1)一次性使用安全注射器設(shè)計開發(fā)資料-microsoft-word-文檔-展示頁
2025-07-08 18:29本頁面
【正文】 書表碼： 01 編號： 共1頁，第1頁項目名稱一次性使用無菌注射器型號規(guī)格1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 銷售對象各醫(yī)療單位項目期限要求年 月~ 年 月提出部門供銷部建議人 建議日期 基本要求（包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)等要求）：本產(chǎn)品主用于臨床注射，它具有安全有效，使用方便等特點，產(chǎn)品無菌、無熱原、一次性使用，用后銷毀。它主要由外套、芯桿、活塞配注射針構(gòu)成 。市場預(yù)測分析（分析市場需要、用戶期望竟?fàn)帉ο蟆㈩A(yù)期首批銷量、交貨期限、出廠價格等）：本產(chǎn)品于七十年代未是在玻璃注射器產(chǎn)品基礎(chǔ)上發(fā)展起來的專門用于臨床注射的專用醫(yī)療器械，據(jù)市場調(diào)查，國內(nèi)每年約需40億支左右，目前，擁有該產(chǎn)品注冊的廠家約150家左右，不失時機(jī)的開發(fā)此產(chǎn)品前景看好，預(yù)計投產(chǎn)后，可年產(chǎn)注射器2億支，預(yù)期首批銷量2000萬支，可在4月底前交貨。技術(shù)可行性：該產(chǎn)品以注塑工藝為主，采購以PP料和不銹鋼針管，目前市場上有貨供應(yīng)。項目所需費用及參加人員：總投資2000萬元（其中設(shè)計開發(fā)費200萬元；產(chǎn)品注冊20萬元；生產(chǎn)物資購置580萬元；其它費用1200萬元）。產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、消毒管理辦法。 注射針座圓錐尺寸為6:100。 注射針座采用醫(yī)用級聚丙烯專用料、針管采用奧氏體不銹鋼材料。性能指標(biāo)：形狀結(jié)構(gòu)要求：本產(chǎn)品主要由外套、芯桿、活塞構(gòu)成外觀包裝要求：單包裝要求密封，無泄漏、單包裝要求在30萬級凈化條件下組織生產(chǎn)，單包裝采用聚乙烯材料。設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書表碼：022 共2頁，第2頁環(huán)境要求：試制產(chǎn)品主要工序用在10萬級凈化條件下進(jìn)行；安全性要求：產(chǎn)品在使用過程中用不會對人體產(chǎn)生危害。、下達(dá)設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃書、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證報告，負(fù)責(zé)審核試產(chǎn)報告。；負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向。4目標(biāo)成本（單本）： 2ml ； 5ml ； 10ml ；設(shè)計和開發(fā)計劃書表碼：032 共2頁，第2頁5設(shè)計和開發(fā)各階段劃分、分工、責(zé)任人、接口部門及進(jìn)度要求：各階段的劃分與主要內(nèi)容負(fù)責(zé)人員/部門配合人員/部門完成期限1設(shè)計和開發(fā)輸入2設(shè)計和開發(fā)輸入評審3設(shè)計和開發(fā)輸出4設(shè)計和開發(fā)輸出評審5樣品試制準(zhǔn)備6樣品制作工藝7設(shè)計和開發(fā)驗證8設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 設(shè)計和開發(fā)輸入清單表碼：04
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