【正文】 ），勘探，法律，執(zhí)法，安全，工程，項(xiàng)目管理，質(zhì)量管理，咨詢，培訓(xùn)和教育。 貿(mào)易業(yè)—— 批發(fā)，零售，倉(cāng)儲(chǔ)，配送，營(yíng)銷，包裝。 維修業(yè)—— 電器，機(jī)械，車輛，熱力系統(tǒng)，空調(diào)，建筑，計(jì)算機(jī)。 交通與通信—— 機(jī)場(chǎng)與空運(yùn)，公路、鐵路和海運(yùn)，電信，郵政，數(shù)據(jù)通信。所以，一般而言，服務(wù)組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，只需把標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品”一詞改為“服務(wù)”，把“生產(chǎn)”一詞改為“服務(wù)提供”，把“供應(yīng)產(chǎn)品”改為“提供服務(wù)”，把“產(chǎn)品質(zhì)量”，理解為“服務(wù)質(zhì)量”，等等。 注：ISO9000:：“過程的結(jié)果。 3 術(shù)語和定義有關(guān)術(shù)語和定義的說明 a) 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000。 “”這一條還說明，本標(biāo)準(zhǔn)的要求可以刪減，但刪減僅限于第7章的內(nèi)容才能獲得認(rèn)證，否則，不能聲符合本標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)上述產(chǎn)品類別，組織又可分為產(chǎn)生有形產(chǎn)品（包括硬件和流程性材料）的組織和產(chǎn)生無形產(chǎn)品（包括軟件和服務(wù)）的組織。 注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：——服務(wù)（如運(yùn)輸）； ——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； ——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；——流程性材料（如潤(rùn)滑油）。 事業(yè)單位——以促進(jìn)社會(huì)發(fā)展為目的的服務(wù)組織，如學(xué)校、醫(yī)院、慈善機(jī)構(gòu)、研究所等； 國(guó)家機(jī)關(guān)——以管理社會(huì)為目的的政府機(jī)關(guān)、權(quán)力機(jī)構(gòu)、司法機(jī)構(gòu)，如國(guó)務(wù)院、財(cái)政部、文化局、法院、檢察院等； 社團(tuán)單位——以其他目的組織起來的社會(huì)團(tuán)體或群眾組織，如工會(huì)、婦聯(lián)、共青團(tuán)、學(xué)生會(huì)、各種學(xué)術(shù)團(tuán)體等。” 可以看出，本定義所指的組織不限于經(jīng)濟(jì)組織，即不限于企業(yè)。 注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 注1：安排通常是有序的。“組織”這一術(shù)語的定義是： “職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員和設(shè)施?！?（）第三節(jié) 適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)和定義 1 總則1．1 范圍注：這一條說明本標(biāo)準(zhǔn)適用于有如下兩類需求的組織： a) 需要向顧客提供質(zhì)量保證的組織； b) 旨在增強(qiáng)顧客滿意的組織。上述“管理體系”術(shù)語的定義是：“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 質(zhì)量管理體系能夠和相關(guān)的管理體系結(jié)合或一體化。 與其他管理體系的相容性 注：這一節(jié)內(nèi)容闡明了如下幾個(gè)問題： ISO9001與ISO14001：1996相互趨近，兩類標(biāo)準(zhǔn)有明顯的相容性，體現(xiàn)在ISO9001中涉及到有關(guān)環(huán)境管理體系的要求（）。 d) ISO9001是闡明要求的規(guī)范，而ISO9004是推薦的指南。 b) ISO9001是質(zhì)量管理體系的基本要求（最低要求），而ISO9004是質(zhì)量管理體系的更高要求。 過程方法和以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖 注：這一節(jié)闡明了本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，并推薦PDCA模式，介紹了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖，以展示本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 注：這句話實(shí)際上是說明本標(biāo)準(zhǔn)是第一方、第二方、第三方審核的依據(jù)。所以，一般規(guī)定，ISO9000認(rèn)證的證書不能標(biāo)志在產(chǎn)品上，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。 質(zhì)量管理體系要求不可能代替產(chǎn)品要求，組織要提供合格的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品要求的規(guī)定去組織生產(chǎn)或提供服務(wù)。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和法律法規(guī)中規(guī)定，以滿足顧客的需求和期望。 質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！保ǎ? 第二節(jié) 引言ISO9001的“引言”部分主要說明了如下幾個(gè)問題： 對(duì)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件的設(shè)計(jì)不作統(tǒng)一要求。而且，2000版的ISO9001已經(jīng)把增強(qiáng)顧客滿意作為應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的主要目的， 相對(duì)于顧客滿意的高標(biāo)準(zhǔn)來說，質(zhì)量保證已經(jīng)是低要求，所以，在ISO9001的名稱中取消了“質(zhì)量保證”一詞。 “質(zhì)量保證”這一術(shù)語的最新定義是：“質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。 后來，美國(guó)軍工企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗(yàn)很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家的軍工企業(yè)所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)?！辈?duì)質(zhì)量保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式： a) 軍標(biāo)MILQ9858A《質(zhì)量大綱要求》； b) 軍標(biāo)MILI45208《檢驗(yàn)系統(tǒng)要求》。 注：質(zhì)量保證活動(dòng)最早是50年代末從西方的軍工企業(yè)發(fā)展起來的。 原已使用ISO900ISO9003的組織只需按ISO9001：，仍可使用ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9001第三版（2000版）取代第二版的ISO900ISO900ISO9003三個(gè)質(zhì)量保證模式，包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。1994年之后，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的隊(duì)伍不斷擴(kuò)大，至2000年改版之前，共有22個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和2個(gè)技術(shù)報(bào)告（TR）。ISO9000族經(jīng)過了如下發(fā)展： 第一版（即1987版）的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)只有6個(gè)（略），當(dāng)時(shí)稱為“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。 注：TC176是ISO第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，成立于1979年，當(dāng)時(shí)稱為“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”，1987年更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”。 注：IEC是另外一個(gè)很大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，ISO則負(fù)責(zé)除此之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。ISO現(xiàn)已制定出10300多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，主要涉及基礎(chǔ)與方法標(biāo)準(zhǔn)，也有很多各行各業(yè)各種產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范，也包括科學(xué)方面的標(biāo)準(zhǔn)，如化學(xué)元素周期表、米千克秒制（國(guó)際單位制）、概念學(xué)等?！? ISO通過它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動(dòng)，其中技術(shù)委員會(huì)（TC）共185個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)（SC）共611個(gè)，工作組（WG）共2022個(gè)，特別工作組38個(gè)。ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)”，日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO的全稱是Intenational Organization for Standardization. ISO這個(gè)縮寫既非英文，也非法文，因?yàn)橛⑽牡目s寫應(yīng)是IOS，法文的縮寫應(yīng)是OIN，它是希臘文ISO，意思是“平等”。 注：ISO是世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織之一。 第一節(jié) ISO 前言ISO9001的“前言”部分說明了如下問題。GB/T190012000 IDT ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施 培訓(xùn)教材ISO9001的全稱是《質(zhì)量管理體系要求》,是2000版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)之一,而且是核心中的核心。本教材將按照該標(biāo)準(zhǔn)的目次，詳細(xì)說明組織應(yīng)該如何應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡(jiǎn)稱ISO），是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（即ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。它成立于1947年2月23日,美國(guó)的Howard Coonley 先生當(dāng)選為ISO的第一任主席。 ISO現(xiàn)有117個(gè)成員，包括117個(gè)國(guó)家和地區(qū)。 ISO的組織宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作。 ISO的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)活動(dòng)的成果（產(chǎn)品）是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”。 ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（簡(jiǎn)稱IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 ISO9000：2000是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。 TC176是專門制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的，它制定出來的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱為“ISO9000族”標(biāo)準(zhǔn)。從1990年開始，TC176又陸續(xù)發(fā)布了一些質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，且于1994年對(duì)上述ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第一次修訂，至此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)共有16個(gè)。通常稱為ISO9000族第二版標(biāo)準(zhǔn)。 注：2000版的ISO9001對(duì)1994版的ISO9001的主要的技術(shù)修訂是采用PDCA循環(huán)的過程方法模式，不再使用要素分類的方法，而是把20個(gè)要素分別歸類于質(zhì)量管理體系，管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量、分析和改進(jìn)五個(gè)模塊。 本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。 1959年，美國(guó)國(guó)防部向國(guó)防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了質(zhì)量保證要求，要求承包商“應(yīng)在實(shí)現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計(jì)、研制、制造、加工、裝配、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、維護(hù)、裝箱、貯存和安裝）中充分保證質(zhì)量。 承包商要根據(jù)這兩個(gè)模式編制《質(zhì)量保證手冊(cè)》，并有效實(shí)施，國(guó)防部供應(yīng)局要對(duì)照上述標(biāo)準(zhǔn)逐步檢查、評(píng)定承包商的實(shí)施情況，這實(shí)際上就是現(xiàn)代的第二方審核的雛形。質(zhì)量保證活動(dòng)由此在西方各國(guó)蓬勃發(fā)展起來。”（）這說明它已經(jīng)是質(zhì)量管理術(shù)語的內(nèi)涵，不能和質(zhì)量管理術(shù)語并列。 上述“質(zhì)量管理”術(shù)語的定義是：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 注：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不強(qiáng)調(diào)組織采用同一模式的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件的設(shè)計(jì)應(yīng)該應(yīng)不同組織的不同情況而定。 注：產(chǎn)品要求是對(duì)產(chǎn)品本身的特性所規(guī)定的要求，質(zhì)量管理體系要求則是針對(duì)質(zhì)量管理體系的特性所規(guī)定的要求。 ISO9001本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，是對(duì)任何組織的質(zhì)量管理體系提供通用的、基本的要求，以保證組織的質(zhì)量管理在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并持續(xù)地改進(jìn)，保證組織能夠穩(wěn)定地提供合格的產(chǎn)品，幫助組織增進(jìn)顧客滿意。實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系能夠提高產(chǎn)品的合格率，卻不可能保證每一個(gè)產(chǎn)品都合格。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 第一方審核，即組織的內(nèi)部質(zhì)量審核； 第二方審核，即顧客對(duì)組織的審核，或組織對(duì)供方的審核； 第三方審核，即認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織的審核。 注：本標(biāo)準(zhǔn)的條款中已經(jīng)體現(xiàn)了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 （詳見第一章）。（詳見第一章） 與ISO9004：2000的關(guān)系 注：這一節(jié)闡明了ISO9001和ISO9004存在著如下的關(guān)系： a) 兩者是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，可相互補(bǔ)充，也可單獨(dú)使用。 c) ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而ISO9004關(guān)注的是持續(xù)改進(jìn)組織的總體績(jī)效與效率。 e) ISO9001可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同的目的，而ISO9004只供組織的內(nèi)部使用，無意用作認(rèn)證或合同的目的。ISO14001中也有質(zhì)量管理體系方面的要求。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系，如調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，要求內(nèi)部溝通等等?！保ǎ?；“質(zhì)量管理體系”定義是：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 注：這一條說明，本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 注2：組織可以是公有的或私有的。術(shù)語‘組織’在ISO / IEC指南2中有不同的定義。如果考慮概念的邏輯性和考慮我國(guó)對(duì)組織的劃分習(xí)慣，按照組織的目的來分類，組織的類別有企業(yè)單位——以贏利為目的的經(jīng)濟(jì)組織，如公司、集團(tuán)、商行、代理商等；根據(jù)其經(jīng)濟(jì)性質(zhì)，又可分為國(guó)營(yíng)的、集體的、私營(yíng)的；根據(jù)其投資形式，可分為股份制的、非股份制的。 ：產(chǎn)品是 “過程（）的結(jié)果。……” 由此可見，由于任何組織都有由特定的活動(dòng)構(gòu)成的特定的過程，則任何組織都有特定的產(chǎn)品。 2000版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于上述所有組織以及“上述組織的部分或組合”。 2 引用標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)引用標(biāo)準(zhǔn)的說明 這一節(jié)規(guī)定，ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》給出的術(shù)語和定義（共80條） b) 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語： 供方(相當(dāng)于94版的分供方)組織（相當(dāng)于94版的供方）顧客 c) 本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指服務(wù)?！倍?wù)是四種通用的產(chǎn)品類別之一。 ISO90042：1991《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第二部分 服務(wù)指南》的附錄A列出了可運(yùn)用本標(biāo)準(zhǔn)的12類68種服務(wù)組織如下： 接待服務(wù)—— 餐館，飯店，旅行社，娛樂場(chǎng)所，廣播，電視，度假村。 健康服務(wù)—— 藥劑師/醫(yī)生，醫(yī)院，救護(hù)隊(duì)，醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室，牙醫(yī)，眼鏡商。 公用事業(yè)—— 清潔工作，廢物處理，供水，場(chǎng)地維護(hù)，供電，煤氣和能源供應(yīng)，消防，治安，公共服務(wù)業(yè)。 金融業(yè)—— 銀行，保險(xiǎn)，津貼，財(cái)產(chǎn)服務(wù)，會(huì)計(jì)。 行政管理業(yè)—— 人事，計(jì)算機(jī)處理，辦公服務(wù)。 采購(gòu)—— 簽定合同，庫存管理和分發(fā)。 注：制造性公司在其市場(chǎng)銷售系統(tǒng)和售后活動(dòng)中也提供內(nèi)部的服務(wù)。為了使讀者很快地熟悉這些要求，并很好地實(shí)施這些要求，我們將對(duì)照ISO9001的每一個(gè)要求（文中稱為標(biāo)準(zhǔn)要求或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定），逐一解說實(shí)施要點(diǎn)，必要時(shí)提示運(yùn)行條件。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)原文： 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。（）以下解說對(duì)六個(gè)具體要求的實(shí)施要點(diǎn)。 質(zhì)量管理體系所需的過程是什么？根據(jù)本節(jié)的注中所述，這些過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。其中第七章所規(guī)定的要求，組織可以根據(jù)組織的需要適當(dāng)選用，對(duì)不適用的要求進(jìn)行刪減。這實(shí)際上就是對(duì)質(zhì)量管理體系過程的識(shí)別和應(yīng)用?！?顯然，這里所說的“這些過程”以及本節(jié)規(guī)定的其他要求中所說的“這些過程”，就是上述包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。 （以上是改進(jìn)過程） 這些過程的相互作用是什么呢？可以說，管理活動(dòng)的過程實(shí)質(zhì)是“P——策劃”過程，包括對(duì)資源的策劃；資源提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是“D——實(shí)施”過程；測(cè)量和分析過程是“C——檢查”過程；最后的改進(jìn)過程是“A——處理”過程。其中，P是制定方針、確定實(shí)施計(jì)劃的過程，它決定生產(chǎn)或服務(wù)提供的方向，這是管理者必需全力以赴的環(huán)節(jié)