【摘要】藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認(rèn)證檢查項目共266項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)101項,一般項目165項。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時,應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目,并進行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱缺陷項目,其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷,一般項目不符合要求者稱為一般缺陷。四、發(fā)現(xiàn)的缺陷,如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在,
2025-07-24 03:17
【摘要】藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)一、檢查評定方法????1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》及其附錄,為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范認(rèn)證檢查,保證認(rèn)證工作質(zhì)量,制定藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。????2、藥品GMP認(rèn)證檢查項目共225項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加"*")56項,一般項
2025-07-24 02:45
【摘要】泰柯棕化(張家港)有限公司GMP培訓(xùn)資料 一、藥品GMP認(rèn)證檢查項目共259項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)92項,一般項目167項。 二、藥品GMP認(rèn)證檢查時,應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相...
2024-11-19 03:30
【摘要】《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》主要修訂內(nèi)容及相關(guān)要求河北巨龍藥業(yè)有限責(zé)任公司認(rèn)證辦李明太2021年03月修訂后《標(biāo)準(zhǔn)》施行時間根據(jù)國家局《關(guān)于印發(fā)〈藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)〉的通知》(國食藥監(jiān)安[2021]648號)要求,自2021年1月1日起施行修訂后的《
2025-01-14 20:26
【摘要】藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)2022年1月1日起施行物料物料【檢查核心】物料管理系統(tǒng)應(yīng)具有可追溯性,從原料批號可查到成品客戶,從客戶投訴可查到其原因與生產(chǎn)過程的偏差是否相關(guān);物料有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(如代號、名稱、批號等),并有有效期或貯存期的規(guī)定,不使用無標(biāo)準(zhǔn)物料;遵循“先進先出”原則,
2025-01-15 08:28
【摘要】GMP認(rèn)證檢查項目自檢(化學(xué)原料藥)二〇〇八年一月37/39 藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認(rèn)證檢查項目共259項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)92項,一般項目167項。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時,應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目,并進行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中,關(guān)鍵項目不符合要求者稱
2025-07-24 03:06
【摘要】《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》解讀2022-02-15張海燕《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》2022-01-01起施行主要內(nèi)容一.修訂的必要性二.新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更三.新條款解讀修訂的必要性1.關(guān)鍵項目的設(shè)置重硬件輕軟件;對軟件管理要求不
2025-01-17 07:03
【摘要】《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》解讀2023-02-15張海燕《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》2023-01-01起施行主要內(nèi)容1修訂的必要性2新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更3新條款解讀修訂的必要性1.關(guān)鍵項目的設(shè)置重硬件輕軟件;2.對軟件管理要求不夠全面具體,企業(yè)忽視了質(zhì)量管理,部分已通過GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)仍然存
2025-01-11 09:40
【摘要】藥品(yàopǐn)GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn),第一頁,共八十頁。,一、機構(gòu)(jīgòu)與人員,第二頁,共八十頁。,檢查工程*0301—0701共17項其中關(guān)鍵(guānjiàn)工程8項,一般工程9項...
2024-11-04 03:30
【摘要】第一篇:2010版GMP檢查GMP認(rèn)證檢查綜合評定原則與嚴(yán)重缺陷舉例 GMP認(rèn)證檢查綜合評定原則 綜合評定應(yīng)采用風(fēng)險評估的原則,綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進行評定。...
2024-11-10 01:04
【摘要】GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認(rèn)證檢查項目共259項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)92項,一般項目167項。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時,應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目,并進行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中,關(guān)鍵項目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”,一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。四、缺陷項目如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品
2024-09-07 16:19
【摘要】附件2 體內(nèi)植入放射性GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 一、檢查評定方法 1、根據(jù)《體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2004年修訂)》,為統(tǒng)一標(biāo)...
2024-10-03 11:22
【摘要】........藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)——廠房與設(shè)施(四)????(檢查核心)????藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實施藥品GMP的先決條件,其布局、設(shè)計和建造應(yīng)有利于
2025-07-24 02:17
【摘要】關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知國食藥監(jiān)安[2007]648號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,切實做好藥品GMP認(rèn)證工作,全面提高認(rèn)證工作質(zhì)量,國家局對《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》進行了修訂?,F(xiàn)將修訂后的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》印發(fā)給你們,該標(biāo)準(zhǔn)自2008年1月1日起施行?! ?/span>
2025-07-24 03:00
【摘要】第一篇:GMP認(rèn)證程序 旭和凈化科技 一、保健食品GMP認(rèn)證程序之檢查方法和評價準(zhǔn)則 為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn),提高保健食品企業(yè)的自身管理水平,加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,保障消費者健康...
2024-10-20 20:33