衛(wèi)生法規(guī)整理重點(diǎn)-展示頁(yè)
2025-07-08 11:32本頁(yè)面
【正文】 法律制度：①藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用②必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附說(shuō)明書③麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性、外用藥品和非處方藥必須印有規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn) P34從業(yè)人員健康檢查藥品批發(fā)企業(yè)條件：①具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度②負(fù)責(zé)人無(wú)藥品管理法第783條規(guī)定情況③具有與規(guī)模相應(yīng)數(shù)量的職業(yè)藥師，負(fù)責(zé)人應(yīng)大學(xué)以上學(xué)歷④具有保證藥物儲(chǔ)存的常溫、音量、冷庫(kù)房⑤具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)覆蓋藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過(guò)程藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)性規(guī)范，由一系列反應(yīng)藥品特征的參數(shù)指標(biāo)組成，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)供應(yīng)使用檢驗(yàn)和管理部門必須遵守的法定依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：名稱、成分、含量、檢查和檢驗(yàn)方法、制劑輔料、允許的雜質(zhì)及其限度、技術(shù)要求及作用、用途、用量、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)藏方法、包裝等藥品管理法規(guī)定，列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品③國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的④未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、未檢驗(yàn)的⑤變質(zhì)的⑥被污染的⑦未取得批準(zhǔn)文號(hào)的⑧適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)范的劣藥：①藥品成分含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的②未標(biāo)明有效期或更改有效期的③不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)④超過(guò)有效期⑤直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的⑥添加色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方藥（RX）：必須憑具有處方資格的醫(yī)師開具處方購(gòu)買使用，必須在義務(wù)人員指導(dǎo)監(jiān)控下用藥，只能在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上宣傳非處方藥（OTC）：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布，不用憑處方，消費(fèi)者可自行判斷購(gòu)買使用的藥物，可以再大眾傳媒上宣傳甲類OTC必須由專業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，乙類OTC普通商業(yè)特殊藥品管理法 P34藥品廣告管理：不得發(fā)布廣告的藥品：①精麻藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射藥品②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑③軍隊(duì)特需藥品④國(guó)家明令禁止的藥品⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得出現(xiàn)的情況：①不可信的表示功效斷言或保證②說(shuō)明治愈率或有效率③與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較④違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示適應(yīng)所有癥狀⑤含有安全無(wú)毒副作用⑥明示或暗示中成藥為天然成分⑦服藥能精力旺盛、增高、益智等⑧最新科學(xué)、最新技術(shù)等P41~42藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的五官的或意外的有害反應(yīng)，說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)，于發(fā)現(xiàn)15日內(nèi)報(bào)告包括：①對(duì)人體有害的副作用②毒性反應(yīng)③過(guò)敏反應(yīng)④其他不良反應(yīng)藥品管理法中的法律責(zé)任與條款 P44~46傳染病防治法：于2004年12月1日起實(shí)施，是調(diào)整預(yù)防、控制和消除傳染病發(fā)生和流行，保障人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律法規(guī)規(guī)范的總稱甲類傳染病：鼠疫、霍亂乙類傳染病：傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質(zhì)炎、人感染高致病性禽流感、麻醉、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、炭疽、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、肺結(jié)核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風(fēng)、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲病、瘧疾丙類傳染?。毫餍行愿忻啊⒘餍行匀傺住L(fēng)疹、急性出血性結(jié)膜炎、麻風(fēng)病、流行性和地方性斑疹傷寒、黑熱病、包蟲病、絲蟲病、除霍亂、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病國(guó)家對(duì)傳染病實(shí)行預(yù)防為主的方針?lè)乐卧瓌t：預(yù)防為主、防治結(jié)合、分類管理、依靠科學(xué)、依靠群眾發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和中醫(yī)藥等傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，支持和鼓勵(lì)開展傳染病防治的科學(xué)研究，支持和孤立單位和個(gè)人參與傳染病防治工作各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)完善有關(guān)制度，方便單位和個(gè)人參與防治傳染病的宣傳教育、疫情報(bào)告、志愿服務(wù)和捐贈(zèng)活動(dòng)中保障措施：①經(jīng)費(fèi)物資保障措施②加強(qiáng)基層傳染病防治體系建設(shè)③特定傳染病困難人群的醫(yī)療救助④衛(wèi)生防護(hù)和醫(yī)療保健措施一類疫苗：國(guó)家免費(fèi)向公民提供①卡介苗②乙肝疫苗③脊灰疫苗④百白破疫苗⑤白破疫苗⑥麻疹疫苗二類疫苗：公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗第一類病原微生物：引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或已宣布滅絕第二類病原微生物：引起人類或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，容易直接或間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物之間傳播第三類病原微生物：引起人類或動(dòng)物疾病，一般情況下不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，具備有效治療和預(yù)防措施第四類病原微生物：通常情況下不回引起人類或動(dòng)物疾病的微生物傳染病社會(huì)綜合預(yù)防制度：①開展衛(wèi)生宣傳教育②改善環(huán)境，改造設(shè)施，從源頭控制并減少傳染病危害③控制傳染源，預(yù)防傳染病擴(kuò)散④防治醫(yī)院和醫(yī)源性感染⑤保障飲用水和用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品安全⑥人畜共患傳染病的預(yù)防管理和自然疫源地建設(shè)項(xiàng)目管理疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)職責(zé)：①實(shí)施傳染
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