時，采取措施以改進過程績效。圖2：體系中單一過程的示意圖風險是針對預期結果的不確定性的影響，基于風險的考量這一理論在ISO9001中一直是暗含的。組織可選擇制定比本標準中要求的更加全面的基于風險的方法，ISO 31000提供了適用于特定組織環(huán)境的正式風險管理指南。對于一些組織而言，交付不合格的產品和服務的后果可能只是造成顧客小的不便；而對于其它組織，這樣做的影響可能是深遠和致命的。7遠見質量技術（）收集整理，僅供學習、研究參考
 本標準采用了ISO制定的“高層結構”（例如條款順序、通用文本和通用術語），以促進其和其它管理體系國際標準保持一致。本標準中的要求是按照與組織策劃和過程管理一致的順序進行定義，例如：理解組織環(huán)境，及其質量管理體系和過程（條款4）領導、方針及責任（條款5）策劃和考慮風險與機會的過程（條款6）支持過程，包括資源，人力和信息（條款7）與顧客、產品及服務相關的操作過程（條款8）績效評價的過程（條款9）改進的過程（條款10）。本標準中未包括針對其它管理體系特定的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務管理有關的特定要求。組織有可能為了滿足本標準的要求而調整現(xiàn)行的管理體系。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。國際標準是根據ISO／IEC導則第2部分的規(guī)則起草。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。本文件中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。8遠見質量技術（）收集整理，僅供學習、研究參考
 ISO/DIS 9001:2014質量管理體系——要求1范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其有能力持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，