8gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評定程序-展示頁
2025-07-16 11:37本頁面
【正文】 情況對企業(yè)的整改進行現(xiàn)場復(fù)核。檢查結(jié)果判定與相關(guān)風(fēng)險有關(guān)，風(fēng)險評估綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別。當(dāng)產(chǎn)品為一般風(fēng)險產(chǎn)品時，附件1中所述的缺陷一般不會被評定為嚴(yán)重缺陷，除非發(fā)現(xiàn)極端情況，如：假藥或大范圍的交叉污染、蟲害成群或不衛(wèi)生的情形。5. 評定原則檢查缺陷的風(fēng)險評定硬遵循以下原則：1) 所評定的風(fēng)險與缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)次數(shù)有關(guān)。 產(chǎn)品分類企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險分為高風(fēng)險產(chǎn)品和一般風(fēng)險產(chǎn)品。 主要缺陷屬于下列情形之一的為主要缺陷：1) 與藥品GMP要求有較大偏離；2) 不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責(zé)；3) 存在多項一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。缺陷份為“嚴(yán)重”、“主要”和“一般”，其風(fēng)險等級依次降低。 處長審核初審意見，報中心分管主任審批后，報送國家局。3. 職責(zé) 檢查組對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，根據(jù)藥品GMP 要求，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，并將這些缺陷進行分類，并根據(jù)這些缺陷對檢查結(jié)果做出判斷，形成檢查報告。藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評定程序（征求意見稿）2011年6月1. 目的本程序規(guī)定了對企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險進行分類的原則，列舉了各類風(fēng)險的缺陷情況，旨在保證檢查員不采用統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)風(fēng)險評定對檢查結(jié)果進行判定。2. 適用范圍本程序適用于藥品認(rèn)證管理中心組織的藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的結(jié)果判定。 經(jīng)辦人審核檢查報告和企業(yè)的整改報告，做出初審意見。4. 檢查結(jié)果判定 缺陷的分類缺陷是指藥品GMP檢查過程中，檢查員記錄的所有偏差或不足，這些偏差或不足經(jīng)確認(rèn)后寫入檢查報告中。 嚴(yán)重缺陷屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷：1) 對使用者造成危害或存在健康風(fēng)險；2) 與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，易造成產(chǎn)品不合格；3) 文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實；4) 存在多項主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)未能有效運行。 一般缺陷不屬于嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，但偏離藥品GMP要求的為一般缺陷。 高風(fēng)險產(chǎn)品以下藥品屬高風(fēng)險產(chǎn)品1) 治療窗窄的藥品2) 高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品（包括微量交叉污染即能引發(fā)健康風(fēng)險的產(chǎn)品，如青霉素類、細胞毒性產(chǎn)品、性激素類）3) 無菌藥品4) 生物制品5) 血液制品6) 生產(chǎn)工藝復(fù)雜的產(chǎn)品（是指參數(shù)控制的微小偏差即可造成產(chǎn)品不均勻或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝，如：小劑量固體制劑中的粉末狀物料混合與制粒、長效或緩釋產(chǎn)品） 一般風(fēng)險產(chǎn)品 只高風(fēng)險產(chǎn)品以外的其它產(chǎn)品。2) 所評定的風(fēng)險與產(chǎn)品的類別有關(guān)。 檢查結(jié)果的判定GMP檢查結(jié)果分為“符合”和“不符合”。 屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果為“符合”：1) 只有一般缺陷；2) 有主要缺陷，但整改情況或計劃證明企業(yè)能夠采取必要的措施對缺陷進行改正。 屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果“不符合”：1) 有嚴(yán)重缺陷2) 有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行有效控制；3) 重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷，表明企業(yè)沒有整改，或沒有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止此類缺陷的再次發(fā)生。 附件3分別列
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